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健康な参加者を対象としたイトラコナゾールとGST-HG171/リトナビルの薬物間相互作用研究

2023年10月11日 更新者:Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.

健康な成人中国人参加者におけるイトラコナゾールとGST-HG171/リトナビルの薬物間相互作用を評価するためのオープンラボ研究

この研究の目的は、健康な参加者における GST-HG171/リトナビルの薬物動態 (PK) に対する CYP3A4 の強力な阻害剤 (イトラコナゾール) の影響を推定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解する。
  2. テスト計画の要件に従って研究を完了する能力。
  3. 被験者(パートナーを含む)は、スクリーニング後から最後の治験薬投与までの6か月以内に効果的な妊娠回避措置を講じる意思がある。
  4. 18歳以上50歳未満の健康な男女(18歳と50歳を含む)
  5. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です。 BMI(BMI)=体重(kg)/身長2(m2)、BMIは18〜28kg/m2の範囲にあります(臨界値を含む)。
  6. 身体検査、正常または異常なバイタルサインは臨床的に重要ではありません。

除外基準:

  1. アレルギー(複数の薬と食物アレルギー);
  2. 試験前の3ヶ月間に1日5本以上のタバコを吸った人。
  3. 薬物乱用および/またはアルコール依存症の病歴がある(週に14単位のアルコールを飲む:1単位 = ビール285 mL、スピリッツ25 mL、またはワイン100 mL)。
  4. スクリーニング前3か月以内の献血または大量の失血(> 400 mL)。
  5. 何らかの原因によって引き起こされる頻繁な吐き気や嘔吐の病歴を含む、薬物の吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸疾患の病歴がある。
  6. 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める病気がある。
  7. -治験薬を服用したことがある、または治験薬を服用する前3か月以内に治験に参加したことがある。
  8. スクリーニングの28日前または試験中に、代謝酵素に影響を与える強力な阻害剤および誘導剤を含む、薬物代謝酵素の活性を変化させる薬物を摂取する予定がある。
  9. スクリーニング前14日以内に処方薬またはハーブを摂取した、またはスクリーニング前7日以内に市販薬またはビタミン製品を摂取した。
  10. スクリーニング前の14日以内にワクチン接種を受けた、または研究中にワクチン接種を計画している。
  11. スクリーニング前2週間以内に特別な食事(ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなど)を摂取したり、激しい運動や薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因を摂取したことがある方。
  12. 異常な心電図には臨床的意義があります。
  13. 女性被験者は授乳中であるか、スクリーニング期間中または研究中に血清妊娠結果が陽性であった。
  14. 臨床検査検査で異常があり、臨床的に重要である、または臨床的に重要な以下の疾患(消化管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されない)が6か月以内に見つかった場合スクリーニングの前に。
  15. ウイルス性肝炎(B型肝炎およびC型肝炎を含む)、AIDS抗原/抗体、梅毒トレポネーマ抗体のポジティブスクリーニング。
  16. 急性疾患または併用薬は、スクリーニング段階から治験薬投与前までに発生します。
  17. 研究薬を服用する24時間前にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを多く含む食品または飲料を摂取した場合。
  18. 尿薬物検査で陽性反応が出た人、薬物乱用歴がある人、または過去5年以内に薬物を使用したことのある人。
  19. 研究者は、この治験に参加するのに適さない被験者が他にもいると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:期間1
GST-HG171/リトナビル経口
12時間ごとに数日間、1日目から3日目まで合計5回経口投与
12日目から14日目まで開始して合計5回、3日間経口BID投与
実験的:ピリオド2
イトラコナゾール+GST-HG171/リトナビル経口
12時間ごとに数日間、1日目から3日目まで合計5回経口投与
12日目から14日目まで開始して合計5回、3日間経口BID投与
8日目から16日目まで9日間、1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GST-HG171 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:期間 1 の 2 日目(投与前)、3 日目(投与前、3 日目の投与前 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間) ; 13日目(投与前)、14日目(投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および14日目の投与72時間後) )ピリオド2。
研究における GST-HG171 の Cmax はデータから直接観察されました。
期間 1 の 2 日目(投与前)、3 日目(投与前、3 日目の投与前 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間) ; 13日目(投与前)、14日目(投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および14日目の投与72時間後) )ピリオド2。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠:17日目までのスクリーニング
治療による緊急有害事象(TEAE)のある参加者の数
17日目までのスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月12日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2023年8月7日

試験登録日

最初に提出

2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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