T-TAS®01 HD Chipin kliinisen suorituskyvyn arviointi

• Näennäisesti terveet koehenkilöt, joilla on normaali verihiutaleiden määrä ja joilla ei ole aiemmin ollut hemostaasin poikkeavuuksia, odotettujen arvojen määrittämiseksi laadunvalvontaa varten (N = jopa 50)
• Trombosytopeniaa sairastavat potilaat, joille suunnitellaan verihiutaleiden siirtoa ja joille on otettu ennen verensiirtoa ja verensiirron jälkeen verinäytteitä testausta varten (N = 50; enintään 90 otetaan mukaan siinä tapauksessa, että joillekin koehenkilöille ei saada verihiutaleiden siirtoa ilmoittautumisen jälkeen)

Terveet luovuttajat:

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sairaalahoito tai lääkärikäynnit edeltävien 30 päivän sisällä, lukuun ottamatta rutiinitarkastusta/fyysistä tarkastusta.
• Verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö viimeisen 14 päivän aikana, esim. aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, silostatsoli.
• Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana, esim. hepariini, bivalirudiini, varfariini, rivaroksabaani ja apiksabaani.
• Tiettyjen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t), jotka estävät COX-1:tä, kuten rofekoksibin jne. käyttö viimeisen 14 päivän aikana, ellei ole varmistettu, että ne eivät estä verihiutaleiden toimintaa (kuten selekoksibi).
• Anemian historia.
• Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/μl).
• Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysi.
• Verihiutaleiden häiriöt, esim. von Willebrandin tekijän puutos, Glanzmannin trombosthenia tai Bernard-Soulierin oireyhtymä.
• Aiempi hemofilia tai verenvuotohäiriöt.
• Aiempi kliinisesti merkittävä verenvuoto, joka vaatii lääkärin konsultaatiota tai käyntiä terveydenhuoltolaitoksessa.
• Naiset, jotka ovat raskauden viimeisellä kolmanneksella tai imettävät.
• Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien peptiset haavat, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja liikahappoisuus.
• Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai yhdiste, jonka tiedetään vaikuttavan koagulaatioon tai hemostaasiin.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi turvallisuusongelmia tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.

Trombosytopeniapotilaat

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita.
• Tunnettu trombosytopenia, joka voi johtua jostakin seuraavista:
• Immuunitrombosytopenia (ITP)
• Lupus
• Nivelreuma
• Aplastinen anemia
• Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP)
• Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
• Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
• Rokotteen aiheuttama tromboottinen trombosytopenia (VITT)
• Infektio
• Leikkaus
• Syöpä
• Muut syyt, mukaan lukien trauma, portaaliverenpaine, maksasairaus jne.
• Verihiutalemäärä < 90 000/μL, vahvistettu ennen verensiirtoa tehdyllä CBC:llä
• Suunniteltu verihiutaleiden siirto.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö viimeisen 14 päivän aikana, esim. aspiriinia, klopidogreelia, prasugreelia, tikagreloria, silostatsolia, absiksimabia, eptifibatidia viimeisen 14 päivän aikana.
• Tiettyjen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan, kuten rofekoksibin jne. käyttö viimeisen 14 päivän aikana, ellei ole varmistettu, että ne eivät estä verihiutaleiden toimintaa (kuten selekoksibi).
• Kirurginen toimenpide samana päivänä kuin verinäytteen otto ja testaus
• Kirurginen toimenpide lähtötilanteen näytteenoton ja testauksen jälkeen sekä ennen kaiken verensiirron jälkeisen verinäytteiden keräämisen ja testauksen päättymistä
• Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysi.
• Verihiutaleiden häiriöt, esim. von Willebrandin tekijän puutos, Glanzmannin trombosthenia tai Bernard-Soulierin oireyhtymä.
• Aiempi hemofilia tai verenvuotohäiriöt.
• Naiset, jotka ovat raskauden viimeisellä kolmanneksella tai imettävät.
• Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien peptiset haavat, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja liikahappoisuus.
• Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai yhdiste, jonka tiedetään vaikuttavan koagulaatioon tai hemostaasiin.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi turvallisuusongelmia tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.