Valutazione delle prestazioni cliniche del chip T-TAS®01 HD

• Soggetti apparentemente sani con una conta piastrinica normale e senza storia di anomalie dell'emostasi, per stabilire i valori attesi per il controllo di qualità (N = fino a 50)
• Soggetti con trombocitopenia che sono pianificati per ricevere una trasfusione di piastrine che hanno campioni di sangue pre-trasfusione e post-trasfusione raccolti per i test (N = 50; fino a 90 saranno arruolati nel caso in cui alcuni soggetti non ricevano trasfusioni di piastrine dopo l'arruolamento)

Donatori sani:

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Ricovero ospedaliero o visite mediche nei 30 giorni precedenti, esclusi controlli/esami fisici di routine.
• Utilizzo di terapia antipiastrinica negli ultimi 14 giorni, ad es. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazolo.
• Uso di farmaci anticoagulanti negli ultimi 14 giorni, ad es. eparina, bivalirudina, warfarin, rivaroxaban e apixaban.
• Uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che inibiscono la COX-1 come rofecoxib, ecc. negli ultimi 14 giorni, a meno che non sia confermato che non inibiscono l'attività piastrinica (come celecoxib).
• Storia di anemia.
• Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 100.000/μL).
• Disfunzione renale significativa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) o dialisi.
• Storia di disturbi piastrinici, ad es. Deficit del fattore von Willebrand, tromboastenia di Glanzmann o sindrome di Bernard-Soulier.
• Storia di emofilia o disturbi emorragici.
• Storia di sanguinamento clinicamente significativo che richiede consultazione medica o visita a una struttura sanitaria.
• Donne che si trovano nell'ultimo trimestre di gravidanza o che allattano al seno.
• Malattia gastrointestinale attiva nota, comprese ulcere peptiche, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e iperacidità.
• Attualmente partecipante a uno studio che coinvolge un farmaco o composto sperimentale noto per influenzare la coagulazione o l'emostasi.
• Soggetti con storia medica passata significativa, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore, che potrebbe porre problemi di sicurezza o interferire con gli obiettivi dello studio.

Pazienti con trombocitopenia

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
• Trombocitopenia nota, che può essere attribuita a uno dei seguenti:
• Trombocitopenia immune (ITP)
• Lupus
• Artrite reumatoide
• Anemia aplastica
• Porpora trombotica trombocitopenica (TTP)
• Coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
• Trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
• Trombocitopenia trombotica indotta da vaccino (VITT)
• Infezione
• Chirurgia
• Cancro
• Altre eziologie tra cui traumi, ipertensione portale, malattie del fegato, ecc.
• Conta piastrinica < 90.000/μL, confermata da emocromo pre-trasfusionale
• Trasfusione piastrinica pianificata.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Utilizzo di terapia antipiastrinica negli ultimi 14 giorni, ad es. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazolo, abciximab, eptifibatide negli ultimi 14 giorni.
• Uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) noti per influenzare la funzione piastrinica come rofecoxib, ecc. negli ultimi 14 giorni, a meno che non sia confermato che non inibiscono l'attività piastrinica (come celecoxib).
• Procedura chirurgica lo stesso giorno del prelievo e del test del campione di sangue di base
• Procedura chirurgica dopo la raccolta e l'analisi del campione di base e prima del completamento di tutta la raccolta e l'analisi del campione di sangue post-trasfusione
• Disfunzione renale significativa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) o dialisi.
• Storia di disturbi piastrinici, ad es. Deficit del fattore von Willebrand, tromboastenia di Glanzmann o sindrome di Bernard-Soulier.
• Storia di emofilia o disturbi emorragici.
• Donne che si trovano nell'ultimo trimestre di gravidanza o che allattano al seno.
• Malattia gastrointestinale attiva nota, comprese ulcere peptiche, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e iperacidità.
• Attualmente partecipante a uno studio che coinvolge un farmaco o composto sperimentale noto per influenzare la coagulazione o l'emostasi.
• Soggetti con storia medica passata significativa, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore, che potrebbe porre problemi di sicurezza o interferire con gli obiettivi dello studio.