Viabilidade do sistema de monitoramento contínuo de glicose em jovens com DM2 (FREE CGM)
Viabilidade do sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre em jovens com diabetes tipo 2 (FREE_CGM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início do estudo, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas onde serão coletados dados demográficos, clínicos e comportamentais. Pediremos aos participantes que usem um sensor de glicose “cego” por 14 dias para que possamos coletar dados básicos sobre os níveis de açúcar no sangue.
Os participantes devem usar o sensor CGM por pelo menos 10 dias dos 14 dias do período de cegamento para passar para a próxima parte do estudo. Depois de usar o sensor cego, a equipe de estudo colocará os participantes em um de dois grupos:
Um grupo (grupo de intervenção) aprenderá como usar os sensores junto com o aplicativo FreeStyle Libre, e o outro grupo (grupo de controle) continuará com seus cuidados padrão para diabetes sem usar o sistema CGM. Os participantes serão “randomizados” em um dos grupos de estudo descritos abaixo. Os participantes terão 2 em 3 chances de serem colocados no grupo que receberá o sensor de glicose e terão acesso aos dados.
Os participantes do Grupo 1 receberão o sensor FreeStyle Libre 3 e terão acesso aos dados em seu smartphone durante o estudo.
Os participantes do Grupo 2 serão solicitados a continuar o monitoramento padrão da glicose no sangue com um glicosímetro. Os participantes serão solicitados a realizar 2 verificações por dia, em jejum e 2 horas após o jantar, como é prática padrão.
Se randomizados para o grupo 1, os participantes receberão o sistema FreeStyle Libre 3 com educação do coordenador do estudo sobre como inserir sensores e visualizar dados no aplicativo móvel conectado.
Também serão fornecidos materiais educativos de estudo padronizados com sugestões sobre como reagir aos dados, como evitar bebidas açucaradas ou aumentar a atividade física.
Os participantes serão solicitados a usar o sensor pelo restante dos 6 meses de participação no estudo.
Se randomizados para o grupo 2, os participantes serão solicitados a continuar o monitoramento padrão da glicose no sangue com um glicosímetro. Os participantes também receberão materiais educacionais de estudo padronizados sobre como reagir aos valores de glicose. Os participantes serão solicitados a realizar 2 verificações de glicose por dia, em jejum e 2 horas após uma refeição, como é prática padrão.
Como parte dos cuidados habituais, os participantes comparecerão à clínica 3 meses após o início do estudo para se reunirem com seu fornecedor habitual de diabetes e um educador em diabetes. Também teremos uma visita de check-in por telefone com os participantes 1 mês, 2 meses, 4 meses e 5 meses após o início do estudo.
Durante o mês 3 e o mês 6 do estudo, os participantes já estarão na clínica para consultar seu provedor regular de diabetes e poderemos combinar sua consulta clínica e de pesquisa. No final do estudo, os participantes serão convidados a participar de um grupo focal on-line opcional para falar sobre a tecnologia que você usou com os pesquisadores do estudo.
Os participantes poderão compartilhar o que gostaram ou não gostaram na tecnologia. Os pesquisadores falarão com aproximadamente 5 a 7 participantes por vez em um grupo. A conversa será gravada por meio de videoconferência segura para que os pesquisadores se lembrem de tudo o que foi dito. Os arquivos de áudio serão armazenados em locais seguros e os nomes completos dos participantes não serão utilizados nas sessões.
Notas Adicionais:
- Caso os participantes não possuam dispositivo adequado para baixar o aplicativo, um leitor será fornecido pela equipe do estudo.
- Diagnósticos, histórico de medicação, histórico médico e resultados laboratoriais serão coletados do prontuário médico para fins de pesquisa.
- Um gerador de números aleatórios será usado para randomização.
- Os coordenadores do estudo e/ou os investigadores distribuirão as pesquisas dos participantes.
- Os coordenadores do estudo e os investigadores conduzirão os grupos focais.
- Não há procedimentos nos pacientes.
- Para os participantes mais jovens que talvez não consigam responder às pesquisas sozinhos, os pais ou responsáveis podem ajudar os participantes mais jovens a responder às pesquisas.
Os pais serão solicitados a preencher os relatórios dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 8 a 20 anos no momento do consentimento.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2.
- Duração do diabetes tipo 2 pelo menos 4 semanas.
- HbA1C ≥ 6,5% .
- Regime de medicação estável (sem alterações de medicação e nenhuma alteração na dose de insulina basal em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à inscrição).
- Ingênuo ao uso de CGM.
- Falantes de inglês ou espanhol.
- Disposto a seguir recomendações e procedimentos de estudo.
- Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou tem um dos pais ou responsável disposto e capaz de assinar o TCLE.
- Disposição do participante e dos pais/responsáveis em participar de todas as sessões de treinamento conforme orientação da equipe do estudo. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Positividade de autoanticorpos pancreáticos (GAD-65, insulina, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
- Planeje se submeter à cirurgia bariátrica durante o período do estudo.
- História conhecida de doença mental significativa ou atraso no desenvolvimento que afeta a capacidade de concluir as atividades de estudo de forma independente.
- História conhecida de insuficiência adrenal ou doença renal ou hepática em curso.
- Gravidez ou lactação.
- Atualmente em tratamento de câncer ou tratamento sistêmico com esteróides.
- Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não terão acesso para visualizar os dados do sensor CGM durante o período de triagem, nem durante a parte principal do estudo.
