- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06088849
Äidin hoito ACE-estäjillä ja imetys: yksikeskeinen tutkimus rintamaidon kautta tapahtuvasta altistumisesta
ACE:n estäjät ovat yksi keskeisten lääkkeiden ryhmä, jonka turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole luotettavaa tietoa. ACE-estäjät on tarkoitettu useisiin vakaviin tai hengenvaarallisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin, sydämen vajaatoimintaan tai nefroottisen alueen proteinuriaan ja diabeettiseen nefropatiaan. Tietoa ACE:n estäjien siirtymisestä äidinmaitoon on kuitenkin edelleen hyvin vähän. Synnytyksen jälkeen ACE:n estäjähoitoa lykätään usein, jos äiti imettää, tarvitsee useita muita lääkkeitä taudin hallintaan tai vaihdetaan pitkävaikutteisesta lyhytvaikutteiseen hoitoon, mikä vähentää hoitoon sitoutumista. Saatavilla olevat rajalliset tiedot osoittavat, että ACE:n estäjien siirtyminen maitoon on todennäköisesti vähäistä, joten ACE:n estäjät ovat todennäköisesti turvallisia imetyksen aikana.
Tämän kokeen tavoitteena on kerätä tietoa rintamaidon siirtymisestä ja sitä seuranneesta vauvan altistumisesta ja yleisestä terveydentilasta valituille äidin lääkkeille (ACE-estäjät) UZ Leuvenin potilailla. Lisäksi käytämme näitä tietoja myös varmistaaksemme fysiologisesti perustuvien farmakokineettisten mallien ennakoivan suorituskyvyn ennustaaksemme rintamaitoa ja sitä seuraavaa vastasyntyneen altistumista äidin lääkkeille imetyksen aikana. Tutkittavat lääkkeet ovat perindopriili, kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, fosinopriili, lisinopriili, kinapriili, ramipriili ja tsofenopriili.
Tutkijat ottavat mukaan +/-10 äitiä, joille on määrätty ACE:n estäjiä lääketieteellisistä syistä ja jotka imettävät lastaan samalla, kun he käyttävät tätä lääkettä. Äitiä pyydetään keräämään maitonäytteitä 24 tunnin aikana ja 2 verinäytettä: yksi kerrallaan. maidon pumppauksesta ensimmäisen kerran lääkkeen ottamisen jälkeen ja yhden 24 tunnin viimeisen pumppauskerran yhteydessä. Lisäksi kysymme vanhemmilta, voimmeko ottaa verinäytettä lapsesta (1mL/kg ja max 2,5mL). Lisäksi kerätään kliiniset äidin ja vauvan muuttujat sekä lääkkeiden saanti, näytteenottotiedot ja vauvan yleinen terveys.
Lopuksi totean, että tämän tutkimuksen avulla toivomme saavamme ihmisille tietoa ACE-estäjien käytöstä imetyksen aikana. Nämä tiedot ovat olennainen ensimmäinen askel kohti näyttöön perustuvaa riskinarviointia näiden lääkkeiden käytöstä imetyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristel Van Calsteren, MD PhD
- Puhelinnumero: +3216344200
- Sähköposti: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristel Van Calsteren, MD PhD
- Puhelinnumero: +3216344200
- Sähköposti: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imettäville äideille
- Imettävä
- 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Ikä: ≥18 vuotta
- Vakaan tilan ACE-estäjähoidossa kaikissa käyttöaiheissa (esim. perindopriili, kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, fosinopriili, lisinopriili, kinapriili, ramipriili ja tsofenopriili)
- Halukas ilmaisemaan rintamaitoa
- Tietoinen suostumus osallistumiseen ja henkilötietojensa käsittelyyn
Vastasyntyneille/vauvoille
- 0-6 kuukauden iässä äidin mukaan lukien
- Kuukautisten jälkeinen ikä: ≥ 37 viikkoa
- Verinäytteen oton tapauksessa: yksinomaan imetys näytteenottohetkellä
- Vanhemman tietoinen suostumus osallistumiseen ja henkilötietojensa käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimustuotteen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Imettävät äidit, jotka käyttävät ACE:n estäjiä
Imettävät äidit, jotka imettävät vauvaansa (0-6 kuukautta) ACE:n estäjien käytön aikana.
|
Imettävää äitiä pyydetään ottamaan maitonäytteitä ja luovuttamaan 2 verinäytettä, mikä ei kuulu hänen normaaliin seurantaan/hoitoon.
