Geneesmiddelinteractieonderzoek naar itraconazol met GST-HG171/ritonavir bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig;
2. Mogelijkheid om onderzoek te voltooien in overeenstemming met de vereisten van het testplan;
3. Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om effectieve zwangerschapsvermijdingsmaatregelen te nemen binnen 6 maanden na screening tot aan de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen van 18 tot 50 jaar (inclusief 18 en 50 jaar oud);
5. Mannelijke proefpersonen wegen maar liefst 50 kg, en vrouwelijke proefpersonen wegen maar liefst 45 kg. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (m2), body mass index ligt in het bereik van 18 ~ 28 kg / m2 (inclusief kritische waarde);
6. Lichamelijk onderzoek, normale of abnormale vitale functies hebben geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergieën (meerdere medicijnen en voedselallergieën);
2. Degenen die in de drie maanden voorafgaand aan het proces meer dan vijf sigaretten per dag rookten;
3. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholisme heeft (drink 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
4. Bloeddonatie of groot bloedverlies (> 400 ml) binnen drie maanden vóór screening;
5. Een voorgeschiedenis heeft van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt, waaronder een voorgeschiedenis van frequente misselijkheid of braken, veroorzaakt door welke oorzaak dan ook;
6. Als u een ziekte heeft die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
7. Het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan de klinische proef met het geneesmiddel binnen drie maanden voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen;
8. Van plan bent om 28 dagen vóór de screening of tijdens het onderzoek een geneesmiddel te gebruiken dat de activiteit van het geneesmiddelmetaboliserend enzym verandert, inclusief sterke remmers en inductoren die het metaboliserend enzym beïnvloeden;
9. Binnen 14 dagen vóór de screening geneesmiddelen of kruiden op recept heeft ingenomen, of binnen 7 dagen vóór de screening vrij verkrijgbare medicijnen of vitamineproducten heeft gebruikt;
10. Gevaccineerd binnen 14 dagen vóór de screening of gepland om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd;
11. Degenen die speciale diëten hebben gevolgd (waaronder drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) of krachtige lichaamsbeweging hebben of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding enz. van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 2 weken vóór de screening;
12. Abnormaal ECG heeft klinische betekenis;
13. Vrouwelijke proefpersonen gaven borstvoeding of hadden een positief serumzwangerschapsresultaat tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek;
14. Klinische laboratoriumonderzoeken zijn abnormaal en klinisch significant, of vinden de volgende ziekten met klinische betekenis (inclusief maar niet beperkt tot maagdarmkanaal, nieren, lever, zenuwen, bloed, endocriene ziekten, tumoren, longen, immuunziekten, psychische aandoeningen of hart- en vaatziekten) binnen 6 maanden vóór screening;
15. Positieve screening op virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), AIDS-antigeen/antilichaam en Treponema pallidum-antilichaam;
16. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie treedt op vanaf de screeningsfase tot vóór de onderzoeksmedicatie;
17. Ingenomen chocolade, cafeïnehoudend of xanthinerijk voedsel of drank 24 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
18. Mensen die een positieve urine-drugsscreening hebben of een geschiedenis van drugsmisbruik hebben of de afgelopen vijf jaar drugs hebben gebruikt;
19. De onderzoeker is van mening dat er nog meer proefpersonen zijn die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.