Estudo de interação medicamentosa de itraconazol com GST-HG171/Ritonavir em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assinar o consentimento informado antes do ensaio e compreender totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio;
2. Capacidade de concluir pesquisas de acordo com os requisitos do plano de testes;
3. Os participantes (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas eficazes para evitar a gravidez dentro de 6 meses após a triagem até a última administração do medicamento do estudo;
4. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos (incluindo 18 e 50 anos);
5. Os indivíduos do sexo masculino pesam não menos que 50 kg e os indivíduos do sexo feminino não pesam menos que 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), o índice de massa corporal está na faixa de 18 ~ 28 kg/m2 (incluindo valor crítico);
6. O exame físico, sinais vitais normais ou anormais não têm significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Alergias (múltiplos medicamentos e alergias alimentares);
2. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao ensaio;
3. Ter histórico de abuso de drogas e/ou alcoolismo (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);
4. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 400 mL) nos três meses anteriores à triagem;
5. Ter histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento, incluindo histórico de náuseas ou vômitos frequentes por qualquer causa;
6. Ter alguma doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlcera gástrica e duodenal;
7. Ter tomado o medicamento do estudo ou participado do ensaio clínico do medicamento nos três meses anteriores a tomar o medicamento do estudo;
8. Ter a intenção de tomar qualquer medicamento que altere a atividade da enzima metabolizadora do medicamento 28 dias antes da triagem ou durante o estudo, incluindo fortes inibidores e indutores que afetam a enzima metabolizadora;
9. Tomou quaisquer medicamentos prescritos ou ervas nos 14 dias anteriores à triagem, ou tomou medicamentos de venda livre ou quaisquer produtos vitamínicos nos 7 dias anteriores à triagem;
10. Vacinado 14 dias antes da triagem ou planejado para ser vacinado durante o estudo;
11. Aqueles que fizeram dietas especiais (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou praticaram exercícios vigorosos ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção do medicamento, etc., dentro de 2 semanas antes da triagem;
12. O ECG anormal tem significado clínico;
13. As mulheres estavam amamentando ou tiveram um resultado sérico positivo de gravidez durante o período de triagem ou durante o estudo;
14. Os exames laboratoriais clínicos são anormais e clinicamente significativos, ou encontram as seguintes doenças com significado clínico (incluindo, mas não se limitando a, doenças do trato gastrointestinal, rim, fígado, nervos, sangue, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunológicas, mentais ou cardiovasculares) dentro de 6 meses antes da triagem;
15. Triagem positiva para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), antígeno/anticorpo da AIDS e anticorpo contra Treponema pallidum;
16. A doença aguda ou medicação concomitante ocorre desde a fase de triagem até antes da medicação do estudo;
17. Chocolate ingerido, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou rica em xantina 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
18. Pessoas com exame de urina positivo para drogas ou com histórico de abuso de drogas ou que usaram drogas nos últimos cinco anos;
19. O investigador acredita que existem outros sujeitos que não são adequados para participar neste ensaio.