Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän toteutettavuus nuorilla T2D:n avulla (FREE CGM)
FreeStyle Libre jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän toteutettavuus nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes (FREE_CGM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen alussa osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt, joissa kerätään demografisia, kliinisiä ja käyttäytymistietoja. Pyydämme osallistujia käyttämään glukoosianturia, joka on "sokeutunut" 14 päivän ajan, jotta voimme kerätä perustietoja verensokeritasoista.
Osallistujien on käytettävä CGM-anturia vähintään 10 päivää sokkojakson 14 päivästä siirtyäkseen tutkimuksen seuraavaan osaan. Soketun anturin käyttämisen jälkeen tutkimusryhmä sijoittaa osallistujat toiseen kahdesta ryhmästä:
Yhdelle ryhmälle (interventioryhmä) näytetään, kuinka antureita käytetään FreeStyle Libre -sovelluksen kanssa, ja toinen ryhmä (kontrolliryhmä) jatkaa normaalia diabeteksen hoitoa ilman CGM-järjestelmää. Osallistujat "satunnaistetaan" johonkin alla kuvatuista tutkimusryhmistä. Osallistujilla on 2:3 mahdollisuus joutua ryhmään, joka vastaanottaa glukoosianturin ja pääsee käsiksi tietoihin.
Ryhmän 1 osallistujat saavat FreeStyle Libre 3 -anturin ja pääsevät älypuhelimensa dataan tutkimuksen aikana.
Ryhmän 2 osallistujia pyydetään jatkamaan normaalia verensokerin seurantaa glukoosimittarilla. Osallistujia pyydetään suorittamaan 2 tarkastusta päivässä, paasto ja 2 tuntia illallisen jälkeen, kuten on normaalikäytäntö.
Jos osallistujat satunnaistetaan ryhmään 1, he saavat FreeStyle Libre 3 -järjestelmän, jossa on koulutuskoordinaattorilta anturien asettaminen ja datan tarkasteleminen yhdistetyssä mobiilisovelluksessa.
Saatavilla on myös standardoituja opetusmateriaaleja, joissa on ehdotuksia reagoida tietoihin, kuten sokeripitoisten juomien välttäminen tai liikunnan lisääminen.
Osallistujia pyydetään käyttämään anturia tutkimukseen osallistumisen 6 kuukauden ajan.
Jos osallistujat satunnaistetaan ryhmään 2, heitä pyydetään jatkamaan normaalia verensokerin seurantaa glukometrillä. Osallistujat saavat myös standardoitua oppimateriaalia glukoosiarvoihin reagoimisesta. Osallistujia pyydetään suorittamaan 2 glukoosimittausta päivässä, paastoamalla ja 2 tuntia aterian jälkeen, kuten tavallisesti.
Osana tavanomaista hoitoa osallistujat tulevat klinikalle 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen tapaamaan tavanomaista diabeteshoitajaansa ja diabeteskouluttajaansa. Meillä on myös puhelinlähtöselvityskäynti osallistujien kanssa 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Tutkimuksen kuukauden 3 ja 6 osallistujat ovat jo klinikalla tapaamassa säännöllisesti diabeteshoitajaansa ja voimme yhdistää heidän klinikka- ja tutkimusvierailunsa. Tutkimuksen lopussa osallistujat kutsutaan valinnaiseen online-fokusryhmään keskustelemaan käyttämästäsi tekniikasta tutkimuksen tutkijoiden kanssa.
Osallistujat voivat jakaa asioita, joista he pitivät tai eivät pitäneet tekniikasta. Tutkijat puhuvat noin 5-7 osallistujan kanssa kerrallaan ryhmässä. Keskustelu nauhoitetaan suojatulla videoneuvottelulla, jotta tutkijat voivat muistaa kaiken sanotun. Äänitiedostot tallennetaan turvallisiin paikkoihin, eikä osallistujien koko nimiä käytetä istunnoissa.
Lisämerkinnät:
- Jos osallistujilla ei ole sopivaa laitetta sovelluksen lataamiseen, tutkimusryhmä tarjoaa lukijan.
- Diagnoosit, lääkityshistoria, sairaushistoria ja laboratoriotulokset kerätään potilastiedot tutkimustarkoituksiin.
- Satunnaistukseen käytetään satunnaislukugeneraattoria.
- Tutkimuskoordinaattorit ja/tai tutkijat jakavat osallistujakyselyt.
- Tutkimuskoordinaattorit ja tutkijat johtavat fokusryhmiä.
- Potilastoimenpiteitä ei ole.
- Nuoremmille osallistujille, jotka eivät ehkä pysty täyttämään kyselyitä itse, vanhemmat tai huoltajat voivat auttaa nuorempia osallistujia täyttämään kyselyt.
Vanhempia pyydetään täyttämään vanhempainraportit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-20 vuotta suostumushetkellä.
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi.
- Tyypin 2 diabeteksen kesto vähintään 4 viikkoa.
- HbA1C ≥ 6,5 % .
- Vakaa lääkitys (ei lääkitysmuutoksia eikä perusinsuliiniannoksen muutosta yli 20 % 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista).
- Naiivi CGM-käytölle.
- englannin tai espanjan puhujat.
- Valmis noudattamaan suosituksia ja opiskelumenetelmiä.
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai hänellä on vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n.
- Osallistujan ja vanhemman/huoltajan/huoltajan halu osallistua kaikkiin koulutustilaisuuksiin tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti. Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Haiman autovasta-ainepositiivisuus (GAD-65, insuliini, IA-2, ICA 512, Zn-T8).
