TIL-injektio metastaattisten tai uusiutuvien kiinteiden kasvainten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaat (tai laillisesti valtuutettu edustaja) Potilaiden (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus, joka on todistettu allekirjoituksella laitoksen arviointilautakunnan hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF). /Riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset;
• 2. Heillä on oltava vahvistettu diagnoosi reseptiivisen histologian tai sytologian pahanlaatuisuudesta: ei-leikkauksellinen uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain;
• 3. Vähintään yksi resekoitavissa oleva vaurio (mieluiten pinnalliset metastaattiset imusolmukkeet), jota ei ole hoidettu säteilyllä ja jota ei ole saanut muita paikallisia hoitoja. Eroteltujen kudosten massa, joka painaa ≥ 1,0 g (joko yhdestä vauriosta peräisin tai useita vaurioita yhdistettynä) autologisten kasvaimiin infiltroivien lymfosyyttien valmistamiseksi. Minimaaliinvasiivinen hoito mahdollisuuksien mukaan;
• 4. Kaikki kasvainten vastainen hoito tulee lopettaa vähintään 28 päivää ennen NMA:n lymfodepletiota esikäsittelyä;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​ja/tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä (paitsi vakaat aivometastaasit, lääkitystä ei tarvita 3 kuukauden sisällä, ei hormoniriippuvuutta);
• 2. Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus, systeemisten steroidihormonien tarve tai sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkehoitoa (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa hormonia);
• 3. Valtimo/laskimotromboottiset tapahtumat 5 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten: aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
• 4.Aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa systeemisillä infektiolääkkeillä (paitsi paikalliset antibiootit); tai ne, joilla on selittämätön kuume yli 38,5 ℃ seulontajakson aikana, paitsi kasvainkuume;
• 5. Potilaat, joilla on refraktaarinen tai vaikeahoitoinen epilepsia, huonosti hallittu hydrothorax, vatsalihas, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai IL-2-vasta-aiheet;
• 6. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai suunnittele osallistuvasi tähän tutkimukseen ja muihin kliinisiin tutkimuksiin samalla
• 7. Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto;
• 8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin komponentille tai apuaineelle: autologisiin kasvaimiin tunkeutuvat lymfosyytit, syklofosfamidi, fludarabiini, IL-2, dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumin albumiini (HSA), dekstraani-40 ja antibiootit ( beetalaktaamiantibiootit, gentamysiini);