TIL-injektion för behandling av metastaserande eller återkommande solida tumörer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienterna (eller juridiskt auktoriserade representanter) Patienter (eller juridiskt auktoriserade representanter) måste ha förmågan att förstå studiens krav, ha lämnat skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskrift på ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en institutionell granskningsnämnd /Independent Ethics Committee (IRB/IEC), måste ha förmågan att förstå studiens krav;
• 2. Måste ha en bekräftad diagnos av malignitet i deras receptiva histologier eller cytologier: icke-opererbar återkommande eller metastaserande solid tumör;
• 3. Minst en resektabel lesion (helst ytliga metastaserande lymfkörtlar) som inte har behandlats med strålning och inte har fått andra lokala behandlingar. Den separerade vävnadens massa som väger ≥1,0 ​​g (antingen av enstaka lesioner eller multipla lesioner kombinerade) för framställning av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter. Minimalt invasiv behandling där det är möjligt;
• 4. All antitumörbehandling bör avbrytas minst 28 dagar före NMA-lymfodpletion förbehandling;

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter som har symtomatiska och/eller obehandlade CNS-metastaser (förutom stabila hjärnmetastaser, ingen medicinering krävs inom 3 månader, inget hormonberoende);
• 2. Patienten som har någon aktiv autoimmun sjukdom, tidigare autoimmun sjukdom, behov av systemiska steroidhormoner eller ett tillstånd som kräver immunsuppressiv läkemedelsbehandling (>10 mg/dag av prednison eller motsvarande hormon);
• 3. Arteriella/venösa trombotiska händelser inom 5 månader före inskrivningen, såsom: cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli som uppstår;
• 4. Aktiva infektioner som kräver behandling med systemiska anti-infektionsmedel (förutom topikala antibiotika); eller de med oförklarad feber > 38,5 ℃ som inträffar under screeningsperioden, förutom tumörfeber;
• 5. Patienter som har refraktär eller svårbehandlad epilepsi, dåligt kontrollerad hydrothorax, hydrops abdominis, aktiv gastrointestinal blödning eller IL-2 kontraindikationer;
• 6. Delta i andra kliniska prövningar inom 28 dagar före den första dosen av denna studie, eller planerar att delta i denna studie och andra kliniska prövningar samtidigt
• 7. Patienter som har fått allogen benmärgstransplantation eller ett organallotransplantat;
• 8. Patienter som har en historia av överkänslighet mot någon komponent eller hjälpämne i studieläkemedlet: autologa tumörinfiltrerande lymfocyter, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 och antibiotika ( betalaktamantibiotika, gentamicin);