T2D を使用した若者における継続的グルコース モニタリング システムの実現可能性 (FREE CGM)

研究の開始時に、参加者は人口統計、臨床、行動データが収集されるアンケートに回答するよう求められます。 血糖値に関するベースラインデータを収集できるよう、参加者には14日間「盲検化」されたグルコースセンサーを装着してもらいます。

研究の次の部分に進むには、参加者は 14 日間の盲検期間のうち少なくとも 10 日間 CGM センサーを装着する必要があります。 ブラインドセンサーを装着した後、研究チームは参加者を次の 2 つのグループのいずれかに振り分けます。

一方のグループ (介入グループ) には FreeStyle Libre アプリとともにセンサーの使用方法が示され、もう一方のグループ (対照グループ) には CGM システムを使用せずに標準的な糖尿病治療を継続します。 参加者は、以下に説明する研究グループのいずれかに「ランダムに」割り当てられます。 参加者は 3 分の 2 の確率でグルコース センサーを受け取り、データにアクセスできるグループに入れられます。

グループ 1 の参加者は FreeStyle Libre 3 センサーを受け取り、研究中にスマートフォン上のデータにアクセスできます。

グループ 2 の参加者には、血糖計による標準的な血糖モニタリングを継続するよう求められます。 参加者は、標準的な慣行に従って、絶食時と夕食後 2 時間後に 1 日 2 回の検査を行うように求められます。

グループ 1 にランダムに割り当てられた場合、参加者は FreeStyle Libre 3 システムを受け取り、センサーの挿入方法と接続されたモバイル アプリでのデータの表示方法について研究コーディネーターから教育を受けます。

甘い飲み物を避ける、身体活動を増やすなど、データにどう反応するかについての提案を含む標準化された学習教材も提供されます。

参加者は、残りの 6 か月間研究に参加する間、センサーを装着するよう求められます。

グループ 2 に無作為に割り当てられた場合、参加者は血糖計を使用した標準的な血糖モニタリングを継続するように求められます。 参加者は、グルコース値への反応に関する標準化された学習教材も受け取ります。 参加者は、標準的な慣行に従って、空腹時と食後 2 時間後に 1 日 2 回の血糖値検査を行うように求められます。

通常のケアの一環として、参加者は研究開始から 3 か月後にクリニックを訪れ、いつもの糖尿病提供者および糖尿病教育者と面談します。 また、研究開始後1か月、2か月、4か月、5か月後に参加者との電話チェックイン訪問も行います。

研究の 3 か月目と 6 か月目では、参加者は定期的に糖尿病を提供する医師の診察を受けるためにすでにクリニックを訪れており、クリニックと研究訪問を組み合わせることができます。 研究の終わりに、参加者はオプションのオンライン フォーカス グループに招待され、研究者と使用したテクノロジーについて話し合うことができます。

参加者はテクノロジーに関して気に入った点、気に入らなかった点を共有できます。 研究者らはグループで一度に約5～7人の参加者と話をする。 会話は安全なビデオ会議を通じて記録されるため、研究者は話された内容をすべて覚えておくことができます。 音声ファイルは安全な場所に保存され、セッションでは参加者のフルネームは使用されません。

その他の注意事項：

• 参加者がアプリをダウンロードするための適切なデバイスを持っていない場合は、研究チームがリーダーを提供します。
• 診断、投薬歴、病歴、検査結果は、研究目的で医療記録から収集されます。
• ランダム化には乱数ジェネレーターが使用されます。
• 研究コーディネーターおよび/または研究者は参加者アンケートを配布します。
• 研究コーディネーターと研究者がフォーカスグループを指揮します。
• 患者内での手続きはありません。
• 自分でアンケートに回答できない可能性のある若い参加者の場合、親または保護者が若い参加者がアンケートに回答できるよう支援することがあります。

保護者には保護者報告書への記入が求められます。