- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06088472
Zastrzyk TIL do leczenia przerzutowych lub nawracających guzów litych
Jednoramienne badanie kliniczne fazy I dotyczące wstrzykiwania TIL w leczeniu przerzutowych lub nawracających guzów litych
This is a single-center, single-arm phase I clinical trial.The study process was divided into: screening period, sampling and production period, NMA-LD chemotherapy , treatment and observation period, and follow-up period.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 1. Voluntarily participate in the study, sign the informed consent form, and be willing and able to follow the study protocol ;
- 2.Must have a confirmed diagnosis of malignancy of their receptive histologies or cytologies: unresectable recurrent or metastatic solid tumor;
- 3.At least one resectable lesion (preferably superficial metastatic lymph nodes) that has not been treated with radiation and has not received other local therapies, and at least tissue blocks with a volume of≥0.5 cubic centimeter (either of single lesion origin or multiple lesions combined) can be isolated for the preparation of autologous tumor-infiltrating lymphocytes. Minimally invasive treatment where possible;
Exclusion Criteria:
- 1. Patients who have symptomatic and/or untreated CNS metastases (Except stable brain metastases, no medication required within 3 months, no hormone dependence);
- 2.The patient who has any active autoimmune disease, history of autoimmune disease, need for systemic steroid hormones or a condition requiring immunosuppressive drug therapy (>10 mg/day of prednisone or equivalent hormone) within 14 days before lymphocyte depletion chemotherapy;
- 3. Arterial/venous thrombotic events within 6 months prior to enrollment, such as: cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism occurring;
- 4.Active infections requiring treatment with systemic anti-infectives (except for topical antibiotics); or those with unexplained fever > 38.5℃ occurring during the screening period, except for tumor fever;
- 5. Patients who have refractory or intractable epilepsy, hydrops abdominis, active gastrointestinal bleeding or IL-2 contraindications;
- 6. Patients who have received allogeneic bone marrow transplantation or an organ allograft;
- 7.Patients who have a history of hypersensitivity to any component or excipient of study drugs: autologous tumor infiltrating lymphocytes, cyclophosphamide, fludarabine, IL-2, dimethyl sulfoxide (DMSO), human serum albumin (HSA), dextran-40 and antibiotics (beta lactam antibiotics, gentamicin);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona zastrzykami TIL
|
Autologous tumor infiltrating lymphocyte injection |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0
Ramy czasowe: From TIL infusion to the 24th week
|
To characterize the safety profile of autologous TIL injection (GT101) in patients with relapsed/metastatic advanced solid tumor as measured by the incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0 |
From TIL infusion to the 24th week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 24 months post infusion
|
To evaluate the proportion of participants who have a confirmed partial response (PR) and complete response (CR) per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by the investigator. |
Up to 24 months post infusion
|
|
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 24 months post infusion
|
To evaluate the percentage of participants that achieved partial response (PR), complete response (CR), or stable disease (SD) after treatment among total number of evaluable patients. |
Up to 24 months post infusion
|
|
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months post infusion
|
To evaluate the time from the date of TIL infusion until disease progression per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by the investigator or death due to any cause. |
Up to 24 months post infusion
|
|
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 24 months post infusion
|
To evaluate the duration from the time that criteria are met for CR or PR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by the investigator until disease progression or death due to any cause. |
Up to 24 months post infusion
|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From the date of TIL infusion to date of death due to any cause, or up to 24 months post infusion (whichever occurs first)
|
To evaluate the time from the date of TIL infusion to death due to any cause. |
From the date of TIL infusion to date of death due to any cause, or up to 24 months post infusion (whichever occurs first)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRIT-CO-FA-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .