Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk TIL do leczenia przerzutowych lub nawracających guzów litych

16 września 2026 zaktualizowane przez: Grit Biotechnology

Jednoramienne badanie kliniczne fazy I dotyczące wstrzykiwania TIL w leczeniu przerzutowych lub nawracających guzów litych

This is a single-center, single-arm phase I clinical trial.The study process was divided into: screening period, sampling and production period, NMA-LD chemotherapy , treatment and observation period, and follow-up period.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Voluntarily participate in the study, sign the informed consent form, and be willing and able to follow the study protocol ;
  • 2.Must have a confirmed diagnosis of malignancy of their receptive histologies or cytologies: unresectable recurrent or metastatic solid tumor;
  • 3.At least one resectable lesion (preferably superficial metastatic lymph nodes) that has not been treated with radiation and has not received other local therapies, and at least tissue blocks with a volume of≥0.5 cubic centimeter (either of single lesion origin or multiple lesions combined) can be isolated for the preparation of autologous tumor-infiltrating lymphocytes. Minimally invasive treatment where possible;

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients who have symptomatic and/or untreated CNS metastases (Except stable brain metastases, no medication required within 3 months, no hormone dependence);
  • 2.The patient who has any active autoimmune disease, history of autoimmune disease, need for systemic steroid hormones or a condition requiring immunosuppressive drug therapy (>10 mg/day of prednisone or equivalent hormone) within 14 days before lymphocyte depletion chemotherapy;
  • 3. Arterial/venous thrombotic events within 6 months prior to enrollment, such as: cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism occurring;
  • 4.Active infections requiring treatment with systemic anti-infectives (except for topical antibiotics); or those with unexplained fever > 38.5℃ occurring during the screening period, except for tumor fever;
  • 5. Patients who have refractory or intractable epilepsy, hydrops abdominis, active gastrointestinal bleeding or IL-2 contraindications;
  • 6. Patients who have received allogeneic bone marrow transplantation or an organ allograft;
  • 7.Patients who have a history of hypersensitivity to any component or excipient of study drugs: autologous tumor infiltrating lymphocytes, cyclophosphamide, fludarabine, IL-2, dimethyl sulfoxide (DMSO), human serum albumin (HSA), dextran-40 and antibiotics (beta lactam antibiotics, gentamicin);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona zastrzykami TIL

Autologous tumor infiltrating lymphocyte injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0
Ramy czasowe: From TIL infusion to the 24th week

To characterize the safety profile of autologous TIL injection (GT101) in patients with relapsed/metastatic advanced solid tumor as measured by the incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0

From TIL infusion to the 24th week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 24 months post infusion

To evaluate the proportion of participants who have a confirmed partial response (PR) and complete response (CR) per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by the investigator.

Up to 24 months post infusion
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 24 months post infusion

To evaluate the percentage of participants that achieved partial response (PR), complete response (CR), or stable disease (SD) after treatment among total number of evaluable patients.

Up to 24 months post infusion
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months post infusion

To evaluate the time from the date of TIL infusion until disease progression per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by the investigator or death due to any cause.

Up to 24 months post infusion
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 24 months post infusion

To evaluate the duration from the time that criteria are met for CR or PR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by the investigator until disease progression or death due to any cause.

Up to 24 months post infusion
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From the date of TIL infusion to date of death due to any cause, or up to 24 months post infusion (whichever occurs first)

To evaluate the time from the date of TIL infusion to death due to any cause.

From the date of TIL infusion to date of death due to any cause, or up to 24 months post infusion (whichever occurs first)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj