T-TAS®01 HD 칩의 임상 성능 평가
2025년 7월 23일 업데이트: Hikari Dx, Inc.
본 연구는 혈소판 수혈을 받는 혈소판 감소증 환자의 혈전 형성 측정을 위한 T-TAS 01 HD 분석법의 임상적 성능을 검증하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 혈소판 수혈로 인한 혈소판 수 증가의 확인으로 정의되는 임상적 진실과의 비교를 통해 T-TAS 01 HD 분석법을 사용하여 혈소판 감소증 환자에서 혈소판 수혈 후 혈전 형성의 개선을 측정할 것입니다. 이 연구는 미국 내 최소 3개 장소에서 실시될 예정이며 최대 90명의 혈소판 감소증 환자와 50명의 건강한 대조 환자를 등록할 예정입니다. 다음 피험자 모집단이 연구에 등록됩니다(괄호 안에 등록 번호가 표시됨):
- 품질 관리에 대한 기대값 설정을 위한 혈소판 수가 정상이고 지혈 이상 병력이 없는 표면적으로 건강한 피험자(N = 최대 50)
- 혈소판 수혈을 계획하고 있는 혈소판 감소증 환자로서 수혈 전 및 수혈 후 검사를 위해 혈액 검체를 채취한 피험자(N=50; 등록 후 일부 피험자가 혈소판 수혈을 받지 못하는 경우 최대 90명까지 등록) 피험자는 전향적으로 모집되며 섹션 5a에 설명된 등록 기준이 충족되는지 확인한 후 사전 동의를 얻습니다. 혈액 샘플은 등록 후 수집되며, 모든 혈액 샘플을 수집하고 필요한 모든 정보를 수집하여 증례 보고 양식(CRF)을 작성하면 피험자 참여가 완료됩니다. T-TAS 01 및 혈전탄성검사(TEG) 분석을 사용한 혈액 샘플 테스트는 각 조사 현장에서 국소적으로 수행됩니다. 기타 필수 실험실 측정(예: CBC)은 현지 가용성에 따라 로컬 또는 원격으로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94112
- San Francisco General Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80217
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 품질 관리에 대한 기대값 설정을 위한 혈소판 수가 정상이고 지혈 이상 병력이 없는 표면적으로 건강한 피험자(N = 최대 50)
- 혈소판 수혈을 계획하고 있는 혈소판 감소증 환자로서 수혈 전 및 수혈 후 검사를 위해 혈액 검체를 채취한 피험자(N=50; 등록 후 일부 피험자가 혈소판 수혈을 받지 못하는 경우 최대 90명까지 등록)
설명
건강한 기증자:
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정기 검진/신체 검사를 제외하고, 이전 30일 이내에 입원 또는 의사 방문.
- 지난 14일 이내에 항혈소판 요법을 사용했습니다. 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 실로스타졸.
- 지난 14일 이내에 항응고제를 사용한 경우. 헤파린, 비발리루딘, 와파린, 리바록사반, 아픽사반.
- 혈소판 활성을 억제하지 않는 것으로 확인되지 않는 한(예: 셀레콕시브) 지난 14일 이내에 로페콕시브 등 COX-1을 억제하는 특정 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용했습니다.
- 빈혈의 역사.
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/μL).
- 심각한 신장 기능 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 투석.
- 혈소판 장애 병력(예: 폰 빌레브란트 인자 결핍증, 글란츠만 혈전증 또는 베르나르-술리에 증후군.
- 혈우병 또는 출혈 장애의 병력.
- 의사의 상담이나 의료 시설 방문이 필요한 임상적으로 심각한 출혈의 병력.
- 임신 후기이거나 모유 수유 중인 여성.
- 소화성 궤양, 위식도 역류 질환(GERD) 및 위산과다증을 포함한 알려진 활성 위장 질환.
- 현재 응고 또는 지혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구용 약물 또는 화합물과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
- 안전성 문제를 제기하거나 연구 목표를 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 중요한 과거 병력이 있는 피험자.
