ACE阻害剤による母親の治療と母乳育児：母乳を介した曝露に関する単一中心研究

ACE 阻害剤は必須医薬品の 1 グループですが、授乳中の安全性に関する信頼できるデータが不足しています。 ACE阻害剤は、高血圧、心不全、ネフローゼ範囲蛋白尿、糖尿病性腎症などのいくつかの重度または生命を脅かす疾患に適応されます。 しかし、ACE 阻害剤の母乳中への移行に関するデータは依然として非常に限られています。 出産後、母親が授乳中である場合、病気をコントロールするために他の複数の薬剤が必要な場合、または長時間作用型から短時間作用型に切り替えた場合、ACE阻害剤による治療は延期されることが多く、治療アドヒアランスが低下します。 入手可能なデータは限られていますが、ACE 阻害剤の乳中への移行はおそらく低いため、授乳中の ACE 阻害剤は安全である可能性が高いことが示されています。

この試験の目的は、UZ ルーヴェンの患者における母乳移行、その後の乳児への曝露、および母親の選択された薬剤 (ACE 阻害剤) に対する一般的な健康状態に関する情報を収集することです。 さらに、これらのデータを使用して、母乳とその後の授乳中の母親の薬剤への新生児の曝露を予測するための生理学的に基づいた薬物動態モデルの予測性能を検証します。 調査対象となる薬剤は、ペリンドプリル、カプトプリル、シラザプリル、エナラプリル、フォシノプリル、リシノプリル、キナプリル、ラミプリル、ゾフェノプリルです。

研究者らは、医学的理由からACE阻害剤を処方され、この薬を服用しながら乳児を授乳している+/-10人の母親を登録する予定である。母親には、24時間の間に母乳サンプルと2回の血液サンプル（一度に1回）を採取するよう求められる。投薬後の初めての搾乳時と、24 時間の最後の搾乳セッション時に 1 回。 さらに、保護者にお子様の血液サンプル（1mL/kg、最大2,5mL）を採取できるかどうかを尋ねます。 さらに、母親と乳児の臨床変数、薬剤摂取量、サンプリング情報、乳児の一般的な健康状態も収集されます。

結論として、この研究により、授乳中のACE阻害剤の使用に関するヒトデータを生成したいと考えています。 この情報は、授乳中のこれらの薬剤の使用に関する証拠に基づいたリスク評価に向けた重要な第一歩です。