Viabilidad del sistema de monitoreo continuo de glucosa en jóvenes con diabetes tipo 2 (FREE CGM)

Al comienzo del estudio, se pedirá a los participantes que completen encuestas donde se recopilarán datos demográficos, clínicos y de comportamiento. Pediremos a los participantes que usen un sensor de glucosa "ciego" durante 14 días para que podamos recopilar datos de referencia sobre los niveles de azúcar en sangre.

Los participantes deben usar el sensor CGM durante al menos 10 días de los 14 días del período de cegamiento para pasar a la siguiente parte del estudio. Después de usar el sensor ciego, el equipo del estudio colocará a los participantes en uno de dos grupos:

A un grupo (grupo de intervención) se le mostrará cómo usar los sensores junto con la aplicación FreeStyle Libre, y el otro grupo (grupo de control) continuará con su atención estándar para la diabetes sin usar el sistema CGM. Los participantes serán "aleatorizados" en uno de los grupos de estudio que se describen a continuación. Los participantes tendrán una probabilidad de 2 entre 3 de ser ubicados en el grupo que recibe el sensor de glucosa y tendrá acceso a los datos.

Los participantes del grupo 1 recibirán el sensor FreeStyle Libre 3 y tendrán acceso a los datos en su teléfono inteligente durante el estudio.

A los participantes del grupo 2 se les pedirá que continúen con el control estándar de glucosa en sangre con un glucómetro. Se pedirá a los participantes que realicen 2 controles al día, en ayunas y 2 horas después de la cena como es práctica habitual.

Si se asignan al azar al grupo 1, los participantes recibirán el sistema FreeStyle Libre 3 con educación del coordinador del estudio sobre cómo insertar sensores y ver datos en la aplicación móvil conectada.

También se proporcionarán materiales educativos de estudio estandarizados con sugerencias sobre cómo reaccionar ante los datos, como evitar bebidas azucaradas o aumentar la actividad física.

Se pedirá a los participantes que usen el sensor durante el resto de los 6 meses de participación en el estudio.

Si se asigna al azar al grupo 2, se pedirá a los participantes que continúen con el control estándar de glucosa en sangre con un glucómetro. Los participantes también recibirán materiales educativos de estudio estandarizados sobre cómo reaccionar a los valores de glucosa. Se pedirá a los participantes que realicen 2 controles de glucosa al día, en ayunas y 2 horas después de una comida como es práctica habitual.

Como parte de la atención habitual, los participantes acudirán a la clínica 3 meses después de comenzar el estudio para reunirse con su proveedor de diabetes habitual y un educador en diabetes. También tendremos una visita de control telefónico con los participantes al mes, 2 meses, 4 meses y 5 meses después de comenzar el estudio.

Durante el mes 3 y el mes 6 del estudio, los participantes ya estarán en la clínica para ver a su proveedor habitual de diabetes y podremos combinar su visita clínica y de investigación. Al final del estudio, se invitará a los participantes a asistir a un grupo focal en línea opcional para hablar sobre la tecnología que utilizaron con los investigadores del estudio.

Los participantes podrán compartir las cosas que les gustaron o no de la tecnología. Los investigadores hablarán con aproximadamente 5 a 7 participantes a la vez en un grupo. La conversación se grabará mediante videoconferencia segura para que los investigadores puedan recordar todo lo dicho. Los archivos de audio se almacenarán en lugares seguros y los nombres completos de los participantes no se utilizarán en las sesiones.

Notas adicionales:

• Si los participantes no tienen el dispositivo adecuado para descargar la aplicación, el equipo del estudio les proporcionará un lector.
• Los diagnósticos, el historial de medicación, el historial médico y los resultados de laboratorio se recopilarán del expediente médico con fines de investigación.
• Se utilizará un generador de números aleatorios para la aleatorización.
• Los coordinadores del estudio y/o los investigadores distribuirán las encuestas a los participantes.
• Los coordinadores del estudio y los investigadores dirigirán los grupos focales.
• No existen procedimientos en el paciente.
• Para los participantes más jóvenes que no puedan completar las encuestas por sí mismos, los padres o tutores pueden ayudar a los participantes más jóvenes a completar las encuestas.

Se pedirá a los padres que completen los informes de padres.