제2형 당뇨병 청소년의 지속적인 혈당 모니터링 시스템 타당성 (FREE CGM)

연구가 시작될 때 참가자는 인구통계, 임상 및 행동 데이터를 수집할 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 우리는 참가자들에게 혈당 수치에 대한 기본 데이터를 수집할 수 있도록 14일 동안 "눈이 먼" 혈당 센서를 착용하도록 요청할 것입니다.

참가자는 연구의 다음 부분으로 넘어가기 위해 눈가림 기간 14일 중 최소 10일 동안 CGM 센서를 착용해야 합니다. 맹인 센서를 착용한 후 연구팀은 참가자를 두 그룹 중 하나에 배치합니다.

한 그룹(개입 그룹)은 FreeStyle Libre 앱과 함께 센서를 사용하는 방법을 보여주고, 다른 그룹(대조 그룹)은 CGM 시스템을 사용하지 않고 표준 당뇨병 관리를 계속합니다. 참가자는 아래 설명된 연구 그룹 중 하나로 "무작위로 배정"됩니다. 참가자는 혈당 센서를 수신하고 데이터에 액세스할 수 있는 그룹에 배치될 확률이 2/3입니다.

그룹 1 참가자는 FreeStyle Libre 3 센서를 받고 연구 중에 스마트폰의 데이터에 액세스할 수 있습니다.

그룹 2 참가자는 혈당계를 사용하여 표준 혈당 모니터링을 계속하도록 요청받습니다. 참가자는 표준 관행에 따라 하루에 2번, 단식과 저녁 식사 후 2시간 동안 검사를 수행해야 합니다.

그룹 1에 무작위로 배정된 경우 참가자는 연결된 모바일 앱에서 센서를 삽입하고 데이터를 보는 방법에 대한 연구 코디네이터의 교육과 함께 FreeStyle Libre 3 시스템을 받게 됩니다.

단 음료를 피하거나 신체 활동을 늘리는 등 데이터에 대응하는 방법을 제안하는 표준화된 학습 교육 자료도 제공됩니다.

참가자는 연구 참여 기간인 6개월 동안 센서를 착용해야 합니다.

그룹 2에 무작위로 배정된 경우 참가자는 혈당계를 사용하여 표준 혈당 모니터링을 계속하도록 요청받게 됩니다. 참가자들은 또한 포도당 값에 반응하는 것에 관한 표준화된 연구 교육 자료를 받게 됩니다. 참가자들은 표준 관행에 따라 하루에 2번, 단식과 식사 후 2시간 동안 혈당 검사를 수행해야 합니다.

일반적인 관리의 일환으로 참가자는 연구 시작 후 3개월 후에 클리닉에 와서 평소 당뇨병 서비스 제공자 및 당뇨병 교육자를 만나게 됩니다. 또한 연구 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 5개월에 참가자를 대상으로 전화 체크인 방문을 진행합니다.

연구 3개월과 6개월 동안 참가자는 이미 정규 당뇨병 서비스 제공자를 만나기 위해 진료소에 있을 것이며 우리는 진료소와 연구 방문을 결합할 수 있습니다. 연구가 끝나면 참가자들은 선택적 온라인 포커스 그룹에 초대되어 연구 연구원과 함께 사용한 기술에 대해 이야기할 수 있습니다.

참가자들은 해당 기술에 대해 마음에 들거나 마음에 들지 않는 점을 공유할 수 있습니다. 연구자들은 한 그룹에서 한 번에 대략 5-7명의 참가자들과 이야기를 나눌 것입니다. 연구원들이 말한 모든 내용을 기억할 수 있도록 대화는 안전한 화상 회의를 통해 녹음됩니다. 오디오 파일은 안전한 위치에 저장되며 세션에서는 참가자의 전체 이름이 사용되지 않습니다.

추가 참고 사항:

• 참가자가 앱을 다운로드할 수 있는 적절한 장치가 없는 경우 연구 팀에서 리더기를 제공합니다.
• 진단, 투약 이력, 병력, 검사 결과는 연구 목적으로 의료 기록에서 수집됩니다.
• 난수 생성기는 무작위화에 사용됩니다.
• 연구 코디네이터 및/또는 연구자는 참가자 설문 조사를 배포합니다.
• 연구 코디네이터와 연구자가 포커스 그룹을 실시합니다.
• 환자 시술에는 없습니다.
• 스스로 설문조사를 완료할 수 없는 어린 참가자의 경우, 부모나 보호자가 어린 참가자가 설문조사를 완료하도록 도울 수 있습니다.

학부모님께는 학부모 보고서를 작성해 주시기 바랍니다.