T-TAS®01 HDチップの臨床性能評価
2025年7月23日 更新者：Hikari Dx, Inc.
この研究は、血小板輸血を受けている血小板減少症患者の血栓形成性を測定するための T-TAS 01 HD アッセイの臨床性能を検証するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、血小板減少症患者における血小板輸血後の血栓形成性の改善を、血小板輸血による血小板数の増加の確認として定義される臨床的真実との比較とともに、T-TAS 01 HD アッセイを使用して測定します。 この研究は米国内の少なくとも3か所で実施され、最大90人の血小板減少症患者と50人の健康な対照被験者が登録される。 以下の被験者集団が研究に登録されます（登録番号は括弧内に示されています）。
- 品質管理の期待値を確立するための、正常な血小板数を有し、止血異常の病歴のない表面上は健康な被験者 (N = 最大 50)
- 血小板輸血を受ける予定の血小板減少症患者で、検査のために輸血前および輸血後の血液サンプルが採取されている患者（N = 50、登録後に血小板輸血を受けない被験者がいる場合は最大90名が登録される）被験者は前向きに募集され、セクション 5a に記載されている登録基準が満たされていることを確認した後にインフォームドコンセントが得られます。 血液サンプルは登録後に収集され、すべての血液サンプルが収集され、症例報告書（CRF）に記入するために必要な情報がすべて収集された後に被験者の参加が完了します。 T-TAS 01 およびトロンボエラストグラフィー (TEG) アッセイによる血液サンプル検査は、各治験施設で局所的に行われます。 その他の必要な実験室測定（すなわち、 CBC) は、ローカルの可用性に応じて、ローカルまたはリモートで実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94112
- San Francisco General Hospital
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80217
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 品質管理の期待値を確立するための、正常な血小板数を有し、止血異常の病歴のない表面上は健康な被験者 (N = 最大 50)
- 血小板輸血を受ける予定の血小板減少症患者で、検査のために輸血前および輸血後の血液サンプルが採取されている患者（N = 50、登録後に血小板輸血を受けない被験者がいる場合は最大90名が登録される）
説明
健康なドナー:
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 定期健診/健康診断を除く、過去30日以内の入院または医師の診察。
- 過去 14 日以内の抗血小板療法の使用。例: アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、シロスタゾール。
- 過去 14 日以内の抗凝固薬の使用。 ヘパリン、ビバリルジン、ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン。
- 血小板活性を阻害しないことが確認されない限り（セレコキシブなど）、COX-1を阻害するロフェコキシブなどの特定の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を過去14日以内に使用した。
- 貧血の病歴。
- 既知の血小板減少症（血小板数<100,000/μL）。
- 重大な腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73） m2) または透析。
- 血小板疾患の病歴 例: フォン・ヴィレブランド因子欠損症、グランツマン血栓無力症、またはベルナール・スーリエ症候群。
- 血友病または出血性疾患の病歴。
- 医師の診察または医療施設への訪問を必要とする臨床的に重大な出血歴。
- 妊娠後期または授乳中の女性。
- 消化性潰瘍、胃食道逆流症（GERD）、胃酸過多などの既知の活動性胃腸疾患。
- 現在、凝固または止血に影響を与えることが知られている治験薬または化合物に関する研究に参加している。
- 安全性上の懸念を引き起こすか、研究目標を妨げると研究者が判断した重大な過去の病歴を持つ被験者。
血小板減少症患者
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 既知の血小板減少症。以下のいずれかが原因と考えられます。
- 免疫性血小板減少症 (ITP)
- 狼瘡
- 関節リウマチ
- 再生不良性貧血
- 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）
- 播種性血管内凝固症候群 (DIC)
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
- ワクチン誘発性血栓性血小板減少症（VITT）
- 感染
- 手術
- 癌
- 外傷、門脈圧亢進症、肝疾患などの他の病因。
- 血小板数 < 90,000/μL、輸血前の CBC で確認
- 計画的な血小板輸血。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 過去 14 日以内の抗血小板療法の使用。例: 過去 14 日以内のアスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、シロスタゾール、アブシキシマブ、エプチフィバチド。
- 血小板活性を阻害しないことが確認されない限り（セレコキシブなど）、血小板機能に影響を与えることが知られているロフェコキシブなどの特定の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を過去14日以内に使用した。
- ベースラインの血液サンプルの採取と検査と同じ日に外科的処置を行う
- ベースラインのサンプル収集と検査の後、すべての輸血後の血液サンプルの収集と検査が完了する前の外科的処置
- 重大な腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73） m2) または透析。
- 血小板疾患の病歴 例: フォン・ヴィレブランド因子欠損症、グランツマン血栓無力症、またはベルナール・スーリエ症候群。
- 血友病または出血性疾患の病歴。
- 妊娠後期または授乳中の女性。
- 消化性潰瘍、胃食道逆流症（GERD）、胃酸過多などの既知の活動性胃腸疾患。
- 現在、凝固または止血に影響を与えることが知られている治験薬または化合物に関する研究に参加している。
- 安全性上の懸念を引き起こすか、研究目標を妨げると研究者が判断した重大な過去の病歴を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康なドナー
品質管理の期待値を確立するための、正常な血小板数を有し、止血異常の病歴のない表面上は健康な被験者
|
血栓形成と閉塞を促進する血栓形成経路を含む使い捨てフローチャンバーマイクロチップ
|
|
血小板減少症患者
血小板減少症を患っており、血小板輸血を受ける予定で、検査のために輸血前および輸血後の血液サンプルが採取されている対象者
|
血栓形成と閉塞を促進する血栓形成経路を含む使い捨てフローチャンバーマイクロチップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの血栓形成性
時間枠：ベースライン
|
T-TAS 01 HD の曲線下面積の割合 (AUC) < 700
|
ベースライン
|
|
血栓形成性の改善
時間枠：血小板輸血後1日目
|
輸血前と輸血後の測定値間の T-TAS 01 HD AUC < 700 の割合の差
|
血小板輸血後1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血リスクとの相関関係
時間枠：輸血後1日目
|
修正された WHO 出血スケールに従って大出血と軽度の出血によって層別化された T-TAS 01 HD AUC 結果の比較
|
輸血後1日目
|
|
輸血前後の血栓形成性の比較
時間枠：血小板輸血後1日目
|
血小板輸血前後の T-TAS 01 HD AUC 結果の定量的比較
|
血小板輸血後1日目
|
|
輸血前後の血栓形成性の比較
時間枠：血小板輸血後1日目
|
血小板輸血前後のTEG結果の定量的比較
|
血小板輸血後1日目
|
|
将来の血小板輸血の予測
時間枠：血小板輸血後1日目
|
輸血後の T-TAS 01 HD の結果と、その後 14 日以内の追加血小板輸血の回数の定量的および定性的な比較
|
血小板輸血後1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Dahlen, Ph.D.、Hikari Dx, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。