Klinisk præstationsevaluering af T-TAS®01 HD-chip

• Tilsyneladende raske forsøgspersoner med et normalt trombocyttal og uden en anamnese med hæmostaseabnormiteter, for at etablere forventede værdier for kvalitetskontrol (N = op til 50)
• Forsøgspersoner med trombocytopeni, som er planlagt til at modtage en blodpladetransfusion, og som får indsamlet blodprøver før og efter transfusion til test (N = 50; op til 90 vil blive tilmeldt i tilfælde af, at nogle forsøgspersoner ikke modtager blodpladetransfusioner efter tilmelding)

Sunde donorer:

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder er 18 år eller ældre.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Hospitalsindlæggelse eller lægebesøg inden for de foregående 30 dage, undtagen rutinekontrol/fysisk undersøgelse.
• Brug af trombocythæmmende behandling inden for de seneste 14 dage, f.eks. aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol.
• Brug af antikoagulantia inden for de seneste 14 dage, f.eks. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroxaban og apixaban.
• Brug af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der hæmmer COX-1 såsom rofecoxib osv. inden for de seneste 14 dage, medmindre det er bekræftet ikke at hæmme blodpladeaktiviteten (såsom celecoxib).
• Historie om anæmi.
• Kendt trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/μL).
• Betydelig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyse.
• Anamnese med blodpladesygdomme f.eks. von Willebrand faktor mangel, Glanzmanns trombastheni eller Bernard-Souliers syndrom.
• Anamnese med hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
• Anamnese med klinisk signifikant blødning, der kræver lægekonsultation eller besøg på et sundhedscenter.
• Kvinder, der er i sidste trimester af graviditeten eller ammer.
• Kendt aktiv gastrointestinal sygdom, herunder mavesår, gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) og hyperaciditet.
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller en forbindelse, der vides at påvirke koagulation eller hæmostase.
• Forsøgspersoner med betydelig tidligere sygehistorie som bestemt af investigator, som ville udgøre sikkerhedsproblemer eller forstyrre undersøgelsens mål.

Trombocytopenipatienter

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder er 18 år eller ældre.
• Kendt trombocytopeni, som kan tilskrives et af følgende:
• Immun trombocytopeni (ITP)
• Lupus
• Rheumatoid arthritis
• Aplastisk anæmi
• Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
• Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
• Heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
• Vaccine-induceret trombotisk trombocytopeni (VITT)
• Infektion
• Kirurgi
• Kræft
• Andre ætiologier, herunder traumer, portal hypertension, leversygdom osv.
• Blodpladeantal < 90.000/μL, bekræftet ved præ-transfusion CBC
• Planlagt blodpladetransfusion.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Brug af trombocythæmmende behandling inden for de seneste 14 dage, f.eks. aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatid inden for de seneste 14 dage.
• Brug af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der vides at påvirke trombocytfunktionen, såsom rofecoxib, osv. inden for de seneste 14 dage, medmindre det er bekræftet, at de ikke hæmmer blodpladeaktiviteten (såsom celecoxib).
• Kirurgisk procedure på samme dag som baseline-blodprøvetagning og -testning
• Kirurgisk procedure efter baseline prøvetagning og testning og før afslutning af al post-transfusion blodprøvetagning og testning
• Betydelig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyse.
• Anamnese med blodpladesygdomme f.eks. von Willebrand faktor mangel, Glanzmann trombastheni eller Bernard-Souliers syndrom.
• Anamnese med hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
• Kvinder, der er i sidste trimester af graviditeten eller ammer.
• Kendt aktiv gastrointestinal sygdom, herunder mavesår, gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) og hyperaciditet.
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller en forbindelse, der vides at påvirke koagulation eller hæmostase.
• Forsøgspersoner med betydelig tidligere sygehistorie som bestemt af investigator, som ville udgøre sikkerhedsproblemer eller forstyrre undersøgelsens mål.