Evaluación del rendimiento clínico del chip T-TAS®01 HD

• Sujetos aparentemente sanos con recuento de plaquetas normal y sin antecedentes de anomalías en la hemostasia, para establecer los valores esperados para el control de calidad (N = hasta 50)
• Sujetos con trombocitopenia que planean recibir una transfusión de plaquetas a quienes se les recolectan muestras de sangre antes y después de la transfusión para su análisis (N = 50; se inscribirán hasta 90 en caso de que algunos sujetos no reciban transfusiones de plaquetas después de la inscripción)

Donantes sanos:

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 años o más.
• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Hospitalización o visitas al médico dentro de los 30 días anteriores, excepto chequeo/examen físico de rutina.
• Uso de terapia antiplaquetaria en los últimos 14 días, p. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol.
• Uso de medicamentos anticoagulantes en los últimos 14 días, p. heparina, bivalirudina, warfarina, rivaroxabán y apixabán.
• Uso de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) que inhiben la COX-1, como rofecoxib, etc., en los últimos 14 días, a menos que se confirme que no inhiben la actividad plaquetaria (como celecoxib).
• Historia de anemia.
• Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas <100.000/μL).
• Disfunción renal significativa (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o diálisis.
• Antecedentes de trastornos plaquetarios, p. Deficiencia del factor von Willebrand, trombastenia de Glanzmann o síndrome de Bernard-Soulier.
• Historia de hemofilia o trastornos hemorrágicos.
• Historial de hemorragia clínicamente significativa que requiera consulta médica o visita a un centro de atención médica.
• Mujeres que se encuentren en el último trimestre de embarazo o en período de lactancia.
• Enfermedad gastrointestinal activa conocida que incluye úlceras pépticas, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) e hiperacidez.
• Actualmente participa en un estudio que involucra un fármaco o compuesto en investigación que se sabe que afecta la coagulación o la hemostasia.
• Sujetos con antecedentes médicos importantes, según lo determine el investigador, que plantearían problemas de seguridad o interferirían con los objetivos del estudio.

Pacientes con trombocitopenia

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 años o más.
• Trombocitopenia conocida, que puede atribuirse a cualquiera de los siguientes:
• Trombocitopenia inmune (PTI)
• Lupus
• Artritis reumatoide
• Anemia aplásica
• Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT)
• Coagulación intravascular diseminada (CID)
• Trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
• Trombocitopenia trombótica inducida por vacunas (VITT)
• Infección
• Cirugía
• Cáncer
• Otras etiologías incluyen traumatismos, hipertensión portal, enfermedades hepáticas, etc.
• Recuento de plaquetas < 90 000/μL, confirmado mediante hemograma previo a la transfusión
• Transfusión de plaquetas planificada.
• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Uso de terapia antiplaquetaria en los últimos 14 días, p. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatida en los últimos 14 días.
• Uso de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) que se sabe que afectan la función plaquetaria, como rofecoxib, etc., en los últimos 14 días, a menos que se confirme que no inhiben la actividad plaquetaria (como celecoxib).
• Procedimiento quirúrgico el mismo día de la recolección y prueba de la muestra de sangre inicial.
• Procedimiento quirúrgico después de la recolección y prueba de muestras iniciales y antes de completar todas las tomas y pruebas de muestras de sangre posteriores a la transfusión.
• Disfunción renal significativa (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o diálisis.
• Antecedentes de trastornos plaquetarios, p. Deficiencia del factor von Willebrand, trombastenia de Glanzmann o síndrome de Bernard-Soulier.
• Historia de hemofilia o trastornos hemorrágicos.
• Mujeres que se encuentren en el último trimestre de embarazo o en período de lactancia.
• Enfermedad gastrointestinal activa conocida que incluye úlceras pépticas, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) e hiperacidez.
• Actualmente participa en un estudio que involucra un fármaco o compuesto en investigación que se sabe que afecta la coagulación o la hemostasia.
• Sujetos con antecedentes médicos importantes, según lo determine el investigador, que plantearían problemas de seguridad o interferirían con los objetivos del estudio.