Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky telemonitoringu na kvalitu života u pacientů s rakovinou (EQUALITE)

5. dubna 2024 aktualizováno: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Účinky platformy telemonitoringu mezi pacienty s rakovinou na kvalitu života: Randomizovaná studie

Tato intervenční studie si klade za cíl prozkoumat potenciál aplikace pro chytré telefony Contigo při zlepšování kvality života pacientů s různými druhy rakoviny ve srovnání se standardní péčí. Vyšetřovatelé budou hodnotit účinky na kvalitu života, depresivní symptomy a dodržování schůzky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda používání aplikace pro chytré telefony pro monitorování onemocnění zlepšuje kvalitu života, kterou sami uvedli, pomocí ověřených dotazníků u pacientů s různými solidními nádory ve srovnání se standardní péčí. Sekundární cíle se soustředily na zhodnocení jeho dopadu na symptomy deprese a posouzení dodržování osobních schůzek. Tato studie zahrnuje randomizovanou studii mezi pacienty, u kterých byly nedávno diagnostikovány specifické formy rakoviny a podstupující kurativní léčbu v UC Christus Cancer Center. Způsobilí účastníci, 80 dospělých s nedávnou histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny, budou randomizováni, aby dostali buď aplikaci pro chytré telefony (Contigo) nebo standardní vzdělávací péči. Randomizace bude provedena nezávisle pomocí alokační sekvence, která bude před klinickými výzkumníky utajena. Contigo nabízí dvě primární funkce: monitorování pacientů s rakovinou a poskytování vzdělávacího obsahu, který pacientům pomáhá při řešení běžných klinických situací souvisejících s jejich onemocněním. Studie posoudí výsledky, jako jsou změny kvality života, rozvoj symptomů deprese a dodržování osobních schůzek. Všechny analýzy budou prováděny na základě principu léčby statistikem, který si není vědom přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • UC Christus Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Bruno Nervi, MD
          • Telefonní číslo: +56 23546900
          • E-mail: bnervi@uc.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let).
  • Nedávná histologicky potvrzená diagnóza (během posledních 3 měsíců) bronchogenního karcinomu, karcinomu prsu, žlučníku, žaludku, kolorektálního karcinomu nebo prostaty v jakékoli z jeho forem.
  • Čeká se na zahájení kurativního záměru léčby onemocnění pomocí jakékoli modality (radiační terapie, chemoterapie, imunoterapie atd.) v UC-Christus Cancer Center.
  • Vlastnictví smartphonu bez ohledu na jeho nativní operační systém (iOS® nebo Android®).
  • Ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli forma smyslového postižení bránící používání aplikace.
  • Kognitivní porucha.
  • Psychiatrická patologie bránící používání aplikace.
  • Neochota zúčastnit se studie.
  • Souběžná účast v další klinické studii zaměřené na zdravotnické technologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Platforma pro telemonitoring
Pacienti zařazení do aktivní intervenční skupiny budou mít přístup k aplikaci pro chytré telefony s názvem „Contigo“. Tato aplikace je navržena tak, aby identifikovala příznaky a symptomy toxicity onkologických léků a zároveň poskytovala vzdělávací obsah. Vybavuje pacienty nezbytnými nástroji pro zvládnutí typických klinických situací spojených s diagnostikou a léčbou jejich onemocnění.
Přístroj: Aplikace Contigo
Contigo, aplikace pro chytré telefony, se zaměřuje na dva hlavní cíle: sledování pacientů s rakovinou z hlediska časných známek toxicity léků a nabízení vzdělávacího obsahu, který jim umožní zvládat klinické problémy spojené s jejich diagnózou a léčbou. Monitorování zahrnuje pacienty vkládání zkušeností prostřednictvím onkologických dotazníků s týdenními kontrolami toxicity chemoterapie pomocí validovaného dotazníku (PRO-CTCAE). Závažné případy spouštějí výstrahy, zatímco ty mírnější dostávají výchovné poradenství. Shromážděné údaje jsou sdíleny s poskytovateli zdravotní péče. Vzdělávací obsah, podpořený vědeckými důkazy a odbornou spoluprací, pokrývá témata specifická pro rakovinu a zdravotnické procesy s cílem zlepšit sebevědomí pacientů a postupy péče o sebe.
Žádný zásah: Tradiční pokračování
Jednotlivci zařazení do klasické následné skupiny projdou standardní péčí včetně osobních kontrol dle určení jejich ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 30, 60 a 90 dnů po randomizaci.
Kvalita života hodnocená dotazníkem EuroQol 5 Dimension (EQ-5D). Skóre indexu se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají celkově lepší kvalitu života.
30, 60 a 90 dnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj příznaků deprese
Časové okno: 30, 60 a 90 dnů po randomizaci.
Vývoj příznaků deprese hodnocený pomocí škály Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre zvyšuje pravděpodobnost deprese.
30, 60 a 90 dnů po randomizaci.
Dodržování lékařských schůzek
Časové okno: 90 dnů po randomizaci.
Dodržování osobních lékařských objednávek, které stanoví ošetřující lékař každého účastníka. Tento výsledek bude vyjádřen jako podíl návštěv navštívených každým pacientem.
90 dnů po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Spolupracovníci

Centro para la Prevención y Control del Cáncer (CECAN), Santiago, Chile

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruno Nervi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNAB-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků, zahrnující klinické charakteristiky a výsledky, budou na rozumnou žádost přístupná ostatním výzkumníkům. Tento přístup může pomoci při provádění systematického přezkumu platforem telemonitoringu pro poskytování péče pacientům s rakovinou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit