Ocena wydajności klinicznej chipa T-TAS®01 HD

• Pozornie zdrowi pacjenci z prawidłową liczbą płytek krwi i bez zaburzeń hemostazy w wywiadzie w celu ustalenia oczekiwanych wartości do celów kontroli jakości (N = do 50)
• Pacjenci z małopłytkowością, u których planowana jest transfuzja płytek krwi i którzy mają pobrane do badania próbki krwi przed i po transfuzji (N = 50; maksymalnie 90 zostanie włączonych w przypadku, gdy niektórzy pacjenci nie otrzymają transfuzji płytek krwi po włączeniu)

Zdrowi dawcy:

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
• Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Hospitalizacja lub wizyty lekarskie w ciągu ostatnich 30 dni, z wyjątkiem rutynowych badań kontrolnych.
• Stosowanie leczenia przeciwpłytkowego w ciągu ostatnich 14 dni m.in. aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, cilostazol.
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 14 dni, m.in. heparyna, biwalirudyna, warfaryna, rywaroksaban i apiksaban.
• Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które hamują COX-1, takich jak rofekoksyb itp., w ciągu ostatnich 14 dni, chyba że potwierdzono, że nie hamują aktywności płytek krwi (takich jak celekoksyb).
• Historia anemii.
• Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/µl).
• Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub dializa.
• Historia chorób płytek krwi, m.in. niedobór czynnika von Willebranda, trombastenia Glanzmanna czy zespół Bernarda-Souliera.
• Historia hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
• Historia klinicznie istotnego krwawienia wymagającego konsultacji lekarskiej lub wizyty w placówce opieki zdrowotnej.
• Kobiety w ostatnim trymestrze ciąży lub karmiące piersią.
• Znana czynna choroba przewodu pokarmowego, w tym wrzody trawienne, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) i nadkwaśność.
• Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub związku, o którym wiadomo, że wpływa na krzepnięcie lub hemostazę.
• Pacjenci z istotną historią chorób w przeszłości, określoną przez Badacza, która mogłaby stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub kolidować z celami badania.

Pacjenci z trombocytopenią

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
• Znana małopłytkowość, którą można przypisać dowolnemu z poniższych czynników:
• Małopłytkowość immunologiczna (ITP)
• Toczeń
• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Anemia aplastyczna
• Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)
• Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
• Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
• Małopłytkowość zakrzepowa wywołana szczepionką (VITT)
• Infekcja
• Chirurgia
• Rak
• Inne etiologie, w tym uraz, nadciśnienie wrotne, choroba wątroby itp.
• Liczba płytek krwi < 90 000/µl, potwierdzona badaniem CBC przed transfuzją
• Planowana transfuzja płytek krwi.
• Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie leczenia przeciwpłytkowego w ciągu ostatnich 14 dni m.in. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, cilostazol, abcyksimab, eptyfibatyd w ciągu ostatnich 14 dni.
• Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi, takich jak rofekoksyb itp., w ciągu ostatnich 14 dni, chyba że potwierdzono, że nie hamują aktywności płytek krwi (takich jak celekoksyb).
• Zabieg chirurgiczny w tym samym dniu, w którym pobrano i zbadano podstawową próbkę krwi
• Procedura chirurgiczna po pobraniu i badaniu próbek podstawowych oraz przed zakończeniem pobierania i badania wszystkich próbek krwi po transfuzji
• Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub dializa.
• Historia chorób płytek krwi, m.in. niedobór czynnika von Willebranda, trombastenia Glanzmanna czy zespół Bernarda-Souliera.
• Historia hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
• Kobiety w ostatnim trymestrze ciąży lub karmiące piersią.
• Znana czynna choroba przewodu pokarmowego, w tym wrzody trawienne, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) i nadkwaśność.
• Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub związku, o którym wiadomo, że wpływa na krzepnięcie lub hemostazę.
• Pacjenci z istotną historią chorób w przeszłości, określoną przez Badacza, która mogłaby stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub kolidować z celami badania.