Studie zur Arzneimittelwechselwirkung von Itraconazol mit GST-HG171/Ritonavir bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig.
2. Fähigkeit, Untersuchungen gemäß den Anforderungen des Testplans durchzuführen;
3. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung zu ergreifen.
4. Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahren);
5. Männliche Probanden wiegen mindestens 50 kg und weibliche Probanden mindestens 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (m2), Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18 ~ 28 kg / m2 (einschließlich kritischem Wert);
6. Eine körperliche Untersuchung sowie normale oder abnormale Vitalfunktionen haben keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Allergien (mehrere Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien);
2. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Prozess mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
3. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus haben (trinken Sie 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
4. Blutspende oder massiver Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
5. wenn Sie in der Vergangenheit an Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, einschließlich häufiger Übelkeit oder Erbrechen jeglicher Ursache;
6. an einer Krankheit leiden, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
7. innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments das Studienmedikament eingenommen oder an der klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
8. 28 Tage vor dem Screening oder während der Studie beabsichtigt haben, Arzneimittel einzunehmen, die die Aktivität des Arzneimittel-metabolisierenden Enzyms verändern, einschließlich starker Inhibitoren und Induktoren, die das metabolisierende Enzym beeinflussen;
9. innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräuter eingenommen haben oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening rezeptfreie Medikamente oder Vitaminprodukte eingenommen haben;
10. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening geimpft oder geplant, während der Studie geimpft zu werden;
11. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine spezielle Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) eingenommen haben oder sich intensiv körperlich betätigen oder andere Faktoren haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen;
12. Ein abnormales EKG hat klinische Bedeutung;
13. Weibliche Probanden stillten oder hatten während des Screening-Zeitraums oder während der Studie ein positives Serumschwangerschaftsergebnis;
14. Klinische Laboruntersuchungen sind abnormal und klinisch bedeutsam oder stellen innerhalb von 6 Monaten die folgenden Krankheiten mit klinischer Bedeutung fest (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Niere, Leber, Nerven, Blut, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen). vor dem Screening;
15. Positives Screening auf Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antigen/Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper;
16. Akute Erkrankungen oder Begleitmedikation treten vom Screening-Stadium bis vor der Studienmedikation auf;
17. 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke eingenommen haben;
18. Personen, deren Urin-Drogentest positiv ausfiel oder die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder in den letzten fünf Jahren Drogen konsumiert haben;
19. Der Prüfer geht davon aus, dass es weitere Probanden gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.