Injeção de TIL para o tratamento de tumores sólidos metastáticos ou recorrentes

Critério de inclusão:

• 1. Os Pacientes (ou representante legal autorizado) Os pacientes (ou representante legal autorizado) devem ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo, ter fornecido consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional /Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), deve ter capacidade de compreensão dos requisitos do estudo;
• 2.Deve ter um diagnóstico confirmado de malignidade de suas histologias ou citologias receptivas: tumor sólido recorrente irressecável ou metastático;
• 3.Pelo menos uma lesão ressecável (de preferência linfonodos metastáticos superficiais) que não foi tratada com radiação e não recebeu outras terapias locais. A massa de tecidos separados pesando ≥1,0g (de origem de lesão única ou múltiplas lesões combinadas) para a preparação de linfócitos autólogos infiltrantes de tumor. Tratamento minimamente invasivo sempre que possível;
• 4. Qualquer terapia antitumoral deve ser interrompida pelo menos 28 dias antes do pré-tratamento para linfodepleção de NMA;

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com metástases sintomáticas e/ou não tratadas no SNC (exceto metástases cerebrais estáveis, sem necessidade de medicação dentro de 3 meses, sem dependência hormonal);
• 2.O paciente que tem alguma doença autoimune ativa, história de doença autoimune, necessidade de hormônios esteróides sistêmicos ou condição que requer terapia medicamentosa imunossupressora (>10 mg/dia de prednisona ou hormônio equivalente);
• 3. Eventos trombóticos arteriais/venosos nos 5 meses anteriores à inscrição, tais como: acidente cerebrovascular, ocorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• 4.Infecções ativas que requerem tratamento com anti-infecciosos sistêmicos (exceto antibióticos tópicos); ou aqueles com febre inexplicável > 38,5℃ ocorrendo durante o período de triagem, exceto febre tumoral;
• 5. Pacientes com epilepsia refratária ou intratável, hidrotórax mal controlado, hidropisia abdominal, sangramento gastrointestinal ativo ou contra-indicações de IL-2;
• 6. Participe de outros ensaios clínicos dentro de 28 dias antes da primeira dose deste estudo, ou planeje participar deste estudo e de outros ensaios clínicos ao mesmo
• 7. Pacientes que receberam transplante alogênico de medula óssea ou aloenxerto de órgão;
• 8.Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente ou excipiente dos medicamentos do estudo: linfócitos infiltrantes de tumor autólogo, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albumina sérica humana (HSA), dextrana-40 e antibióticos ( antibióticos beta-lactâmicos, gentamicina);