Avaliação de desempenho clínico do chip T-TAS®01 HD

• Indivíduos ostensivamente saudáveis, com contagem plaquetária normal e sem histórico de anormalidades na hemostasia, para estabelecimento de valores esperados para controle de qualidade (N = até 50)
• Indivíduos com trombocitopenia que estão planejados para receber uma transfusão de plaquetas que tenham amostras de sangue pré-transfusão e pós-transfusão coletadas para teste (N = 50; até 90 serão inscritos no caso de alguns indivíduos não receberem transfusões de plaquetas após a inscrição)

Doadores Saudáveis:

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Hospitalização ou consultas médicas nos últimos 30 dias, exceto para check-up/exame físico de rotina.
• Uso de terapia antiplaquetária nos últimos 14 dias, por ex. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol.
• Uso de medicamentos anticoagulantes nos últimos 14 dias, por ex. heparina, bivalirudina, varfarina, rivaroxabana e apixabana.
• Uso de certos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) que inibem a COX-1, como rofecoxib, etc. nos últimos 14 dias, a menos que seja confirmado que não inibem a atividade plaquetária (como celecoxib).
• História de anemia.
• Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas < 100.000/μL).
• Disfunção renal significativa (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou diálise.
• História de distúrbios plaquetários, por ex. deficiência do fator von Willebrand, trombastenia de Glanzmann ou síndrome de Bernard-Soulier.
• História de hemofilia ou distúrbios hemorrágicos.
• História de sangramento clinicamente significativo que requer consulta médica ou visita a um centro de saúde.
• Mulheres que estão no último trimestre de gravidez ou amamentando.
• Doença gastrointestinal ativa conhecida, incluindo úlceras pépticas, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e hiperacidez.
• Atualmente participando de um estudo envolvendo um medicamento ou composto experimental conhecido por afetar a coagulação ou hemostasia.
• Indivíduos com histórico médico significativo, conforme determinado pelo Investigador, que representaria preocupações de segurança ou interferiria nos objetivos do estudo.

Pacientes com trombocitopenia

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
• Trombocitopenia conhecida, que pode ser atribuída a qualquer um dos seguintes:
• Trombocitopenia imune (PTI)
• Lúpus
• Artrite reumatoide
• Anemia aplástica
• Púrpura trombocitopênica trombótica (PTT)
• Coagulação intravascular disseminada (DIC)
• Trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
• Trombocitopenia trombótica induzida por vacina (VITT)
• Infecção
• Cirurgia
• Câncer
• Outras etiologias incluindo trauma, hipertensão portal, doença hepática, etc.
• Contagem de plaquetas < 90.000/μL, confirmada por hemograma completo pré-transfusão
• Transfusão planejada de plaquetas.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Uso de terapia antiplaquetária nos últimos 14 dias, por ex. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatida nos últimos 14 dias.
• Uso de certos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) conhecidos por afetar a função plaquetária, como rofecoxib, etc. nos últimos 14 dias, a menos que seja confirmado que não inibem a atividade plaquetária (como celecoxib).
• Procedimento cirúrgico no mesmo dia da coleta e teste da amostra de sangue inicial
• Procedimento cirúrgico após a coleta e teste de amostras de base e antes da conclusão de todas as coletas e testes de amostras de sangue pós-transfusão
• Disfunção renal significativa (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou diálise.
• História de distúrbios plaquetários, por ex. deficiência do fator von Willebrand, trombastenia de Glanzmann ou síndrome de Bernard-Soulier.
• História de hemofilia ou distúrbios hemorrágicos.
• Mulheres que estão no último trimestre de gravidez ou amamentando.
• Doença gastrointestinal ativa conhecida, incluindo úlceras pépticas, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e hiperacidez.
• Atualmente participando de um estudo envolvendo um medicamento ou composto experimental conhecido por afetar a coagulação ou hemostasia.
• Indivíduos com histórico médico significativo, conforme determinado pelo Investigador, que representaria preocupações de segurança ou interferiria nos objetivos do estudo.