건강한 참가자를 대상으로 한 이트라코나졸과 GST-HG171/리토나비르의 약물간 상호작용 연구

포함 기준:

1. 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
3. 피험자(파트너 포함)는 마지막 연구 약물 투여까지 스크리닝 후 6개월 이내에 효과적인 임신 방지 조치를 취할 의향이 있습니다.
4. 18세 내지 50세(18세 및 50세 포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자;
5. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/키 2(m2), 체질량지수는 18~28kg/m2(임계값 포함) 범위이고;
6. 신체검사, 정상 또는 비정상 활력징후는 임상적으로 의미가 없습니다.

제외 기준:

1. 알레르기(다양한 약물 및 음식 알레르기)
2. 재판 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠던 자.
3. 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력이 있습니다(주당 14단위의 알코올을 섭취하십시오: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL).
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(> 400 mL);
5. 어떤 원인으로든 빈번한 메스꺼움이나 구토의 병력을 포함하여 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환 또는 연하곤란의 병력이 있는 경우
6. 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있는 경우
7. 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했거나 약물 임상 시험에 참여했습니다.
8. 대사 효소에 영향을 미치는 강력한 억제제 및 유도제를 포함하여 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 약물 대사 효소의 활성을 변화시키는 모든 약물을 복용할 의도가 있는 경우
9. 검사 전 14일 이내에 처방약이나 한약을 복용했거나, 검사 전 7일 이내에 일반의약품이나 비타민 제품을 복용한 경우
10. 스크리닝 전 14일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 경우,
11. 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취하거나 격렬한 운동, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인을 섭취한 자
12. 비정상적인 심전도에는 임상적 중요성이 있습니다.
13. 여성 피험자는 스크리닝 기간 또는 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 양성 혈청 임신 결과를 나타냈습니다.
14. 임상검사실 검사 결과 비정상이고 임상적으로 유의한 경우 또는 6개월 이내에 다음과 같은 임상적 유의성이 있는 질환(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 발견된 경우 심사 전;
15. 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 항원/항체 및 Treponema pallidum 항체에 대한 양성 스크리닝;
16. 급성 질환 또는 병용 약물은 스크리닝 단계부터 연구 약물 투여 전까지 발생합니다.
17. 연구 약물 복용 24시간 전에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
18. 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 사람, 약물 남용 병력이 있거나 지난 5년 이내에 약물을 사용한 적이 있는 사람
19. 연구자는 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 피험자가 있다고 생각합니다.