Możliwość stosowania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy u młodzieży z T2D (FREE CGM)

Na początku badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet, w ramach których zostaną zebrane dane demograficzne, kliniczne i behawioralne. Poprosimy uczestników o noszenie „zaślepionego” czujnika glukozy przez 14 dni, abyśmy mogli zebrać podstawowe dane na temat poziomu cukru we krwi.

Aby przejść do następnej części badania, uczestnicy muszą nosić czujnik CGM przez co najmniej 10 z 14 dni okresu zaślepienia. Po założeniu zaślepionego czujnika zespół badawczy przydzieli uczestników do jednej z dwóch grup:

Jedna grupa (grupa interwencyjna) zostanie poinstruowana, jak korzystać z czujników wraz z aplikacją FreeStyle Libre, a druga grupa (grupa kontrolna) będzie kontynuować standardowe leczenie cukrzycy bez korzystania z systemu CGM. Uczestnicy zostaną „randomizowani” do jednej z grup badawczych opisanych poniżej. Uczestnicy będą mieli szansę 2 na 3, że znajdą się w grupie, która otrzyma czujnik glukozy i będzie miała dostęp do danych.

Uczestnicy Grupy 1 otrzymają sensor FreeStyle Libre 3 i podczas badania będą mieli dostęp do danych na swoim smartfonie.

Uczestnicy Grupy 2 zostaną poproszeni o kontynuowanie standardowego monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 2 kontroli dziennie, na czczo i 2 godziny po kolacji, zgodnie ze standardową praktyką.

W przypadku losowego przydzielenia do grupy 1 uczestnicy otrzymają system FreeStyle Libre 3 wraz z instrukcją od koordynatora badania dotyczącą sposobu zakładania czujników i przeglądania danych w połączonej aplikacji mobilnej.

Zapewnione zostaną również ujednolicone materiały edukacyjne zawierające sugestie dotyczące reagowania na dane, np. unikanie słodkich napojów lub zwiększenie aktywności fizycznej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika przez resztę 6-miesięcznego udziału w badaniu.

W przypadku randomizacji do grupy 2 uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie standardowego monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru. Uczestnicy otrzymają także ustandaryzowane materiały edukacyjne na temat reakcji na wartości glukozy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie 2 kontroli poziomu glukozy dziennie, na czczo i 2 godziny po posiłku, zgodnie ze standardową praktyką.

W ramach zwykłej opieki uczestnicy przybędą do kliniki 3 miesiące po rozpoczęciu badania, aby spotkać się ze swoim lekarzem diabetologiem i edukatorem diabetologicznym. Przeprowadzimy również telefoniczną wizytę kontrolną z uczestnikami po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach i 5 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Przez 3. i 6. miesiąc badania uczestnicy będą już w klinice, aby spotkać się ze swoim stałym lekarzem diabetologiem, dzięki czemu będziemy mogli połączyć wizytę w klinice z wizytą badawczą. Na koniec badania uczestnicy zostaną zaproszeni na opcjonalną internetową grupę fokusową, aby porozmawiać o technologii, z której korzystałeś wraz z badaczami biorącymi udział w badaniu.

Uczestnicy będą mogli podzielić się tym, co im się podobało lub nie podobało w tej technologii. Badacze będą rozmawiać z około 5-7 uczestnikami jednocześnie w grupie. Rozmowa zostanie nagrana w formie bezpiecznej wideokonferencji, aby badacze mogli zapamiętać wszystko, co zostało powiedziane. Pliki audio będą przechowywane w bezpiecznych lokalizacjach, a imiona i nazwiska uczestników nie będą wykorzystywane podczas sesji.

Dodatkowe uwagi:

• Jeżeli uczestnicy nie mają odpowiedniego urządzenia do pobrania aplikacji, zespół badawczy zapewni czytnik.
• Diagnozy, historia leków, historia medyczna i wyniki badań laboratoryjnych będą zbierane z dokumentacji medycznej do celów badawczych.
• Do randomizacji zostanie użyty generator liczb losowych.
• Koordynatorzy badania i/lub badacze rozdadzą ankiety uczestnikom.
• Koordynatorzy badania i badacze będą prowadzić grupy fokusowe.
• Nie ma żadnych procedur u pacjenta.
• W przypadku młodszych uczestników, którzy mogą nie być w stanie samodzielnie wypełnić ankiet, rodzice lub opiekunowie mogą pomóc młodszym uczestnikom w wypełnieniu ankiet.

Rodzice zostaną poproszeni o uzupełnienie raportów rodzicielskich.