Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin hoito ACE-estäjillä ja imetys: yksikeskeinen tutkimus rintamaidon kautta tapahtuvasta altistumisesta

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ACE:n estäjät ovat yksi keskeisten lääkkeiden ryhmä, jonka turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole luotettavaa tietoa. ACE-estäjät on tarkoitettu useisiin vakaviin tai hengenvaarallisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin, sydämen vajaatoimintaan tai nefroottisen alueen proteinuriaan ja diabeettiseen nefropatiaan. Tietoa ACE:n estäjien siirtymisestä äidinmaitoon on kuitenkin edelleen hyvin vähän. Synnytyksen jälkeen ACE:n estäjähoitoa lykätään usein, jos äiti imettää, tarvitsee useita muita lääkkeitä taudin hallintaan tai vaihdetaan pitkävaikutteisesta lyhytvaikutteiseen hoitoon, mikä vähentää hoitoon sitoutumista. Saatavilla olevat rajalliset tiedot osoittavat, että ACE:n estäjien siirtyminen maitoon on todennäköisesti vähäistä, joten ACE:n estäjät ovat todennäköisesti turvallisia imetyksen aikana.

Tämän kokeen tavoitteena on kerätä tietoa rintamaidon siirtymisestä ja sitä seuranneesta vauvan altistumisesta ja yleisestä terveydentilasta valituille äidin lääkkeille (ACE-estäjät) UZ Leuvenin potilailla. Lisäksi käytämme näitä tietoja myös varmistaaksemme fysiologisesti perustuvien farmakokineettisten mallien ennakoivan suorituskyvyn ennustaaksemme rintamaitoa ja sitä seuraavaa vastasyntyneen altistumista äidin lääkkeille imetyksen aikana. Tutkittavat lääkkeet ovat perindopriili, kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, fosinopriili, lisinopriili, kinapriili, ramipriili ja tsofenopriili.

Tutkijat ottavat mukaan +/-10 äitiä, joille on määrätty ACE:n estäjiä lääketieteellisistä syistä ja jotka imettävät lastaan ​​samalla, kun he käyttävät tätä lääkettä. Äitiä pyydetään keräämään maitonäytteitä 24 tunnin aikana ja 2 verinäytettä: yksi kerrallaan. maidon pumppauksesta ensimmäisen kerran lääkkeen ottamisen jälkeen ja yhden 24 tunnin viimeisen pumppauskerran yhteydessä. Lisäksi kysymme vanhemmilta, voimmeko ottaa verinäytettä lapsesta (1mL/kg ja max 2,5mL). Lisäksi kerätään kliiniset äidin ja vauvan muuttujat sekä lääkkeiden saanti, näytteenottotiedot ja vauvan yleinen terveys.

Lopuksi totean, että tämän tutkimuksen avulla toivomme saavamme ihmisille tietoa ACE-estäjien käytöstä imetyksen aikana. Nämä tiedot ovat olennainen ensimmäinen askel kohti näyttöön perustuvaa riskinarviointia näiden lääkkeiden käytöstä imetyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Imettäville äideille

  • Imettävä
  • 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Ikä: ≥18 vuotta
  • Vakaan tilan ACE-estäjähoidossa kaikissa käyttöaiheissa (esim. perindopriili, kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, fosinopriili, lisinopriili, kinapriili, ramipriili ja tsofenopriili)
  • Halukas ilmaisemaan rintamaitoa
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen ja henkilötietojensa käsittelyyn

Vastasyntyneille/vauvoille

  • 0-6 kuukauden iässä äidin mukaan lukien
  • Kuukautisten jälkeinen ikä: ≥ 37 viikkoa
  • Verinäytteen oton tapauksessa: yksinomaan imetys näytteenottohetkellä
  • Vanhemman tietoinen suostumus osallistumiseen ja henkilötietojensa käsittelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimustuotteen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Ei täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Imettävät äidit, jotka käyttävät ACE:n estäjiä
Imettävät äidit, jotka imettävät vauvaansa (0-6 kuukautta) ACE:n estäjien käytön aikana.
Imettävää äitiä pyydetään ottamaan maitonäytteitä ja luovuttamaan 2 verinäytettä, mikä ei kuulu hänen normaaliin seurantaan/hoitoon. Kysymme myös vanhemmilta, voimmeko ottaa verinäytettä lapselta (0-6kk).
Muut nimet:
  • Suonenpunktio vauva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACE:n estäjien erittymisnopeudet ihmisen rintamaitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia (näytteenottopäivä)
Äidin plasman pitoisuus, valittujen lääkkeiden maidon ja plasman suhteet, emolääkkeen PK-parametrit ja metaboliitit kypsässä rintamaidossa, kuten maidon pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), keskimääräinen pitoisuus, huippu ja pohja maidon pitoisuudet ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen.
24 tuntia (näytteenottopäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen systeeminen altistuminen ACE:n estäjille imetyksen aikana
Aikaikkuna: näytteenottopäivän aikana (24 tuntia)
Vauvan ACE-estäjien plasmapitoisuus (jos lapsesta otetaan verinäyte), asiaankuuluva vauvan annos, vauvan päivittäinen annos, imeväisen/äidin plasmasuhde (jos vastasyntyneen verinäyte otetaan) altistuksen jälkeen äidin ACE:n estäjät imetyksen kautta.
näytteenottopäivän aikana (24 tuntia)
Lapsen tulos ACE:n estäjille altistumisen jälkeen imetyksen kautta
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Vauvojen terveydentila äidin ACE:n estäjille altistumisen jälkeen imetyksen kautta.
Enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristel Van Calsteren, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa