Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telemonitoringu na jakość życia pacjentów chorych na raka (EQUALITE)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Wpływ platformy telemonitoringu na jakość życia pacjentów chorych na raka: randomizowane badanie

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie potencjału aplikacji Contigo na smartfony w poprawie jakości życia pacjentów chorych na różne nowotwory w porównaniu ze standardową opieką. Badacze ocenią wpływ na jakość życia, objawy depresyjne i przestrzeganie wizyt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy korzystanie z aplikacji na smartfony do monitorowania choroby poprawia jakość życia zgłaszaną przez pacjentów przy użyciu zweryfikowanych kwestionariuszy u pacjentów z różnymi nowotworami litymi w porównaniu z opieką standardową. Cele drugorzędne skupiały się na ocenie jego wpływu na objawy depresyjne i ocenie przestrzegania wizyt osobistych. Niniejsze badanie obejmuje randomizowane badanie wśród pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano określone formy raka i poddawanych leczeniu w Centrum Onkologii Uniwersytetu Kalifornijskiego w Christus. Kwalifikujący się uczestnicy, czyli 80 dorosłych z niedawną histologicznie potwierdzoną diagnozą nowotworu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aplikację na smartfony (Contigo) lub do standardowej opieki edukacyjnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona niezależnie, przy użyciu sekwencji alokacji, która będzie ukryta przed badaczami klinicznymi. Contigo oferuje dwie podstawowe funkcje: monitorowanie pacjentów chorych na raka i dostarczanie treści edukacyjnych, aby pomóc pacjentom w radzeniu sobie z typowymi sytuacjami klinicznymi związanymi z ich chorobą. W badaniu ocenione zostaną takie wyniki, jak zmiany jakości życia, rozwój objawów depresyjnych i przestrzeganie wizyt osobistych. Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przez statystyka nieświadomego przydziału leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • UC Christus Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Bruno Nervi, MD
          • Numer telefonu: +56 23546900
          • E-mail: bnervi@uc.cl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat).
  • Niedawna, potwierdzona histologicznie diagnoza (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) raka oskrzeli, raka piersi, pęcherzyka żółciowego, żołądka, jelita grubego lub prostaty w dowolnej postaci.
  • Oczekuje na rozpoczęcie leczenia choroby z zamiarem wyleczenia przy użyciu dowolnej metody (radioterapia, chemioterapia, immunoterapia itp.) w Centrum Onkologii UC-Christus.
  • Posiadanie smartfona, niezależnie od jego natywnego systemu operacyjnego (iOS® lub Android®).
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek forma upośledzenia zmysłów uniemożliwiająca korzystanie z aplikacji.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Patologia psychiatryczna utrudniająca korzystanie z aplikacji.
  • Niechęć do udziału w badaniu.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym technologii medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Platforma telemonitoringu
Pacjenci przydzieleni do aktywnej grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do aplikacji na smartfony o nazwie „Contigo”. Ta aplikacja ma na celu identyfikację oznak i objawów toksyczności leków onkologicznych, zapewniając jednocześnie treści edukacyjne. Wyposaża pacjentów w narzędzia niezbędne do radzenia sobie z typowymi sytuacjami klinicznymi związanymi z diagnostyką i leczeniem ich choroby.
Urządzenie: Aplikacja Contigo
Contigo, aplikacja na smartfony, skupia się na dwóch głównych celach: monitorowaniu pacjentów chorych na raka pod kątem wczesnych oznak toksyczności leków oraz oferowaniu treści edukacyjnych, które umożliwią im radzenie sobie z wyzwaniami klinicznymi związanymi z diagnozą i leczeniem. Monitorowanie obejmuje wprowadzanie przez pacjentów doświadczeń za pomocą kwestionariuszy onkologicznych oraz cotygodniowe kontrole toksyczności chemioterapii przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza (PRO-CTCAE). Ciężkie przypadki uruchamiają alerty, a łagodniejsze przypadki otrzymują wskazówki edukacyjne. Zebrane dane są udostępniane podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną. Treści edukacyjne, poparte dowodami naukowymi i współpracą ekspertów, obejmują tematy związane z nowotworami i procesy opieki zdrowotnej, aby zwiększyć samoświadomość pacjentów i praktyki samoopieki.
Brak interwencji: Tradycyjna kontynuacja
Osoby wyznaczone do tradycyjnej grupy kontrolnej zostaną objęte standardową opieką, w tym osobistymi badaniami kontrolnymi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Jakości Życia
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni po randomizacji.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimension (EQ-5D). Wynik indeksu waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na ogólnie lepszą jakość życia.
30, 60 i 90 dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój objawów depresji
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni po randomizacji.
Rozwój objawów depresji ocenianych za pomocą skali 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki zwiększają prawdopodobieństwo depresji.
30, 60 i 90 dni po randomizacji.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji.
Przestrzeganie osobistych wizyt lekarskich, ustalonych przez lekarza prowadzącego każdego uczestnika. Wynik ten zostanie wyrażony jako odsetek wizyt, w których uczestniczy każdy pacjent.
90 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Współpracownicy

Centro para la Prevención y Control del Cáncer (CECAN), Santiago, Chile

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruno Nervi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Główny śledczy: Manuel Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNAB-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, obejmujące charakterystykę kliniczną i wyniki, będą dostępne dla innych badaczy na uzasadnioną prośbę. Dostęp ten może pomóc w przeprowadzeniu systematycznego przeglądu platform telemonitoringu w zakresie zapewniania opieki pacjentom chorym na raka.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj