Estudio de interacción fármaco-fármaco de itraconazol con GST-HG171/ritonavir en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender plenamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Capacidad para completar la investigación de acuerdo con los requisitos del plan de pruebas;
3. Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a tomar medidas eficaces para evitar embarazos dentro de los 6 meses posteriores a la selección hasta la última administración del fármaco del estudio;
4. Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 50 años (incluidos 18 y 50 años);
5. Los hombres pesan no menos de 50 kg y las mujeres no menos de 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), el índice de masa corporal está en el rango de 18 ~ 28 kg / m2 (incluido el valor crítico);
6. La exploración física y los signos vitales normales o anormales no tienen importancia clínica.

Criterio de exclusión:

1. Alergias (múltiples medicamentos y alergias alimentarias);
2. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos al ensayo;
3. Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcoholismo (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 100 mL de vino);
4. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 400 ml) dentro de los tres meses anteriores a la detección;
5. Tiene antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del medicamento, incluidos antecedentes de náuseas o vómitos frecuentes causados ​​por cualquier causa;
6. Tener alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
7. Haber tomado el fármaco del estudio o haber participado en el ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
8. Ha tenido la intención de tomar cualquier medicamento que cambie la actividad de la enzima metabolizadora del medicamento 28 días antes de la selección o durante el estudio, incluidos inhibidores e inductores potentes que afecten la enzima metabolizadora;
9. Tomó medicamentos o hierbas recetados dentro de los 14 días anteriores a la evaluación, o tomó medicamentos de venta libre o cualquier producto vitamínico dentro de los 7 días anteriores a la evaluación;
10. Vacunado dentro de los 14 días anteriores a la selección o planeado vacunarse durante el estudio;
11. Aquellos que hayan seguido dietas especiales (incluidas pitahaya, mango, pomelo, etc.) o hayan realizado ejercicio vigoroso u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
12. El ECG anormal tiene importancia clínica;
13. Las mujeres estaban amamantando o tuvieron un resultado de embarazo en suero positivo durante el período de selección o durante el estudio;
14. Los exámenes de laboratorio clínico son anormales y clínicamente significativos, o encuentran las siguientes enfermedades con importancia clínica (incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumores, pulmones, enfermedades inmunes, mentales o cardiovasculares) dentro de los 6 meses antes de la evaluación;
15. Detección positiva de hepatitis viral (incluidas hepatitis B y C), antígeno/anticuerpo del SIDA y anticuerpo contra Treponema pallidum;
16. La enfermedad aguda o la medicación concomitante se produce desde la etapa de selección hasta antes de la medicación del estudio;
17. Ingirió chocolate, cualquier alimento o bebida con cafeína o rica en xantina 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio;
18. Personas que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva o tienen antecedentes de abuso de drogas o han consumido drogas en los últimos cinco años;
19. El investigador cree que hay otros sujetos que no son aptos para participar en este ensayo.