Studie lékových interakcí mezi itrakonazolem a GST-HG171/ritonavirem u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat informovaný souhlas před zahájením hodnocení a plně porozumět obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
2. Schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky plánu testování;
3. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná opatření k zamezení těhotenství do 6 měsíců po screeningu až do posledního podání studovaného léku;
4. Zdravé muže a ženy ve věku 18 až 50 let (včetně 18 a 50 let);
5. Muži váží ne méně než 50 kg a ženské subjekty neváží méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (m2), index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18 ~ 28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
6. Fyzikální vyšetření, normální nebo abnormální vitální funkce nemají žádný klinický význam.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie (alergie na více léků a potravin);
2. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před soudem;
3. Máte v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholismus (vypijte 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
4. Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 400 ml) během tří měsíců před screeningem;
5. Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku, včetně anamnézy časté nevolnosti nebo zvracení způsobeného jakoukoli příčinou;
6. Máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
7. Užili studovaný lék nebo se účastnili klinického hodnocení léku do tří měsíců před užitím studovaného léku;
8. Mít v úmyslu užívat jakýkoli lék, který mění aktivitu enzymu metabolizujícího léky 28 dní před screeningem nebo během studie, včetně silných inhibitorů a induktorů, které ovlivňují metabolizující enzym;
9. 14 dnů před screeningem užíval léky na předpis nebo bylinky nebo 7 dnů před screeningem užíval volně prodejné léky nebo vitaminové přípravky;
10. Očkováno do 14 dnů před screeningem nebo plánované očkování během studie;
11. Ti, kteří drželi speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo mají intenzivní cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd. během 2 týdnů před screeningem;
12. Abnormální EKG má klinický význam;
13. Ženy kojily nebo měly pozitivní výsledek těhotenství v séru během období screeningu nebo během studie;
14. Klinická laboratorní vyšetření jsou abnormální a klinicky významná nebo zjistí následující onemocnění s klinickým významem (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních onemocnění, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních onemocnění) během 6 měsíců před screeningem;
15. Pozitivní screening na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), AIDS antigen/protilátku a protilátku proti Treponema pallidum;
16. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace se vyskytuje od stádia screeningu až před medikací studie;
17. požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje bohatého na kofein nebo xanthin 24 hodin před užitím studovaného léku;
18. Lidé, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v minulosti zneužívání drog nebo užívali drogy během posledních pěti let;
19. Zkoušející se domnívá, že existují další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii.