- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06088472
Inyección de TIL para el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o recurrentes
12 de octubre de 2023 actualizado por: Grit Biotechnology
Un estudio clínico de fase I de un solo grupo de la inyección de TIL para el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o recurrentes
Se trata de un ensayo clínico de fase I multicéntrico de un solo grupo. El proceso del estudio se dividió en: período de selección, período de muestreo y producción, período de pretratamiento de pulmón claro, período de tratamiento y observación, y período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengxiang Han, PhD
- Número de teléfono: +86 18052268612
- Correo electrónico: cnhzxyq@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Zhengxiang Han, PhD
- Número de teléfono: +86 18052268612
- Correo electrónico: cnhzxyq@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes (o el representante legal autorizado) Los pacientes (o el representante legal autorizado) deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y haber proporcionado su consentimiento informado por escrito, como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de Revisión Institucional. /Comité de Ética Independiente (IRB/IEC), debe tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio;
- 2.Debe tener diagnóstico confirmado de malignidad de sus histologías o citologías receptivas: tumor sólido recurrente o metastásico irresecable;
- 3. Al menos una lesión resecable (preferiblemente ganglios linfáticos metastásicos superficiales) que no haya sido tratada con radiación y no haya recibido otras terapias locales. La masa de tejidos separados pesa ≥1,0 g (ya sea de origen de lesión única o de múltiples lesiones combinadas) para la preparación de linfocitos autólogos infiltrantes de tumores. Tratamiento mínimamente invasivo cuando sea posible;
- 4. Cualquier terapia antitumoral debe suspenderse al menos 28 días antes del pretratamiento de linfodepleción de NMA;
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que tienen metástasis en el SNC sintomáticas y/o no tratadas (excepto metástasis cerebrales estables, no se requiere medicación dentro de los 3 meses, sin dependencia hormonal);
- 2.El paciente que tiene alguna enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune, necesidad de hormonas esteroides sistémicas o una afección que requiera terapia con medicamentos inmunosupresores (>10 mg/día de prednisona u hormona equivalente);
- 3. Eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 5 meses anteriores a la inscripción, tales como: accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- 4.Infecciones activas que requieran tratamiento con antiinfecciosos sistémicos (excepto antibióticos tópicos); o aquellos con fiebre inexplicable > 38,5 ℃ durante el período de detección, excepto fiebre tumoral;
- 5. Pacientes con epilepsia refractaria o intratable, hidrotórax mal controlado, hidropesía abdominal, hemorragia gastrointestinal activa o contraindicaciones para IL-2;
- 6. Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de este estudio, o planear participar en este estudio y otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
- 7. Pacientes que hayan recibido un alotrasplante de médula ósea o un aloinjerto de órgano;
- 8.Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente o excipiente de los fármacos del estudio: linfocitos infiltrantes de tumores autólogos, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albúmina sérica humana (HSA), dextrano-40 y antibióticos ( antibióticos betalactámicos, gentamicina);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento de inyección de TIL
|
Inyección de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de seguridad medido por TRAE de grado ≥3
Periodo de tiempo: 3 años
|
Perfil de seguridad medido por TRAE de grado ≥3 según CTCAE 5.0
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
21 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRIT-CO-FA-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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