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Experimental: Intervenção
Os participantes usarão o sensor CGM e terão acesso aos dados durante a parte principal do estudo.
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Sistema de monitoramento contínuo de glicose para pessoas com diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de usar CGM
Prazo: Medido aos 6 meses
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Uso de CGM medido pelo número de horas que os participantes no braço de intervenção usam o dispositivo CGM e visualizam os dados no aplicativo móvel.
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Medido aos 6 meses
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Aceitabilidade do uso de MCG medida com Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM)
Prazo: Medido aos 6 meses
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A percepção de que o uso de MCG é agradável ou satisfatório medida com a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) de 4 itens.
Quanto maior a pontuação, maior a aceitabilidade
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Medido aos 6 meses
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Adequação do uso de MCG medida com Medida de Adequação de Intervenção
Prazo: Medido aos 6 meses
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A adequação percebida do CGM para melhorar as métricas relacionadas ao diabetes medida com a Medida de Adequação de Intervenção (IAM) de 4 itens.
Quanto maior a pontuação, maior a adequação do uso do MCG
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Medido aos 6 meses
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Viabilidade do uso de CGM medida com Medida de Viabilidade de Intervenção.
Prazo: Medido aos 6 meses
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A extensão em que um estudo CGM pode ser realizado com sucesso é medida com a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) de 4 itens.
Quanto maior a pontuação, maior a viabilidade do uso do MCG
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Medido aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração glicêmica
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Alteração na HbA1C em 6 meses ajustada para o valor basal de jovens com DM2.
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Linha de base (0) a 6 meses
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Tempo na faixa alvo de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose de 70 a 180 mg/dL
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Linha de base (0) a 6 meses
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Tempo acima da faixa alta de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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porcentagem de leituras e tempo >250 mg/dL
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Linha de base (0) a 6 meses
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Tempo acima da faixa de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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porcentagem de leituras e tempo 181-250 mg/dL
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Linha de base (0) a 6 meses
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Tempo abaixo da faixa de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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porcentagem de leituras e tempo 54-69 mg/dL
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Linha de base (0) a 6 meses
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Tempo abaixo da faixa de glicose baixa
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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porcentagem de leituras e tempo <54 mg/dl
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Linha de base (0) a 6 meses
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Métrica CGM que indica glicemia média
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Linha de base (0) a 6 meses
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Coeficiente de variação da glicose
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Métrica CGM que mede a variabilidade nos valores CGM
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Linha de base (0) a 6 meses
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Mudança no SDS do IMC ao longo do estudo
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Linha de base (0) a 6 meses
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Frequência de uso de medicamentos para diabetes
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Adesão à medicação autorreferida na última semana antes da consulta
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Linha de base (0) a 6 meses
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Iniciar ou interromper medicamentos
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Porcentagem de indivíduos com adição ou remoção de medicamentos para diabetes
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Linha de base (0) a 6 meses
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Titulação da dosagem de insulina pelo provedor
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Porcentagem de indivíduos que recebem titulação da dose de insulina
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Linha de base (0) a 6 meses
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Medidas dietéticas
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Mudança na pontuação no questionário de frequência alimentar SEARCH for Diabetes in Youth.
Esta é uma pesquisa de 85 perguntas (Mayer-Davis EJ, Nichols M, Liese AD et al. (2006) Ingestão dietética entre jovens com diabetes: o estudo SEARCH for Diabetes in Youth.
J Am Diet Assoc.2006)
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Linha de base (0) a 6 meses
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Medidas de atividade física
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Número de minutos de atividade física na última semana antes da visita.
Quanto maior o valor melhor a pontuação.
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Linha de base (0) a 6 meses
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Pontuação de qualidade de vida na pesquisa
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Pontuação do Módulo de Diabetes do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida.
Pontuação de 33 itens.
Quanto maior o valor melhor a pontuação.
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Linha de base (0) a 6 meses
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Áreas problemáticas no diabetes
Prazo: Linha de base (0) a 6 meses
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Escala de áreas problemáticas no diabetes (PAID).
Pesquisa de 20 perguntas.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado
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Linha de base (0) a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shylaja Srinivasan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- TODAY Study Group; Zeitler P, Hirst K, Pyle L, Linder B, Copeland K, Arslanian S, Cuttler L, Nathan DM, Tollefsen S, Wilfley D, Kaufman F. A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa1109333. Epub 2012 Apr 29.
- Wagenknecht LE, Lawrence JM, Isom S, Jensen ET, Dabelea D, Liese AD, Dolan LM, Shah AS, Bellatorre A, Sauder K, Marcovina S, Reynolds K, Pihoker C, Imperatore G, Divers J; SEARCH for Diabetes in Youth study. Trends in incidence of youth-onset type 1 and type 2 diabetes in the USA, 2002-18: results from the population-based SEARCH for Diabetes in Youth study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Apr;11(4):242-250. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00025-6. Epub 2023 Feb 28.
- TODAY Study Group; Bjornstad P, Drews KL, Caprio S, Gubitosi-Klug R, Nathan DM, Tesfaldet B, Tryggestad J, White NH, Zeitler P. Long-Term Complications in Youth-Onset Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Jul 29;385(5):416-426. doi: 10.1056/NEJMoa2100165.
- U.K. prospective diabetes study 16. Overview of 6 years' therapy of type II diabetes: a progressive disease. U.K. Prospective Diabetes Study Group. Diabetes. 1995 Nov;44(11):1249-58.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-38272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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