Proveditelnost systému kontinuálního monitorování glukózy u mládeže s T2D (FREE CGM)

Na začátku studie budou účastníci požádáni, aby dokončili průzkumy, kde budou shromažďovány demografické, klinické údaje a údaje o chování. Požádáme účastníky, aby nosili glukózový senzor, který je „zaslepený“ po dobu 14 dnů, abychom mohli shromáždit základní údaje o hladinách cukru v krvi.

Účastníci musí nosit senzor CGM alespoň 10 dní ze 14 dnů zaslepovacího období, aby mohli přejít k další části studie. Po nasazení zaslepeného senzoru studijní tým rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin:

Jedné skupině (intervenční skupina) bude ukázáno, jak používat senzory spolu s aplikací FreeStyle Libre, a druhá skupina (kontrolní skupina) bude pokračovat ve standardní péči o diabetes bez použití systému CGM. Účastníci budou „randomizováni“ do jedné ze studijních skupin popsaných níže. Účastníci budou mít šanci 2:3, že budou zařazeni do skupiny, která obdrží glukózový senzor a budou mít přístup k datům.

Účastníci skupiny 1 obdrží senzor FreeStyle Libre 3 a během studie budou mít přístup k datům na svém chytrém telefonu.

Účastníci skupiny 2 budou požádáni, aby pokračovali ve standardním monitorování glykémie pomocí glukometru. Účastníci budou požádáni, aby provedli 2 kontroly denně, půst a 2 hodiny po večeři, jak je standardní praxí.

Pokud budou randomizováni do skupiny 1, účastníci obdrží systém FreeStyle Libre 3 se vzděláním od koordinátora studie o tom, jak vkládat senzory a zobrazovat data v připojené mobilní aplikaci.

Poskytnuty budou standardizované studijní výukové materiály s návrhy, jak reagovat na data, jako je vyhýbání se slazeným nápojům nebo zvýšená fyzická aktivita.

Účastníci budou požádáni, aby nosili senzor po zbytek 6měsíční účasti ve studii.

Pokud budou randomizováni do skupiny 2, budou účastníci požádáni, aby pokračovali ve standardním monitorování glykémie pomocí glukometru. Účastníci také obdrží standardizované studijní vzdělávací materiály o reakci na hodnoty glukózy. Účastníci budou požádáni, aby provedli 2 kontroly glukózy denně, nalačno a 2 hodiny po jídle, jak je standardní praxí.

V rámci obvyklé péče se účastníci dostaví na kliniku 3 měsíce po zahájení studie, aby se setkali se svým obvyklým poskytovatelem diabetu a diabetologickým pedagogem. Budeme mít také telefonickou kontrolní návštěvu s účastníky 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 5 měsíců po zahájení studie.

Během 3. a 6. měsíce studie budou účastníci již na klinice, aby viděli svého pravidelného poskytovatele diabetu a my můžeme spojit jejich kliniku a výzkumnou návštěvu. Na konci studie budou účastníci pozváni, aby přišli do nepovinné online fokusní skupiny, kde budou mluvit o technologii, kterou jste použili s výzkumnými pracovníky studie.

Účastníci budou moci sdílet věci, které se jim na technologii líbily nebo nelíbily. Výzkumníci budou hovořit s přibližně 5-7 účastníky najednou ve skupině. Rozhovor bude nahráván prostřednictvím zabezpečené videokonference, aby si vědci zapamatovali vše, co bylo řečeno. Zvukové soubory budou uloženy na zabezpečených místech a v relacích nebudou použita celá jména účastníků.

Další poznámky:

• Pokud účastníci nemají vhodné zařízení ke stažení aplikace, studijní tým jim poskytne čtečku.
• Diagnózy, anamnéza léků, anamnéza a laboratorní výsledky budou shromažďovány z lékařského záznamu pro účely výzkumu.
• Pro randomizaci bude použit generátor náhodných čísel.
• Koordinátoři studie a/nebo výzkumní pracovníci budou distribuovat účastnické průzkumy.
• Koordinátoři studie a zkoušející povedou fokusní skupiny.
• Neexistují žádné postupy pro pacienty.
• Mladším účastníkům, kteří nemusí být schopni dokončit průzkumy sami, mohou rodiče nebo opatrovníci pomoci mladším účastníkům průzkumy vyplnit.

Rodiče budou požádáni o vyplnění rodičovských zpráv.