Klinische Leistungsbewertung des T-TAS®01 HD-Chips

• Scheinbar gesunde Probanden mit normaler Thrombozytenzahl und ohne Hämostaseanomalien in der Vorgeschichte, zur Ermittlung erwarteter Werte für die Qualitätskontrolle (N = bis zu 50)
• Probanden mit Thrombozytopenie, bei denen eine Thrombozytentransfusion geplant ist und denen vor und nach der Transfusion Blutproben zum Testen entnommen wurden (N = 50; bis zu 90 werden eingeschrieben für den Fall, dass einige Probanden nach der Einschreibung keine Thrombozytentransfusionen erhalten)

Gesunde Spender:

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Krankenhausaufenthalte oder Arztbesuche innerhalb der letzten 30 Tage, mit Ausnahme von Routineuntersuchungen/körperlichen Untersuchungen.
• Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der letzten 14 Tage, z.B. Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol.
• Einnahme gerinnungshemmender Medikamente innerhalb der letzten 14 Tage, z.B. Heparin, Bivalirudin, Warfarin, Rivaroxaban und Apixaban.
• Verwendung bestimmter nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), die COX-1 hemmen, wie Rofecoxib usw., innerhalb der letzten 14 Tage, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie die Thrombozytenaktivität nicht hemmen (wie Celecoxib).
• Vorgeschichte einer Anämie.
• Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/μL).
• Erhebliche Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialyse.
• Vorgeschichte von Thrombozytenerkrankungen, z.B. von-Willebrand-Faktor-Mangel, Glanzmann-Thrombasthenie oder Bernard-Soulier-Syndrom.
• Vorgeschichte von Hämophilie oder Blutungsstörungen.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen, die eine ärztliche Konsultation oder einen Besuch in einer Gesundheitseinrichtung erfordern.
• Frauen, die sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befinden oder stillen.
• Bekannte aktive Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und Übersäuerung.
• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einer Prüfverbindung teil, von der bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Blutstillung beeinflusst.
• Probanden mit erheblicher medizinischer Vorgeschichte, wie vom Prüfer festgestellt, die Sicherheitsbedenken aufwerfen oder die Studienziele beeinträchtigen würden.

Patienten mit Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren.
• Bekannte Thrombozytopenie, die auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen sein kann:
• Immunthrombozytopenie (ITP)
• Lupus
• Rheumatoide Arthritis
• Aplastische Anämie
• Thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP)
• Disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)
• Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
• Impfinduzierte thrombotische Thrombozytopenie (VITT)
• Infektion
• Operation
• Krebs
• Andere Ursachen, einschließlich Trauma, portale Hypertonie, Lebererkrankung usw.
• Thrombozytenzahl < 90.000/μl, bestätigt durch Blutbild vor der Transfusion
• Geplante Blutplättchentransfusion.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der letzten 14 Tage, z.B. Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol, Abciximab, Eptifibatid innerhalb der letzten 14 Tage.
• Einnahme bestimmter nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Rofecoxib usw., innerhalb der letzten 14 Tage, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie die Thrombozytenaktivität nicht hemmen (wie z. B. Celecoxib).
• Chirurgischer Eingriff am selben Tag wie die Entnahme und Untersuchung der Basisblutprobe
• Chirurgischer Eingriff nach der Entnahme und Untersuchung der Basisproben und vor Abschluss aller Blutprobenentnahmen und -untersuchungen nach der Transfusion
• Erhebliche Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialyse.
• Vorgeschichte von Thrombozytenerkrankungen, z.B. von-Willebrand-Faktor-Mangel, Glanzmann-Thrombasthenie oder Bernard-Soulier-Syndrom.
• Vorgeschichte von Hämophilie oder Blutungsstörungen.
• Frauen, die sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befinden oder stillen.
• Bekannte aktive Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und Übersäuerung.
• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einer Prüfverbindung teil, von der bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Blutstillung beeinflusst.
• Probanden mit erheblicher medizinischer Vorgeschichte, wie vom Prüfer festgestellt, die Sicherheitsbedenken aufwerfen oder die Studienziele beeinträchtigen würden.