혈소판감소증 환자
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 다음 중 하나에 기인할 수 있는 알려진 혈소판 감소증:
- 면역성 혈소판 감소증(ITP)
- 낭창
- 류머티스성 관절염
- 재생 불량성 빈혈
- 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP)
- 파종성 혈관내 응고(DIC)
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
- 백신 유발 혈전성 혈소판 감소증(VITT)
- 전염병
- 수술
- 암
- 외상, 문맥압항진증, 간질환 등을 포함한 기타 원인
- 혈소판 수 < 90,000/μL, 수혈 전 CBC로 확인
- 혈소판 수혈을 계획했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 지난 14일 이내에 항혈소판 요법을 사용했습니다. 지난 14일 이내에 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 실로스타졸, 압식시맙, 엡티피바티드를 복용한 경우.
- 혈소판 활동을 억제하지 않는 것으로 확인되지 않는 한(셀레콕시브 등) 지난 14일 이내에 로페콕시브 등 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 특정 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 경우.
- 기본 혈액 샘플 수집 및 테스트 당일 수술 절차
- 기본 검체 수집 및 검사 후, 모든 수혈 후 혈액 검체 수집 및 검사 완료 전의 수술 절차
- 심각한 신장 기능 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 투석.
- 혈소판 장애 병력(예: 폰 빌레브란트 인자 결핍증, 글란츠만 혈전증 또는 베르나르-술리에 증후군.
- 혈우병 또는 출혈 장애의 병력.
- 임신 후기이거나 모유 수유 중인 여성.
- 소화성 궤양, 위식도 역류 질환(GERD) 및 위산과다증을 포함한 알려진 활성 위장 질환.
- 현재 응고 또는 지혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구용 약물 또는 화합물과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
- 안전성 문제를 제기하거나 연구 목표를 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 중요한 과거 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 기증자
품질 관리를 위한 기대값 설정을 위한 혈소판 수가 정상이고 지혈 이상 병력이 없는 표면적으로 건강한 피험자
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혈전 형성 및 폐색을 촉진하기 위해 혈전 형성 경로를 포함하는 일회용 흐름 챔버 마이크로칩
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혈소판감소증 환자
혈소판 수혈을 받을 예정인 혈소판감소증 환자로서 수혈 전 및 수혈 후 혈액 검체를 채취하여 검사를 받은 자
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혈전 형성 및 폐색을 촉진하기 위해 혈전 형성 경로를 포함하는 일회용 흐름 챔버 마이크로칩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 혈전성
기간: 기준선
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T-TAS 01 HD 곡선 아래 영역의 비율(AUC) < 700
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기준선
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혈전성 개선
기간: 혈소판 수혈 후 1일째
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수혈 전과 수혈 후 측정 간 T-TAS 01 HD AUC < 700 비율의 차이
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혈소판 수혈 후 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 위험과의 상관관계
기간: 수혈 후 1일째
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수정된 WHO 출혈 척도에 따라 주요 출혈과 경미한 출혈로 계층화한 T-TAS 01 HD AUC 결과 비교
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수혈 후 1일째
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수혈 전과 수혈 후 혈전 형성 비교
기간: 혈소판 수혈 후 1일째
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혈소판 수혈 전후 T-TAS 01 HD AUC 결과의 정량적 비교
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혈소판 수혈 후 1일째
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수혈 전과 수혈 후 혈전 형성 비교
기간: 혈소판 수혈 후 1일째
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혈소판 수혈 전후 TEG 결과의 정량적 비교
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혈소판 수혈 후 1일째
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향후 혈소판 수혈 예측
기간: 혈소판 수혈 후 1일째
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수혈 후 T-TAS 01 HD 결과와 향후 14일 이내 혈소판 추가 수혈 횟수의 정량적, 정성적 비교
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혈소판 수혈 후 1일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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