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Efeitos do telemonitoramento na qualidade de vida de pacientes com câncer (EQUALITE)

5 de abril de 2024 atualizado por: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Efeitos na qualidade de vida de uma plataforma de telemonitoramento entre pacientes com câncer: um ensaio randomizado

Este estudo de intervenção visa explorar o potencial de um aplicativo para smartphone, Contigo, na melhoria da qualidade de vida de pacientes com vários tipos de câncer em comparação com o tratamento padrão. Os investigadores avaliarão os efeitos na qualidade de vida, sintomas depressivos e adesão às consultas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se a utilização de um aplicativo de smartphone para monitoramento de doenças melhora a qualidade de vida autorrelatada usando questionários validados em pacientes com diversos cânceres sólidos em comparação com o tratamento padrão. Os objetivos secundários centraram-se na avaliação do seu impacto nos sintomas depressivos e na avaliação da adesão às consultas presenciais. Este estudo envolve um ensaio randomizado entre pacientes recentemente diagnosticados com formas específicas de câncer e submetidos a tratamento curativo no UC Christus Cancer Center. Os participantes elegíveis, 80 adultos com diagnóstico recente de câncer confirmado histologicamente, serão randomizados para receber o aplicativo para smartphone (Contigo) ou atendimento educacional padrão. A randomização será realizada de forma independente usando uma sequência de alocação que será mantida oculta dos investigadores clínicos. O Contigo oferece duas funções principais: monitorar pacientes com câncer e fornecer conteúdo educacional para auxiliar os pacientes a lidar com situações clínicas comuns relacionadas à sua doença. O estudo avaliará resultados como mudanças na qualidade de vida, desenvolvimento de sintomas depressivos e adesão às consultas presenciais. Todas as análises serão realizadas sob o princípio da intenção de tratar por um estatístico que não conhece a alocação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • UC Christus Cancer Centre
        • Contato:
          • Bruno Nervi, MD
          • Número de telefone: +56 23546900
          • E-mail: bnervi@uc.cl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos).
  • Diagnóstico recente confirmado histologicamente (nos últimos 3 meses) de câncer broncogênico, de mama, de vesícula biliar, gástrico, colorretal ou de próstata em qualquer uma de suas formas.
  • Aguardando início de tratamento com intenção curativa para a doença em qualquer modalidade (radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, etc.) no UC-Christus Cancer Center.
  • Posse de smartphone, independente do sistema operacional nativo (iOS® ou Android®).
  • Disponibilidade para assinar um termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer forma de deficiência sensorial que impeça o uso do aplicativo.
  • Comprometimento cognitivo.
  • Patologia psiquiátrica dificultando o uso de aplicativos.
  • Relutância em participar do estudo.
  • Participação simultânea em mais um ensaio clínico abordando tecnologias em saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plataforma de Telemonitoramento
Os pacientes atribuídos ao grupo de intervenção ativa terão acesso a um aplicativo para smartphone denominado “Contigo”. Este aplicativo foi projetado para identificar sinais e sintomas de toxicidade de medicamentos oncológicos, ao mesmo tempo que fornece conteúdo educacional. Dota os pacientes com as ferramentas necessárias para gerir situações clínicas típicas associadas ao diagnóstico e tratamento da sua doença.
Dispositivo: Aplicação Contigo
A Contigo, uma aplicação para smartphone, centra-se em dois objetivos principais: monitorizar pacientes com cancro em busca de sinais precoces de toxicidade medicamentosa e oferecer conteúdos educativos para capacitá-los na gestão dos desafios clínicos associados ao seu diagnóstico e tratamento. O monitoramento envolve a inserção de experiências pelos pacientes por meio de questionários relacionados à oncologia, com verificações semanais da toxicidade da quimioterapia por meio de um questionário validado (PRO-CTCAE). Os casos graves acionam alertas, enquanto os mais leves recebem orientações educativas. Os dados coletados são compartilhados com profissionais de saúde. O conteúdo educacional, apoiado por evidências científicas e colaboração de especialistas, abrange tópicos específicos do câncer e processos de saúde para melhorar a autoconsciência e as práticas de autocuidado dos pacientes.
Sem intervenção: Acompanhamento Tradicional
Os indivíduos designados para o grupo de acompanhamento tradicional serão submetidos aos cuidados padrão, incluindo exames presenciais, conforme determinado pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 30, 60 e 90 dias após a randomização.
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EuroQol 5 Dimension (EQ-5D). A pontuação do índice varia de 0 a 1, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida geral.
30, 60 e 90 dias após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de sintomas de depressão
Prazo: 30, 60 e 90 dias após a randomização.
Desenvolvimento de sintomas de depressão avaliados pela escala Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). As pontuações podem variar de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas aumentam a probabilidade de depressão.
30, 60 e 90 dias após a randomização.
Adesão às consultas médicas
Prazo: 90 dias após a randomização.
Adesão às consultas médicas presenciais, conforme estabelecido pelo médico assistente de cada participante. Este resultado será expresso como a proporção de visitas atendidas por cada paciente.
90 dias após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional Andres Bello

Colaboradores

Centro para la Prevención y Control del Cáncer (CECAN), Santiago, Chile

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruno Nervi, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Investigador principal: Manuel Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UNAB-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais, abrangendo características clínicas e resultados, estarão acessíveis a colegas pesquisadores mediante solicitação razoável. Esse acesso pode auxiliar na realização de uma revisão sistemática sobre plataformas de telemonitoramento para atendimento a pacientes oncológicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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