전이성 또는 재발성 고형 종양 치료를 위한 TIL 주사

포함 기준:

• 1. 환자(또는 법적으로 권한이 있는 대리인) 환자(또는 법적으로 권한이 있는 대리인)는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며, 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명하여 입증되는 서면 동의서를 제공해야 합니다. /독립 윤리 위원회(IRB/IEC)는 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 2. 수용 조직 또는 세포학의 악성 진단이 확인되어야 합니다. 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 고형 종양;
• 3. 방사선 치료를 받지 않았거나 다른 국소 치료를 받지 않은 적어도 하나의 절제 가능한 병변(바람직하게는 표재성 전이성 림프절). 자가 종양 침윤 림프구의 준비를 위해 무게가 ≥1.0g(단일 병변 기원 또는 복합 병변 중 하나)인 분리된 조직 덩어리입니다. 가능한 경우 최소 침습적 치료;
• 4. 모든 항종양 요법은 NMA 림프구 결핍 전치료 전 최소 28일 전에 중단되어야 합니다.

제외 기준:

• 1. 증상이 있거나/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 환자(안정적인 뇌 전이를 제외하고, 3개월 이내에 약물이 필요하지 않으며, 호르몬 의존성이 없음)
• 2. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력, 전신 스테로이드 호르몬이 필요한 환자 또는 면역억제제 치료(1일 프레드니손 초과 10mg 또는 이에 상응하는 호르몬)가 필요한 환자.
• 3. 등록 전 5개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 발생);
• 4. 전신 항감염제 치료가 필요한 활동성 감염(국소 항생제 제외) 또는 종양 발열을 제외하고 스크리닝 기간 동안 설명할 수 없는 발열 >38.5℃가 발생한 자;
• 5. 난치성 또는 난치성 간질, 잘 조절되지 않는 흉수, 복강수종, 활성 위장 출혈 또는 IL-2 금기증이 있는 환자;
• 6. 본 연구의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나, 본 연구와 동시에 다른 임상시험에 참여할 계획인 자
• 7. 동종골수이식 또는 동종장기이식을 받은 환자
• 8. 연구 약물의 성분 또는 부형제에 과민증 병력이 있는 환자: 자가 종양 침윤 림프구, 시클로포스파미드, 플루다라빈, IL-2, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), 덱스트란-40 및 항생제( 베타 락탐 항생제, 겐타마이신);