Kysymme myös vanhemmilta, voimmeko ottaa verinäytettä lapselta (0-6kk).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ACE:n estäjien erittymisnopeudet ihmisen rintamaitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia (näytteenottopäivä)
|
Äidin plasman pitoisuus, valittujen lääkkeiden maidon ja plasman suhteet, emolääkkeen PK-parametrit ja metaboliitit kypsässä rintamaidossa, kuten maidon pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), keskimääräinen pitoisuus, huippu ja pohja maidon pitoisuudet ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen.
|
24 tuntia (näytteenottopäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen systeeminen altistuminen ACE:n estäjille imetyksen aikana
Aikaikkuna: näytteenottopäivän aikana (24 tuntia)
|
Vauvan ACE-estäjien plasmapitoisuus (jos lapsesta otetaan verinäyte), asiaankuuluva vauvan annos, vauvan päivittäinen annos, imeväisen/äidin plasmasuhde (jos vastasyntyneen verinäyte otetaan) altistuksen jälkeen äidin ACE:n estäjät imetyksen kautta.
|
näytteenottopäivän aikana (24 tuntia)
|
Lapsen tulos ACE:n estäjille altistumisen jälkeen imetyksen kautta
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vauvojen terveydentila äidin ACE:n estäjille altistumisen jälkeen imetyksen kautta.
|
Enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristel Van Calsteren, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koshimichi H, Ito K, Hisaka A, Honma M, Suzuki H. Analysis and prediction of drug transfer into human milk taking into consideration secretion and reuptake clearances across the mammary epithelia. Drug Metab Dispos. 2011 Dec;39(12):2370-80. doi: 10.1124/dmd.111.040972. Epub 2011 Sep 22.
- Anderson PO. Drugs in Lactation. Pharm Res. 2018 Feb 6;35(3):45. doi: 10.1007/s11095-017-2287-z.
- Kimura S, Morimoto K, Okamoto H, Ueda H, Kobayashi D, Kobayashi J, Morimoto Y. Development of a human mammary epithelial cell culture model for evaluation of drug transfer into milk. Arch Pharm Res. 2006 May;29(5):424-9. doi: 10.1007/BF02968594.
- McNamara PJ, Burgio D, Yoo SD. Pharmacokinetics of cimetidine during lactation: species differences in cimetidine transport into rat and rabbit milk. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Jun;261(3):918-23.
- Garessus EDG, Mielke H, Gundert-Remy U. Exposure of Infants to Isoniazid via Breast Milk After Maternal Drug Intake of Recommended Doses Is Clinically Insignificant Irrespective of Metaboliser Status. A Physiologically-Based Pharmacokinetic (PBPK) Modelling Approach to Estimate Drug Exposure of Infants via Breast-Feeding. Front Pharmacol. 2019 Jan 22;10:5. doi: 10.3389/fphar.2019.00005. eCollection 2019.
- Jones HM, Mayawala K, Poulin P. Dose selection based on physiologically based pharmacokinetic (PBPK) approaches. AAPS J. 2013 Apr;15(2):377-87. doi: 10.1208/s12248-012-9446-2. Epub 2012 Dec 27.
- Mould DR, Upton RN. Basic concepts in population modeling, simulation, and model-based drug development-part 2: introduction to pharmacokinetic modeling methods. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2013 Apr 17;2(4):e38. doi: 10.1038/psp.2013.14. No abstract available.
- Ito N, Ito K, Ikebuchi Y, Toyoda Y, Takada T, Hisaka A, Oka A, Suzuki H. Prediction of Drug Transfer into Milk Considering Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-Mediated Transport. Pharm Res. 2015 Aug;32(8):2527-37. doi: 10.1007/s11095-015-1641-2. Epub 2015 Feb 19.
- Piepho RW. Overview of the angiotensin-converting-enzyme inhibitors. Am J Health Syst Pharm. 2000 Oct 1;57 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1093/ajhp/57.suppl_1.S3.
- FDA. Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE. May 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)