- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086990
Auswirkungen von Telemonitoring auf die Lebensqualität von Krebspatienten (EQUALITE)
5. April 2024 aktualisiert von: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello
Auswirkungen einer Telemonitoring-Plattform auf die Lebensqualität bei Krebspatienten: Eine randomisierte Studie
Diese interventionelle Studie zielt darauf ab, das Potenzial einer Smartphone-App, Contigo, zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit verschiedenen Krebsarten im Vergleich zur Standardversorgung zu untersuchen.
Die Forscher werden die Auswirkungen auf die Lebensqualität, depressive Symptome und die Einhaltung von Terminen bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz einer Smartphone-App zur Krankheitsüberwachung die selbstberichtete Lebensqualität mithilfe validierter Fragebögen bei Patienten mit verschiedenen soliden Krebsarten im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.
Sekundäre Ziele konzentrierten sich auf die Bewertung der Auswirkungen auf depressive Symptome und die Beurteilung der Einhaltung persönlicher Termine.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit Patienten, bei denen kürzlich bestimmte Formen von Krebs diagnostiziert wurden und die sich einer kurativen Behandlung im UC Christus Cancer Center unterziehen.
Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer, 80 Erwachsene mit kürzlich histologisch bestätigter Krebsdiagnose, werden randomisiert und erhalten entweder die Smartphone-Anwendung (Contigo) oder die Standard-Schulbetreuung.
Die Randomisierung erfolgt unabhängig anhand einer Zuordnungssequenz, die vor klinischen Prüfern geheim gehalten wird.
Contigo bietet zwei Hauptfunktionen: Überwachung von Krebspatienten und Bereitstellung von Bildungsinhalten, um Patienten bei der Bewältigung häufiger klinischer Situationen im Zusammenhang mit ihrer Krankheit zu unterstützen.
In der Studie werden Ergebnisse wie Veränderungen der Lebensqualität, die Entwicklung depressiver Symptome und die Einhaltung persönlicher Termine bewertet.
Alle Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip von einem Statistiker durchgeführt, der die Behandlungszuordnung nicht kennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carla Taramasco, PhD
- E-Mail: carla.taramasco@unab.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felipe T Martinez, MD, MSc
- Telefonnummer: +56 999690952
- E-Mail: felipe.martinez.l@unab.cl
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutierung
- UC Christus Cancer Centre
-
Kontakt:
- Bruno Nervi, MD
- Telefonnummer: +56 23546900
- E-Mail: bnervi@uc.cl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre).
- Aktuelle histologisch bestätigte Diagnose (innerhalb der letzten 3 Monate) von Bronchokarzinom, Brustkrebs, Gallenblasenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs oder Prostatakrebs in einer seiner Formen.
- Wir warten auf den Beginn einer kurativen Behandlung der Krankheit mit einer beliebigen Modalität (Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie usw.) im UC-Christus Cancer Center.
- Besitz eines Smartphones, unabhängig von dessen nativem Betriebssystem (iOS® oder Android®).
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Jede Form von sensorischer Beeinträchtigung, die die App-Nutzung verhindert.
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Psychiatrische Pathologie behindert App-Nutzung.
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zum Thema Gesundheitstechnologien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemonitoring-Plattform
Patienten, die der aktiven Interventionsgruppe zugeordnet sind, haben Zugriff auf eine Smartphone-Anwendung namens „Contigo“.
Diese Anwendung wurde entwickelt, um Anzeichen und Symptome der Toxizität von Krebsmedikamenten zu erkennen und gleichzeitig Bildungsinhalte bereitzustellen.
Es stattet Patienten mit den notwendigen Werkzeugen aus, um typische klinische Situationen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung ihrer Krankheit zu bewältigen.
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Contigo, eine Smartphone-App, konzentriert sich auf zwei Hauptziele: die Überwachung von Krebspatienten auf frühe Anzeichen einer Arzneimitteltoxizität und die Bereitstellung von Bildungsinhalten, die sie bei der Bewältigung klinischer Herausforderungen im Zusammenhang mit ihrer Diagnose und Behandlung befähigen.
Bei der Überwachung geben Patienten ihre Erfahrungen über onkologiebezogene Fragebögen ein und wöchentlich wird mithilfe eines validierten Fragebogens (PRO-CTCAE) die Toxizität der Chemotherapie überprüft.
Bei schweren Fällen wird eine Warnung ausgelöst, bei milderen Fällen wird eine pädagogische Anleitung gegeben.
Die gesammelten Daten werden an Gesundheitsdienstleister weitergegeben.
Bildungsinhalte, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Zusammenarbeit von Experten basieren, decken krebsspezifische Themen und Gesundheitsprozesse ab, um das Selbstbewusstsein und die Selbstpflegepraktiken der Patienten zu verbessern.
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Kein Eingriff: Traditionelles Follow-up
Personen, die der traditionellen Nachsorgegruppe zugewiesen werden, werden einer Standardversorgung unterzogen, einschließlich persönlicher Kontrolluntersuchungen, die von ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung.
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Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)-Fragebogen.
Der Indexwert reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine insgesamt bessere Lebensqualität hinweisen.
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30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von Depressionssymptomen
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung.
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Entwicklung von Depressionssymptomen, bewertet anhand der Skala „Patient Health Questionnaire 9“ (PHQ-9).
Die Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte die Wahrscheinlichkeit einer Depression erhöhen.
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30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung.
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Einhaltung ärztlicher Termine
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung.
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Einhaltung persönlicher Arzttermine, wie vom behandelnden Arzt jedes Teilnehmers festgelegt.
Dieses Ergebnis wird als Anteil der von jedem Patienten besuchten Besuche ausgedrückt.
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90 Tage nach Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Bruno Nervi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Hauptermittler: Manuel Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zarate V, Kind P, Valenzuela P, Vignau A, Olivares-Tirado P, Munoz A. Social valuation of EQ-5D health states: the Chilean case. Value Health. 2011 Dec;14(8):1135-41. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.002. Epub 2011 Nov 6.
- Sprave T, Gkika E, Verma V, Grosu AL, Stoian R. Patient reported outcomes based on EQ-5D-5L questionnaires in head and neck cancer patients: a real-world study. BMC Cancer. 2022 Nov 29;22(1):1236. doi: 10.1186/s12885-022-10346-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UNAB-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die klinische Merkmale und Ergebnisse umfassen, werden anderen Forschern auf begründete Anfrage zugänglich gemacht.
Dieser Zugang kann bei der Durchführung einer systematischen Überprüfung von Telemonitoring-Plattformen zur Versorgung von Krebspatienten hilfreich sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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