Исследование лекарственного взаимодействия итраконазола с GST-HG171/ритонавиром у здоровых участников

Критерии включения:

1. Подпишите информированное согласие до начала исследования и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования;
2. Способность проводить исследования в соответствии с требованиями плана испытаний;
3. Субъекты (включая партнеров) готовы принять эффективные меры по предотвращению беременности в течение 6 месяцев после скрининга до последнего приема исследуемого препарата;
4. Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (в том числе 18 и 50 лет);
5. Испытуемые мужского пола весят не менее 50 кг, а испытуемые женского пола – не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост 2 (м2), индекс массы тела находится в пределах 18~28 кг/м2 (включая критическое значение);
6. Физикальное обследование, нормальные или аномальные показатели жизнедеятельности не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

1. Аллергия (множественная лекарственная и пищевая аллергия);
2. Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до суда;
3. Иметь в анамнезе наркоманию и/или алкоголизм (выпивать 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
4. Сдача крови или массивная кровопотеря (>400 мл) в течение трех месяцев до скрининга;
5. Иметь в анамнезе дисфагию или любое желудочно-кишечное заболевание, влияющее на всасывание препарата, включая частую тошноту или рвоту, вызванную любой причиной;
6. наличие какого-либо заболевания, повышающего риск кровотечения, например геморроя, острого гастрита или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
7. Принимали исследуемый препарат или участвовали в клинических исследованиях препарата в течение трех месяцев до приема исследуемого препарата;
8. Намерены принять любой препарат, который изменяет активность фермента, метаболизирующего лекарство, за 28 дней до скрининга или во время исследования, включая сильные ингибиторы и индукторы, влияющие на метаболизирующий фермент;
9. Принимали любые отпускаемые по рецепту лекарства или травы в течение 14 дней до скрининга или принимали безрецептурные лекарства или любые витаминные продукты в течение 7 дней до скрининга;
10. Вакцинированы в течение 14 дней до скрининга или планируются к вакцинации во время исследования;
11. Лица, соблюдавшие специальную диету (включая драконовы фрукты, манго, грейпфрут и т. д.) или выполняющие энергичные физические упражнения или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. препарата в течение 2 недель до скрининга;
12. Аномальная ЭКГ имеет клиническое значение;
13. Субъекты женского пола кормили грудью или имели положительный результат сыворотки на беременность в период скрининга или во время исследования;
14. Клинические лабораторные исследования являются аномальными и клинически значимыми или выявляют следующие заболевания, имеющие клиническое значение (включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринной системы, опухоли, легких, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания) в течение 6 месяцев. перед скринингом;
15. Положительный результат скрининга на вирусный гепатит (включая гепатит В и С), антиген/антитело СПИДа и антитела к бледной трепонеме;
16. Острое заболевание или сопутствующее лечение возникает на этапе скрининга и до приема исследуемого препарата;
17. Употребление шоколада, любой пищи или напитка с кофеином или ксантином за 24 часа до приема исследуемого препарата;
18. Люди с положительным результатом анализа мочи на наркотики или имеющие историю злоупотребления наркотиками или употреблявшие наркотики в течение последних пяти лет;
19. Следователь считает, что есть и другие субъекты, которые не подходят для участия в этом исследовании.