- Suunnittele bariatrista leikkausta opintojakson aikana.
- Tunnettu merkittävä mielenterveyshäiriö tai kehitysviive, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa opintoja itsenäisesti.
- Tunnettu lisämunuaisen vajaatoiminta tai meneillään oleva munuaisten tai maksan sairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Tällä hetkellä syöpähoitoa tai systeemistä steroidihoitoa.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujilla ei ole pääsyä tarkastella CGM-anturin tietoja seulontajakson aikana eikä tutkimuksen pääosan aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat käyttävät CGM-anturia ja pääsevät käsiksi tietoihin tutkimuksen pääosan aikana.
|
Jatkuva glukoosimittarijärjestelmä tyypin 2 diabetesta sairastaville
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky käyttää CGM:ää
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
CGM:n käyttö mitattuna tuntien lukumäärällä, jolloin osallistujat käyttävät CGM-laitetta ja katselevat tietoja mobiilisovelluksessa.
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
CGM-käytön hyväksyttävyys mitattuna Acceptability of Intervention Measurella (AIM)
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Käsitys siitä, että CGM:n käyttö on hyväksyttävää tai tyydyttävää mitattuna 4-kohdan Acceptability of Intervention Measure (AIM) -toimenpiteellä.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi hyväksyttävyys
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
CGM:n käytön tarkoituksenmukaisuus mitattuna Intervention Apropriateness Measure -mittauksella
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
CGM:n havaittu soveltuvuus diabetekseen liittyvien mittareiden parantamiseen mitattuna 4-kohdan Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittarilla.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi CGM:n käyttö on tarkoituksenmukaista
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
CGM:n käytön toteutettavuus mitattuna Intervention Toimenpiteellä.
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Se, missä määrin CGM-tutkimus voidaan suorittaa onnistuneesti, mitataan 4-kohtaisella Intervention Toimenpide (FIM) -toimenpiteellä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on CGM:n käyttömahdollisuus
|
Mitattu 6kk iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Muutos HbA1C:ssä 6 kuukauden kohdalla, joka on mukautettu T2D-tautia sairastavan nuorten perusarvon mukaan.
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Aika tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella 70–180 mg/dl
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Aika korkean glukoosialueen yläpuolella
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
prosenttia lukemista ja aika >250 mg/dl
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Aika glukoosialueen yläpuolella
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
prosenttia lukemista ja ajasta 181-250 mg/dl
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Aika glukoosialueen alapuolella
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
prosenttia lukemista ja aika 54-69 mg/dl
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Aika matalan glukoosialueen alapuolella
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
prosenttia lukemista ja aika <54 mg/dl
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
CGM-mittari, joka ilmaisee keskimääräisen verensokerin
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
CGM-mittari, joka mittaa CGM-arvojen vaihtelua
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Muutos BMI SDS:ssä tutkimuksen aikana
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Diabeteslääkkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen kuluneen viikon aikana ennen käyntiä
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden aloittaminen tai lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on lisätty tai poistettu diabeteslääkkeitä
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Insuliiniannoksen titraus toimittajan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat insuliiniannoksen titrausta
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Ruokavaliotoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Muutos pistemäärässä SEARCH for Diabetes in Youth -ruokatiheyskyselyssä.
Tämä on 85 kysymyksen kysely (Mayer-Davis EJ, Nichols M, Liese AD et al. (2006) Ruokavalio diabetesta sairastavien nuorten keskuudessa: SEARCH for Diabetes in Youth Study.
J Am Diet Assoc.2006)
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden minuuttien määrä kuluneen viikon aikana ennen vierailua.
Mitä suurempi arvo, sitä parempi pistemäärä.
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Lasten elämänlaatuinventaarion diabetesmoduulin pisteet.
33 kohdetta.
Mitä suurempi arvo, sitä parempi pistemäärä.
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
|
Diabeteksen ongelma-alueet
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Diabetes-ongelma-alueet (MAKSUTTU) -asteikko.
20 kysymyksen kysely.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos
|
Perustaso (0) - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shylaja Srinivasan, MD, MAS, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- TODAY Study Group; Zeitler P, Hirst K, Pyle L, Linder B, Copeland K, Arslanian S, Cuttler L, Nathan DM, Tollefsen S, Wilfley D, Kaufman F. A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa1109333. Epub 2012 Apr 29.
- Wagenknecht LE, Lawrence JM, Isom S, Jensen ET, Dabelea D, Liese AD, Dolan LM, Shah AS, Bellatorre A, Sauder K, Marcovina S, Reynolds K, Pihoker C, Imperatore G, Divers J; SEARCH for Diabetes in Youth study. Trends in incidence of youth-onset type 1 and type 2 diabetes in the USA, 2002-18: results from the population-based SEARCH for Diabetes in Youth study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Apr;11(4):242-250. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00025-6. Epub 2023 Feb 28.
- TODAY Study Group; Bjornstad P, Drews KL, Caprio S, Gubitosi-Klug R, Nathan DM, Tesfaldet B, Tryggestad J, White NH, Zeitler P. Long-Term Complications in Youth-Onset Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Jul 29;385(5):416-426. doi: 10.1056/NEJMoa2100165.
- U.K. prospective diabetes study 16. Overview of 6 years' therapy of type II diabetes: a progressive disease. U.K. Prospective Diabetes Study Group. Diabetes. 1995 Nov;44(11):1249-58.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-38272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .