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Fattibilità del sistema di monitoraggio continuo del glucosio nei giovani con T2D (FREE_CGM)

22 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Fattibilità del sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre nei giovani con diabete di tipo 2 (FREE_CGM)

La questione scientifica principale di questa proposta è indagare se i giovani con T2D indosseranno e interagiranno con un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e se questo influenzerà il comportamento e le decisioni gestionali. Ci saranno 30 partecipanti iscritti allo studio. 20 nel braccio di trattamento e 10 nel controllo. La durata della partecipazione allo studio sarà di 6 mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi in cui verranno raccolti dati demografici, clinici e comportamentali. Chiederemo ai partecipanti di indossare un sensore di glucosio "cieco" per 14 giorni in modo da poter raccogliere dati di base sui livelli di zucchero nel sangue.

I partecipanti devono indossare il sensore CGM per almeno 10 giorni dei 14 giorni del periodo in cieco per passare alla parte successiva dello studio. Dopo aver indossato il sensore in cieco, il team di studio inserirà i partecipanti in uno dei due gruppi:

A un gruppo (gruppo di intervento) verrà mostrato come utilizzare i sensori insieme all'app FreeStyle Libre e l'altro gruppo (gruppo di controllo) continuerà con la cura standard del diabete senza utilizzare il sistema CGM. I partecipanti verranno "randomizzati" in uno dei gruppi di studio descritti di seguito. I partecipanti avranno 2 possibilità su 3 di essere inseriti nel gruppo che riceverà il sensore di glucosio e avrà accesso ai dati.

I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno il sensore FreeStyle Libre 3 e avranno accesso ai dati sul proprio smartphone durante lo studio.

Ai partecipanti del gruppo 2 verrà chiesto di continuare il monitoraggio standard della glicemia con un glucometro. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 2 controlli al giorno, a digiuno e 2 ore dopo la cena come da pratica standard.

Se randomizzati al gruppo 1, i partecipanti riceveranno il sistema FreeStyle Libre 3 con istruzioni da parte del coordinatore dello studio su come inserire sensori e visualizzare i dati sull'app mobile connessa.

Verranno inoltre forniti materiali didattici standardizzati sullo studio con suggerimenti su come reagire ai dati, come evitare le bevande zuccherate o aumentare l'attività fisica.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il sensore per il resto dei 6 mesi di partecipazione allo studio.

Se randomizzati al gruppo 2, ai partecipanti verrà chiesto di continuare il monitoraggio standard della glicemia con un glucometro. I partecipanti riceveranno anche materiale didattico di studio standardizzato sulla reazione ai valori di glucosio. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 2 controlli della glicemia al giorno, a digiuno e 2 ore dopo un pasto come da pratica standard.

Come parte delle cure abituali, i partecipanti verranno in clinica 3 mesi dopo l'inizio dello studio per incontrare il loro solito fornitore di diabete e un educatore del diabete. Avremo anche una visita di check-in telefonica con i partecipanti a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dello studio.

Per il mese 3 e il mese 6 dello studio, i partecipanti saranno già in clinica per vedere il loro fornitore abituale di diabete e possiamo combinare la loro visita clinica e di ricerca. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un focus group online facoltativo per parlare della tecnologia utilizzata con i ricercatori dello studio.

I partecipanti potranno condividere le cose che hanno apprezzato o non apprezzato della tecnologia. I ricercatori parleranno con circa 5-7 partecipanti alla volta in un gruppo. La conversazione verrà registrata tramite una videoconferenza protetta in modo che i ricercatori possano ricordare tutto ciò che è stato detto. I file audio verranno archiviati in luoghi sicuri e i nomi completi dei partecipanti non verranno utilizzati nelle sessioni.

Note aggiuntive:

  • Se i partecipanti non dispongono del dispositivo appropriato per scaricare l'app, verrà fornito un lettore dal team di studio.
  • Diagnosi, anamnesi farmacologica, anamnesi medica e risultati di laboratorio verranno raccolti dalla cartella clinica per scopi di ricerca.
  • Per la randomizzazione verrà utilizzato un generatore di numeri casuali.
  • I coordinatori dello studio e/o i ricercatori distribuiranno i sondaggi dei partecipanti.
  • I coordinatori dello studio e i ricercatori condurranno i focus group.
  • Non sono presenti procedure sui pazienti.
  • Per i partecipanti più giovani che potrebbero non essere in grado di completare i sondaggi da soli, i genitori o i tutori possono assistere i partecipanti più giovani nel completare i sondaggi.

