Hodnocení klinického výkonu čipu T-TAS®01 HD

• Zdánlivě zdraví jedinci s normálním počtem krevních destiček a bez abnormalit hemostázy v anamnéze, pro stanovení očekávaných hodnot pro kontrolu kvality (N = až 50)
• Subjekty s trombocytopenií, u kterých je plánována transfuze krevních destiček, kterým byly odebrány vzorky krve před transfuzí a po transfuzi pro testování (N = 50; bude zařazeno až 90 v případě, že někteří jedinci po zařazení transfuzi krevních destiček nedostanou)

Zdraví dárci:

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Hospitalizace nebo návštěvy lékaře během předchozích 30 dnů, s výjimkou běžné kontroly/fyzického vyšetření.
• Použití protidestičkové terapie během posledních 14 dnů, např. aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, cilostazol.
• Užívání antikoagulačních léků během posledních 14 dnů, např. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroxaban a apixaban.
• Použití určitých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které inhibují COX-1, jako je rofekoxib atd., během posledních 14 dnů, pokud není potvrzeno, že neinhibují aktivitu krevních destiček (jako je celekoxib).
• Historie anémie.
• Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/μl).
• Významná renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo dialýza.
• Poruchy krevních destiček v anamnéze, např. nedostatek von Willebrandova faktoru, Glanzmannova trombastenie nebo Bernard-Soulierův syndrom.
• Anamnéza hemofilie nebo krvácivých poruch.
• Anamnéza klinicky významného krvácení vyžadujícího konzultaci lékaře nebo návštěvu zdravotnického zařízení.
• Ženy, které jsou v posledním trimestru těhotenství nebo kojí.
• Známé aktivní gastrointestinální onemocnění včetně peptických vředů, gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a překyselení.
• V současné době se účastní studie zahrnující zkoumaný lék nebo sloučeninu, o které je známo, že ovlivňuje koagulaci nebo hemostázu.
• Subjekty s významnou anamnézou v minulosti, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které by mohlo představovat obavy o bezpečnost nebo by narušovalo cíle studie.

Trombocytopenie pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Známá trombocytopenie, která může být připsána některé z následujících příčin:
• Imunitní trombocytopenie (ITP)
• Lupus
• Revmatoidní artritida
• Aplastická anémie
• Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
• Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
• Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
• Vakcínou indukovaná trombotická trombocytopenie (VITT)
• Infekce
• Chirurgická operace
• Rakovina
• Další etiologie včetně traumatu, portální hypertenze, onemocnění jater atd.
• Počet krevních destiček < 90 000/μL, potvrzený předtransfuzním CBC
• Plánovaná transfuze krevních destiček.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Použití protidestičkové terapie během posledních 14 dnů, např. aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatid během posledních 14 dnů.
• Užívání určitých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, jako je rofekoxib atd. během posledních 14 dnů, pokud není potvrzeno, že neinhibují aktivitu krevních destiček (jako je celekoxib).
• Chirurgický zákrok ve stejný den jako základní odběr a testování krve
• Chirurgický postup po odběru a testování základního vzorku a před dokončením odběru a testování všech potransfuzních vzorků krve
• Významná renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo dialýza.
• Poruchy krevních destiček v anamnéze, např. nedostatek von Willebrandova faktoru, Glanzmannova trombastenie nebo Bernard-Soulierův syndrom.
• Anamnéza hemofilie nebo krvácivých poruch.
• Ženy, které jsou v posledním trimestru těhotenství nebo kojí.
• Známé aktivní gastrointestinální onemocnění včetně peptických vředů, gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a překyselení.
• V současné době se účastní studie zahrnující zkoumaný lék nebo sloučeninu, o které je známo, že ovlivňuje koagulaci nebo hemostázu.
• Subjekty s významnou anamnézou v minulosti, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které by mohlo představovat obavy o bezpečnost nebo by narušovalo cíle studie.