TIL-injektion til behandling af metastaserende eller tilbagevendende faste tumorer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienterne (eller juridisk autoriserede repræsentanter) Patienter (eller juridisk autoriserede repræsentanter) skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af et Institutional Review Board /Uafhængig etisk komité (IRB/IEC), skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen;
• 2. Skal have en bekræftet malignitetsdiagnose af deres receptive histologier eller cytologier: ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk solid tumor;
• 3. Mindst én resektabel læsion (helst overfladiske metastatiske lymfeknuder), som ikke er blevet behandlet med stråling og ikke har modtaget andre lokale behandlinger. Den adskilte vævsmasse, der vejer ≥1,0 ​​g (enten af ​​enkelt læsionsoprindelse eller multiple læsioner kombineret) til fremstilling af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling, hvor det er muligt;
• 4. Enhver antitumorbehandling skal stoppes mindst 28 dage før NMA lymfodepletion forbehandling;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter, som har symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser (undtagen stabile hjernemetastaser, ingen medicin påkrævet inden for 3 måneder, ingen hormonafhængighed);
• 2. Patienten, som har en aktiv autoimmun sygdom, tidligere autoimmun sygdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand, der kræver immunsuppressiv medicinbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende hormon);
• 3. Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 5 måneder før tilmelding, såsom: cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og forekommende lungeemboli;
• 4.Aktive infektioner, der kræver behandling med systemiske anti-infektionsmidler (undtagen topiske antibiotika); eller dem med uforklarlig feber > 38,5 ℃, der forekommer under screeningsperioden, undtagen tumorfeber;
• 5. Patienter, som har refraktær eller vanskelig epilepsi, dårligt kontrolleret hydrothorax, hydrops abdominis, aktiv gastrointestinal blødning eller IL-2 kontraindikationer;
• 6. Deltage i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før den første dosis af denne undersøgelse, eller planlægge at deltage i denne undersøgelse og andre kliniske forsøg på samme tid
• 7. Patienter, der har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller et organallotransplantat;
• 8.Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent eller hjælpestof i undersøgelseslægemidler: autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyclophosphamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 og antibiotika ( beta-lactam-antibiotika, gentamicin);