Ai genitori verrà richiesto di compilare le relazioni genitoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shylaja Srinivasan, MD, MAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 8-20 anni al momento del consenso.
  2. Diagnosi clinica del diabete di tipo 2.
  3. Durata del diabete di tipo 2 almeno 4 settimane.
  4. HbA1C ≥ 6,5% .
  5. Regime terapeutico stabile (nessuna modifica del farmaco e nessuna variazione della dose di insulina basale superiore al 20% nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento).
  6. Ingenuo nell'uso del CGM.
  7. Di lingua inglese o spagnola.
  8. Disponibilità a rispettare le raccomandazioni e le procedure di studio.
  9. Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o ha un genitore o tutore disposto e in grado di firmare l'ICF.
  10. Disponibilità del partecipante e dei genitori/tutori a partecipare a tutte le sessioni di formazione come indicato dal personale dello studio. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Positività agli autoanticorpi pancreatici (GAD-65, insulina, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
  2. Piano per sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio.
  3. Storia nota di malattia mentale significativa o ritardo dello sviluppo che incide sulla capacità di completare le attività di studio in modo indipendente.
  4. Anamnesi nota di insufficienza surrenalica o malattia renale o epatica in corso.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Attualmente sottoposto a trattamento antitumorale o a trattamento sistemico con steroidi.
  7. Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non avranno accesso per visualizzare i dati dal sensore CGM durante il periodo di screening, né durante la parte principale dello studio.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti indosseranno il sensore CGM e avranno accesso ai dati durante la parte principale dello studio.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio per persone con diabete di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di utilizzare CGM
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Utilizzo del CGM misurato in base al numero di ore in cui i partecipanti al braccio di intervento indossano il dispositivo CGM e visualizzano i dati sull'applicazione mobile.
Misurato a 6 mesi
Accettabilità dell'uso del CGM misurata con l'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
La percezione che l'uso del CGM sia gradevole o soddisfacente misurata con la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) composta da 4 elementi. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'accettabilità
Misurato a 6 mesi
Adeguatezza dell'uso del CGM misurata con la misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
L'idoneità percepita del CGM per migliorare i parametri relativi al diabete misurati con la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) a 4 elementi. Maggiore è il punteggio, maggiore è l’appropriatezza dell’uso del CGM
Misurato a 6 mesi
Fattibilità dell'uso del CGM misurata con la fattibilità della misura di intervento.
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
La misura in cui uno studio CGM può essere condotto con successo è misurata con la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) composta da 4 elementi. Più alto è il punteggio, maggiore è la fattibilità dell’uso del CGM
Misurato a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione glicemica
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Variazione dell’HbA1C a 6 mesi aggiustata per il valore basale dei giovani con T2D.
Baseline (0) a 6 mesi
Tempo nell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl
Baseline (0) a 6 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo glicemico elevato
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
percentuale di letture e tempo >250 mg/dL
Baseline (0) a 6 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo glicemico
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
percentuale di letture e tempo 181-250 mg/dL
Baseline (0) a 6 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo glicemico
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
percentuale di letture e tempo 54-69 mg/dL
Baseline (0) a 6 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo di glucosio basso
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
percentuale di letture e tempo <54 mg/dl
Baseline (0) a 6 mesi
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Metrica CGM che indica la glicemia media
Baseline (0) a 6 mesi
Coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Metrica CGM che misura la variabilità nei valori CGM
Baseline (0) a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Variazione dell'IMC SDS nel corso dello studio
Baseline (0) a 6 mesi
Frequenza di assunzione dei farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Aderenza ai farmaci autodichiarata nell'ultima settimana prima della visita
Baseline (0) a 6 mesi
Iniziare o interrompere i farmaci
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Percentuale di soggetti con aggiunta o eliminazione di farmaci per il diabete
Baseline (0) a 6 mesi
Titolazione del dosaggio di insulina da parte del fornitore
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Percentuale di soggetti che ricevono la titolazione della dose di insulina
Baseline (0) a 6 mesi
Misure dietetiche
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Variazione del punteggio nel questionario sulla frequenza alimentare SEARCH for Diabetes in Youth. Si tratta di un sondaggio di 85 domande (Mayer-Davis EJ, Nichols M, Liese AD et al. (2006) Dietarytake between youth with diabetics: the SEARCH for Diabetes in Youth Study. J Am Diet Assoc.2006)
Baseline (0) a 6 mesi
Misure di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Numero di minuti di attività fisica nell'ultima settimana prima della visita. Maggiore è il valore, migliore è il punteggio.
Baseline (0) a 6 mesi
Punteggio della qualità della vita nel sondaggio
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Punteggio del modulo sul diabete per l'inventario della qualità della vita pediatrica. Punteggio di 33 elementi. Maggiore è il valore, migliore è il punteggio.
Baseline (0) a 6 mesi
Aree problematiche nel diabete
Lasso di tempo: Baseline (0) a 6 mesi
Aree problematiche nella scala del diabete (PAGATA). Sondaggio di 20 domande. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato
Baseline (0) a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Shylaja Srinivasan, MD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-38272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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