암환자의 삶의 질에 대한 원격모니터링의 효과 (EQUALITE)
2024년 4월 5일 업데이트: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello
암 환자의 원격 모니터링 플랫폼이 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 시험
이 중재 연구의 목표는 표준 치료에 비해 다양한 암 환자의 삶의 질을 향상시키는 스마트폰 앱인 Contigo의 잠재력을 탐색하는 것입니다.
조사관은 삶의 질, 우울 증상 및 약속 준수에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 일차 목적은 질병 모니터링을 위해 스마트폰 앱을 활용하는 것이 표준 치료에 비해 다양한 고형암 환자의 검증된 설문지를 사용하여 자가 보고된 삶의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
이차 목표는 우울증 증상에 대한 영향을 평가하고 대면 약속 준수를 평가하는 데 중점을 두었습니다.
이 연구는 최근 특정 형태의 암 진단을 받고 UC Christus 암센터에서 근치 치료를 받고 있는 환자들을 대상으로 한 무작위 시험을 포함합니다.
최근 조직학적으로 암 진단이 확인된 성인 80명으로 구성된 적격 참가자는 스마트폰 애플리케이션(Contigo) 또는 표준 교육 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 임상 조사자에게 비밀로 유지될 할당 순서를 사용하여 독립적으로 수행됩니다.
Contigo는 암 환자를 모니터링하고 환자가 질병과 관련된 일반적인 임상 상황을 처리하는 데 도움이 되는 교육 콘텐츠를 제공하는 두 가지 주요 기능을 제공합니다.
이 연구에서는 삶의 질 변화, 우울증 증상 발달, 대면 약속 준수 등의 결과를 평가할 예정입니다.
모든 분석은 치료 할당을 알지 못하는 통계학자의 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carla Taramasco, PhD
- 이메일: carla.taramasco@unab.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Felipe T Martinez, MD, MSc
- 전화번호: +56 999690952
- 이메일: felipe.martinez.l@unab.cl
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- UC Christus Cancer Centre
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연락하다:
- Bruno Nervi, MD
- 전화번호: +56 23546900
- 이메일: bnervi@uc.cl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세).
- 최근 조직학적으로 확인된 진단(최근 3개월 이내)은 기관지암, 유방암, 담낭암, 위암, 대장암, 전립선암 등 모든 형태입니다.
- UC-Christus 암센터에서 모든 방식(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 등)을 사용하여 질병에 대한 완치 목적 치료의 시작을 기다리고 있습니다.
- 기본 운영 체제(iOS® 또는 Android®)와 관계없이 스마트폰을 소유합니다.
- 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 앱 사용을 방해하는 모든 형태의 감각 장애.
- 인지 장애.
- 앱 사용을 방해하는 정신병리학.
- 연구에 참여하고 싶지 않습니다.
- 의료 기술을 다루는 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링 플랫폼
활성 중재 그룹에 배정된 환자는 "Contigo"라는 스마트폰 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
이 애플리케이션은 교육 콘텐츠를 제공하면서 종양학 약물 독성의 징후와 증상을 식별하도록 설계되었습니다.
이는 환자에게 질병 진단 및 치료와 관련된 일반적인 임상 상황을 관리하는 데 필요한 도구를 제공합니다.
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스마트폰 앱인 Contigo는 암 환자의 약물 독성 초기 징후를 모니터링하고 진단 및 치료와 관련된 임상 문제를 관리할 수 있도록 교육 콘텐츠를 제공하는 두 가지 주요 목표에 중점을 두고 있습니다.
모니터링에는 환자가 종양학 관련 설문지를 통해 경험을 입력하는 것과 검증된 설문지(PRO-CTCAE)를 사용하여 화학요법 독성을 매주 확인하는 것이 포함됩니다.
심각한 경우에는 경고가 발생하고 경미한 경우에는 교육 지침이 제공됩니다.
수집된 데이터는 의료 서비스 제공자와 공유됩니다.
과학적 증거와 전문가 협업을 바탕으로 한 교육 콘텐츠는 암 관련 주제와 의료 프로세스를 다루며 환자의 자기 인식과 자기 관리 관행을 향상시킵니다.
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간섭 없음: 전통적인 후속 조치
전통적인 후속 조치 그룹에 지정된 개인은 주치의가 결정한 직접 검진을 포함하여 표준 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 후 30일, 60일 및 90일.
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EuroQol 5 차원(EQ-5D) 설문지로 평가한 삶의 질.
지수 점수의 범위는 0에서 1까지이며, 값이 높을수록 전반적인 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 30일, 60일 및 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 발달
기간: 무작위 배정 후 30일, 60일 및 90일.
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 척도에 의해 평가된 우울증 증상의 발생.
점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 가능성이 높아집니다.
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무작위 배정 후 30일, 60일 및 90일.
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진료 약속 준수
기간: 무작위 배정 후 90일.
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각 참가자의 주치의가 정한 대면 의료 약속을 준수합니다.
이 결과는 각 환자가 참석한 방문 비율로 표시됩니다.
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무작위 배정 후 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bruno Nervi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- 수석 연구원: Manuel Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zarate V, Kind P, Valenzuela P, Vignau A, Olivares-Tirado P, Munoz A. Social valuation of EQ-5D health states: the Chilean case. Value Health. 2011 Dec;14(8):1135-41. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.002. Epub 2011 Nov 6.
- Sprave T, Gkika E, Verma V, Grosu AL, Stoian R. Patient reported outcomes based on EQ-5D-5L questionnaires in head and neck cancer patients: a real-world study. BMC Cancer. 2022 Nov 29;22(1):1236. doi: 10.1186/s12885-022-10346-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
임상 특성과 결과를 포함하는 익명화된 개별 참가자 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 동료 연구자가 액세스할 수 있습니다.
이러한 접근은 암 환자에게 치료를 제공하기 위한 원격 모니터링 플랫폼에 대한 체계적인 검토를 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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