Badanie interakcji lek-lek itrakonazolu z GST-HG171/rytonawirem u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni poznaj treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania;
2. Umiejętność przeprowadzenia badań zgodnie z wymogami planu testów;
3. Uczestnicy (w tym partnerzy) wyrażają chęć podjęcia skutecznych środków zapobiegania ciąży w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku;
4. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (w tym 18 i 50 lat);
5. Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, a kobiety nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m2), wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18 ~ 28 kg / m2 (w tym wartość krytyczna);
6. Badanie fizykalne, prawidłowe lub nieprawidłowe parametry życiowe nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergie (wiele leków i alergie pokarmowe);
2. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie paliły więcej niż 5 papierosów dziennie;
3. Miałeś w przeszłości nadużywanie narkotyków i/lub alkoholizm (wypijaj 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina);
4. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. u pacjenta w przeszłości występowała dysfagia lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa wpływająca na wchłanianie leku, w tym częste nudności lub wymioty spowodowane jakąkolwiek przyczyną;
6. Czy masz jakąkolwiek chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
7. zażywał badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
8. Mają zamiar zażywać jakikolwiek lek zmieniający aktywność enzymu metabolizującego lek na 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania, w tym silne inhibitory i induktory wpływające na enzym metabolizujący lek;
9. Przyjmował jakiekolwiek leki lub zioła na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjmował leki dostępne bez recepty lub jakiekolwiek produkty witaminowe w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Zaszczepione w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w trakcie badania;
11. Osoby, które przyjęły specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub wykonują intensywne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp. w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
12. Nieprawidłowe EKG ma znaczenie kliniczne;
13. Kobiety karmiły piersią lub miały dodatni wynik ciąży w surowicy w okresie badań przesiewowych lub w trakcie badania;
14. Kliniczne badania laboratoryjne wykażą nieprawidłowości i znaczenie kliniczne lub wykażą następujące choroby o znaczeniu klinicznym (w tym między innymi przewód pokarmowy, nerki, wątrobę, nerwy, krew, układ hormonalny, nowotwór, płuca, chorobę immunologiczną, psychiczną lub sercowo-naczyniową) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym zapalenia wątroby typu B i C), antygenu/przeciwciała AIDS i przeciwciała Treponema pallidum;
16. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków występuje od etapu badań przesiewowych do okresu przed podaniem badanego leku;
17. Spożyta czekolada, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę lub bogatą w ksantynę na 24 godziny przed przyjęciem badanego leku;
18. Osoby, które mają pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub nadużywały narkotyków lub zażywały narkotyki w ciągu ostatnich pięciu lat;
19. Badacz uważa, że ​​istnieją inni pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu.