Machbarkeit eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei Jugendlichen mit T2D (FREE_CGM)

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an Umfragen teilzunehmen, bei denen demografische, klinische und Verhaltensdaten erfasst werden. Wir werden die Teilnehmer bitten, 14 Tage lang einen „blinden“ Glukosesensor zu tragen, damit wir Basisdaten über den Blutzuckerspiegel sammeln können.

Um mit dem nächsten Teil der Studie fortzufahren, müssen die Teilnehmer den CGM-Sensor mindestens 10 der 14 Tage der Verblindungszeit tragen. Nach dem Tragen des Blindsensors teilt das Studienteam die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zu:

Einer Gruppe (Interventionsgruppe) wird gezeigt, wie die Sensoren zusammen mit der FreeStyle Libre App verwendet werden, und die andere Gruppe (Kontrollgruppe) wird mit ihrer Standard-Diabetesversorgung ohne Verwendung des CGM-Systems fortfahren. Die Teilnehmer werden in eine der unten beschriebenen Studiengruppen „randomisiert“. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer in die Gruppe aufgenommen werden, die den Glukosesensor erhält und Zugriff auf die Daten hat, beträgt 2 zu 3.

Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten den FreeStyle Libre 3-Sensor und haben während der Studie Zugriff auf die Daten auf ihrem Smartphone.

Teilnehmer der Gruppe 2 werden gebeten, die Standard-Blutzuckerüberwachung mit einem Glukometer fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Kontrollen pro Tag durchzuführen, nämlich zu fasten und zwei Stunden nach dem Abendessen, wie es üblich ist.

Bei der Randomisierung in Gruppe 1 erhalten die Teilnehmer das FreeStyle Libre 3-System mit Schulungen vom Studienkoordinator zum Einsetzen von Sensoren und zum Anzeigen von Daten in der verbundenen mobilen App.

Darüber hinaus werden standardisierte Lernmaterialien mit Vorschlägen zur Reaktion auf die Daten bereitgestellt, beispielsweise zum Verzicht auf zuckerhaltige Getränke oder zu mehr körperlicher Aktivität.

Die Teilnehmer werden gebeten, den Sensor für den Rest der sechsmonatigen Teilnahme an der Studie zu tragen.

Bei Randomisierung in Gruppe 2 werden die Teilnehmer gebeten, die Standard-Blutzuckerüberwachung mit einem Glukometer fortzusetzen. Die Teilnehmer erhalten außerdem standardisierte Lernmaterialien zur Reaktion auf Glukosewerte. Die Teilnehmer werden gebeten, wie üblich zwei Glukosekontrollen pro Tag durchzuführen, nüchtern und zwei Stunden nach einer Mahlzeit.

Im Rahmen der üblichen Pflege kommen die Teilnehmer drei Monate nach Beginn der Studie in die Klinik, um sich mit ihrem üblichen Diabetesberater und einem Diabetesberater zu treffen. Wir werden auch einen telefonischen Check-in-Besuch mit den Teilnehmern 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate und 5 Monate nach Beginn der Studie durchführen.

Im dritten und sechsten Monat der Studie werden die Teilnehmer bereits in der Klinik sein, um ihren regulären Diabetes-Anbieter aufzusuchen, und wir können ihren Klinik- und Forschungsbesuch kombinieren. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer zu einer optionalen Online-Fokusgruppe eingeladen, um mit den Studienforschern über die von Ihnen verwendete Technologie zu sprechen.

Die Teilnehmer können die Dinge mitteilen, die ihnen an der Technologie gefallen oder nicht gefallen haben. Die Forscher werden mit etwa 5-7 Teilnehmern gleichzeitig in einer Gruppe sprechen. Das Gespräch wird über eine sichere Videokonferenz aufgezeichnet, damit sich die Forscher alles Gesagte merken können. Die Audiodateien werden an sicheren Orten gespeichert und die vollständigen Namen der Teilnehmer werden in den Sitzungen nicht verwendet.

Zusätzliche Bemerkungen:

• Wenn die Teilnehmer nicht über das entsprechende Gerät zum Herunterladen der App verfügen, stellt das Studienteam ein Lesegerät zur Verfügung.
• Diagnosen, Medikamentenhistorie, Krankengeschichte und Laborergebnisse werden zu Forschungszwecken aus der Krankenakte erfasst.
• Zur Randomisierung wird ein Zufallszahlengenerator verwendet.
• Die Studienkoordinatoren und/oder die Prüfärzte verteilen die Teilnehmerumfragen.
• Die Studienkoordinatoren und die Forscher werden die Fokusgruppen leiten.
• Es gibt keine patienteninternen Verfahren.
• Für jüngere Teilnehmer, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die Umfragen selbst auszufüllen, können Eltern oder Erziehungsberechtigte jüngere Teilnehmer beim Ausfüllen der Umfragen unterstützen.

Die Eltern werden gebeten, die Elternberichte auszufüllen.