Efectos de la telemonitorización en la calidad de vida de los pacientes con cáncer (EQUALITE)
5 de abril de 2024 actualizado por: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello
Efectos en la calidad de vida de una plataforma de telemonitorización entre pacientes con cáncer: ensayo aleatorizado
Este estudio de intervención tiene como objetivo explorar el potencial de una aplicación para teléfonos inteligentes, Contigo, para mejorar la calidad de vida de los pacientes con diversos cánceres en comparación con la atención estándar.
Los investigadores evaluarán los efectos sobre la calidad de vida, los síntomas depresivos y el cumplimiento de las citas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de una aplicación de teléfono inteligente para el seguimiento de enfermedades mejora la calidad de vida autoinformada utilizando cuestionarios validados en pacientes con diversos cánceres sólidos en comparación con la atención estándar.
Los objetivos secundarios se centraron en evaluar su impacto sobre los síntomas depresivos y evaluar la adherencia a las citas presenciales.
Este estudio implica un ensayo aleatorio entre pacientes recientemente diagnosticados con formas específicas de cáncer y sometidos a tratamiento curativo en el UC Christus Cancer Center.
Los participantes elegibles, 80 adultos con diagnósticos recientes de cáncer confirmados histológicamente, serán asignados al azar para recibir la aplicación para teléfono inteligente (Contigo) o atención educativa estándar.
La aleatorización se realizará de forma independiente mediante una secuencia de asignación que se mantendrá oculta a los investigadores clínicos.
Contigo ofrece dos funciones principales: monitorear a los pacientes con cáncer y brindar contenido educativo para ayudar a los pacientes a enfrentar situaciones clínicas comunes relacionadas con su enfermedad.
El estudio evaluará resultados como cambios en la calidad de vida, desarrollo de síntomas depresivos y cumplimiento de las citas en persona.
Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar por un estadístico que desconoce la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Taramasco, PhD
- Correo electrónico: carla.taramasco@unab.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felipe T Martinez, MD, MSc
- Número de teléfono: +56 999690952
- Correo electrónico: felipe.martinez.l@unab.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Reclutamiento
- UC Christus Cancer Centre
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Contacto:
- Bruno Nervi, MD
- Número de teléfono: +56 23546900
- Correo electrónico: bnervi@uc.cl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años).
- Diagnóstico reciente confirmado histológicamente (dentro de los últimos 3 meses) de cáncer broncogénico, de mama, de vesícula biliar, gástrico, colorrectal o de próstata en cualquiera de sus formas.
- En espera de inicio de tratamiento con intención curativa para la enfermedad mediante cualquier modalidad (radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, etc.) en el UC-Christus Cancer Center.
- Posesión de un teléfono inteligente, independientemente de su sistema operativo nativo (iOS® o Android®).
- Voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier forma de discapacidad sensorial que impida el uso de la aplicación.
- Deterioro cognitivo.
- Patología psiquiátrica que dificulta el uso de aplicaciones.
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que aborde tecnologías sanitarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plataforma de Telemonitoreo
Los pacientes asignados al grupo de intervención activa tendrán acceso a una aplicación para teléfonos inteligentes llamada "Contigo".
Esta aplicación está diseñada para identificar signos y síntomas de toxicidad de medicamentos oncológicos y al mismo tiempo proporciona contenido educativo.
Dota a los pacientes de las herramientas necesarias para gestionar situaciones clínicas típicas asociadas al diagnóstico y tratamiento de su enfermedad.
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Contigo, una aplicación para teléfonos inteligentes, se centra en dos objetivos principales: monitorear a los pacientes con cáncer para detectar signos tempranos de toxicidad de los medicamentos y ofrecer contenido educativo para empoderarlos en el manejo de los desafíos clínicos relacionados con su diagnóstico y tratamiento.
El seguimiento implica que los pacientes introduzcan sus experiencias a través de cuestionarios relacionados con la oncología, con controles semanales de la toxicidad de la quimioterapia mediante un cuestionario validado (PRO-CTCAE).
Los casos graves activan alertas, mientras que los más leves reciben orientación educativa.
Los datos recopilados se comparten con los proveedores de atención médica.
El contenido educativo, respaldado por evidencia científica y la colaboración de expertos, cubre temas y procesos de atención médica específicos del cáncer para mejorar la autoconciencia y las prácticas de autocuidado de los pacientes.
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Sin intervención: Seguimiento tradicional
Las personas designadas para el grupo de seguimiento tradicional recibirán atención estándar, incluidos chequeos en persona según lo determine su médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después de la aleatorización.
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D).
La puntuación del índice varía de 0 a 1, y los valores más altos indican una mejor calidad de vida en general.
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30, 60 y 90 días después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después de la aleatorización.
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Desarrollo de síntomas de depresión evaluados por la escala del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 27, y las puntuaciones más altas aumentan la probabilidad de depresión.
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30, 60 y 90 días después de la aleatorización.
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Cumplimiento de las citas médicas.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización.
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Cumplimiento de las citas médicas presenciales, según lo establecido por el médico tratante de cada participante.
Este resultado se expresará como la proporción de visitas a las que asistió cada paciente.
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90 días después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno Nervi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Manuel Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zarate V, Kind P, Valenzuela P, Vignau A, Olivares-Tirado P, Munoz A. Social valuation of EQ-5D health states: the Chilean case. Value Health. 2011 Dec;14(8):1135-41. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.002. Epub 2011 Nov 6.
- Sprave T, Gkika E, Verma V, Grosu AL, Stoian R. Patient reported outcomes based on EQ-5D-5L questionnaires in head and neck cancer patients: a real-world study. BMC Cancer. 2022 Nov 29;22(1):1236. doi: 10.1186/s12885-022-10346-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNAB-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes individuales, que abarcan las características clínicas y los resultados, serán accesibles a los compañeros investigadores previa solicitud razonable.
Este acceso puede ayudar a realizar una revisión sistemática de las plataformas de telemonitorización para brindar atención a pacientes con cáncer.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .