Gennemførlighed af kontinuerligt glukoseovervågningssystem hos unge med T2D (FREE CGM)

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelser, hvor demografiske, kliniske og adfærdsmæssige data vil blive indsamlet. Vi vil bede deltagerne om at bære en glukosesensor, der er "blindet" i 14 dage, så vi kan indsamle baseline-data om blodsukkerniveauer.

Deltagerne skal bære CGM-sensoren i mindst 10 dage ud af de 14 dage af blindningsperioden for at gå videre til næste del af undersøgelsen. Efter at have båret den blindede sensor vil undersøgelsesholdet placere deltagerne i en af ​​to grupper:

En gruppe (interventionsgruppe) vil blive vist, hvordan man bruger sensorerne sammen med FreeStyle Libre-appen, og den anden gruppe (kontrolgruppe) vil fortsætte med deres standard diabetesbehandling uden at bruge CGM-systemet. Deltagerne vil blive "randomiseret" i en af ​​undersøgelsesgrupperne beskrevet nedenfor. Deltagerne vil have en 2 til 3 chance for at blive placeret i gruppen, der modtager glukosesensoren og vil have adgang til dataene.

Gruppe 1-deltagere modtager FreeStyle Libre 3-sensoren og har adgang til dataene på deres smartphone under undersøgelsen.

Gruppe 2 deltagere vil blive bedt om at fortsætte standard blodsukkermonitorering med et glukometer. Deltagerne vil blive bedt om at udføre 2 kontroller om dagen, faste og 2 timer efter middagen, som det er standard praksis.

Hvis de randomiseres til gruppe 1, vil deltagerne modtage FreeStyle Libre 3-systemet med undervisning fra studiekoordinatoren i, hvordan man indsætter sensorer og ser data på den tilsluttede mobilapp.

Der vil også blive leveret standardiseret undervisningsmateriale med forslag til, hvordan man reagerer på data, såsom undgåelse af sukkerholdige drikkevarer eller øget fysisk aktivitet.

Deltagerne vil blive bedt om at bære sensoren i resten af ​​den 6-måneders deltagelse i undersøgelsen.

Hvis deltagerne randomiseres til gruppe 2, vil deltagerne blive bedt om at fortsætte standard blodsukkerovervågning med et glukometer. Deltagerne vil også modtage standardiseret undervisningsmateriale om at reagere på glukoseværdier. Deltagerne vil blive bedt om at udføre 2 glukosekontroller om dagen, faste og 2 timer efter et måltid, som det er standard praksis.

Som en del af den sædvanlige pleje vil deltagerne komme til klinikken 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsen for at mødes med deres sædvanlige diabetesudbyder og en diabetespædagog. Vi vil også have et telefontjek-in besøg med deltagere 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 5 måneder efter start af undersøgelsen.

I måned 3 og måned 6 af undersøgelsen vil deltagerne allerede være i klinikken for at se deres faste diabetesudbyder, og vi kan kombinere deres klinik og forskningsbesøg. I slutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive inviteret til at komme til en valgfri online fokusgruppe for at tale om den teknologi, du brugte med undersøgelsens forskerne.

Deltagerne vil være i stand til at dele de ting, de kunne lide eller ikke kunne lide ved teknologien. Forskerne vil tale med cirka 5-7 deltagere ad gangen i en gruppe. Samtalen vil blive optaget via en sikker videokonference, så forskerne kan huske alt, hvad der blev sagt. Lydfilerne vil blive gemt på sikre steder, og deltagernes fulde navne vil ikke blive brugt i sessionerne.

Ekstra Noter:

• Hvis deltagerne ikke har den rette enhed til at downloade appen, vil undersøgelsesholdet få en læser til rådighed.
• Diagnoser, medicinhistorie, sygehistorie og laboratorieresultater vil blive indsamlet fra journalen til forskningsformål.
• En tilfældig talgenerator vil blive brugt til randomisering.
• Studiekoordinatorerne og/eller efterforskerne vil distribuere deltagerundersøgelserne.
• Studiekoordinatorerne og efterforskerne vil lede fokusgrupperne.
• Der er ingen i patientprocedurer.
• For yngre deltagere, som muligvis ikke er i stand til selv at gennemføre undersøgelser, kan forældre eller værger hjælpe yngre deltagere med at gennemføre undersøgelserne.

Forældre vil blive bedt om at udfylde forældrerapporterne.