転移性または再発性固形腫瘍の治療のための TIL 注射

包含基準:

• 1. 患者（または法的に権限を与えられた代理人） 患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、研究の要件を理解する能力を有し、治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント用紙（ICF）への署名によって証明される書面によるインフォームド・コンセントを提供していなければなりません。 /独立倫理委員会 (IRB/IEC) は、研究の要件を理解する能力を持っていなければなりません。
• 2.受容組織型または細胞型の悪性腫瘍の確定診断が必要です:切除不能な再発または転移性固形腫瘍。
• 3.放射線治療を受けておらず、他の局所療法も受けていない、少なくとも1つの切除可能な病変（できれば表在性転移リンパ節）。 自家腫瘍浸潤リンパ球を調製するために、重さ 1.0 g 以上の分離された組織塊（単一病変由来または複数の病変を組み合わせたもの）。 可能な限り低侵襲治療。
• 4. いかなる抗腫瘍療法も、NMA リンパ除去前治療の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。

除外基準:

• 1. 症候性および/または未治療の中枢神経系転移を有する患者（安定した脳転移を除く、3か月以内の投薬は不要、ホルモン依存性はない）。
• 2.活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、全身性ステロイドホルモンの必要性、または免疫抑制剤療法（プレドニゾンまたは同等のホルモンの>10mg/日）を必要とする状態を有する患者。
• 3. 登録前5か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症の発症がある。
• 4.全身性抗感染症薬による治療を必要とする活動性感染症（局所抗生物質を除く）。または腫瘍発熱を除く、スクリーニング期間中に38.5℃を超える原因不明の発熱がある方。
• 5. 難治性または難治性のてんかん、コントロールが不十分な胸水、腹水腫、活動性の胃腸出血、またはIL-2の禁忌を有する患者。
• 6. この研究の最初の投与前の28日以内に他の臨床試験に参加するか、またはこの研究と同じ時期に他の臨床試験に参加する予定がある。
• 7. 同種骨髄移植または同種臓器移植を受けた患者。
• 8.治験薬の成分または賦形剤に対して過敏症の病歴がある患者：自己腫瘍浸潤リンパ球、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2、ジメチルスルホキシド（DMSO）、ヒト血清アルブミン（HSA）、デキストラン-40および抗生物質（ベータラクタム系抗生物質、ゲンタマイシン）。