このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植候補者に対する仮想在宅ベースのマルチモーダル物理的プレハビリテーション

2025年11月25日 更新者：Tania Janaudis-Ferreira、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

腎移植候補者における仮想在宅ベースのマルチモーダル物理的プレハビリテーション: パイロット RCT

この RCT の目標は、腎移植候補者に対する多角的な物理的プレハビリテーション介入の実行可能性を検討することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 適格基準を満たすスクリーニング患者の割合を推定する
  • 無作為化に同意する適格患者の割合を推定する
  • 介入を遵守する患者の割合を推定する
  • フォローアップ完了率の推定
  • フルスケール RCT のサンプル サイズ要件の計算を知らせる
  • 参加者による介入の受容性を評価します。

12 週間の仮想自宅ベースの監視付き運動プログラムと、独立した自宅での運動を伴う 5 か月の維持フェーズには、栄養、教育、心理的サポートも含まれます。

対照群の参加者は通常の外来治療を受けることになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腎臓移植を待っている間、候補者は身体的および精神的な健康に関連する多くの課題に直面します。 これらの身体的障害は、移植前および移植後の死亡率および罹患率と強く関連しています。 プレハビリテーションは、ストレッサーに対する耐性を改善することを目的として、手術前に患者の機能的能力を高めるプロセスです。 このプロトコルの文脈において、プレハビリテーションとは、移植前の栄養カウンセリングと心理的サポートを伴う運動ベースのプログラムを指します。 プレハビリテーションは、術後の回復時間を短縮し、胸部および腹部の手術後の機能的能力への迅速な復帰に貢献することが示されています。 しかし、腎臓移植候補者におけるプレハビリテーションの効果についての証拠は限られています。

研究者らは、特に腎臓移植候補者を対象とした、プレハビリテーションに関する非常に小規模（n=8）のパイロット前後研究（MUHC REB番号 = 2020-5951）で実施された以前の研究を追跡調査している。 結果は勇気を与えるものでした。

現在の多施設パイロットランダム化比較試験（RCT）は、次の研究課題に取り組む予定である：腎臓移植候補者に対する仮想在宅ベースのプレリハビリテーションと通常のケアの比較有効性を評価するための本格的な多施設RCTを実施することは可能か? 研究者の具体的な目的は、(1) 適格基準を満たすスクリーニング患者の割合を推定する、(2) 無作為化に同意する適格患者の割合を推定する、(3) 介入を遵守する患者の割合を推定する、 (4) 追跡完了率を推定し、(5) 本格的な RCT に必要なサンプルサイズの計算を通知し、(6) 参加者による介入の受容性を評価します。 評価者盲検パイロットRCTは、カナダのMUHC、CHUM、アルバータ大学病院の3つの病院で実施されます。 適格な被験者は 1:1 でランダムに割り当てられ、i) 仮想在宅ベースのマルチモーダルプレハビリテーションと通常の外来ケア、または ii) 通常の外来ケアのいずれかを受けることになります。 参加者は 3 か所の移植クリニックから抽選され、研究者らは 30 名の参加者を募集することを目指しています (そのうち 22 名は 9 か月かけて MUHC から募集されます)。

この研究のプレハビリテーション介入は、運動、栄養、心理的サポートの 3 つの要素で構成されています。 評価の予約の一部は対面で行われますが、参加者に余分な通院の負担を与えないよう、介入はバーチャルで行われます。 研究の運動部分には、12週間の仮想自宅ベースの監視付き運動プログラムと、独立した自宅運動を伴う5か月の維持段階が含まれます（介入期間は最大8か月/参加者が移植を受けた場合は早期に終了）。 栄養介入には、栄養失調の評価、体重と体組成、食事の評価を含む、栄養士による包括的な栄養評価が含まれます。 その後、参加者は栄養士と直接面談し、慢性腎臓病の段階、糖尿病の有無、透析治療の有無に応じて推定される栄養素の必要量を満たすよう奨励されます。 心理的介入には、参加者のニーズを特定するための心理学者の監督の下、大学院生との最初の対面相談が含まれます。 うつ病や不安の問題がある場合、参加者は、認知リフレーミングやリラクゼーション技術など、うつ病や不安に対処するための科学的根拠に基づいた戦略やリソースを備えた Web ベースのリソースを紹介されます。 評価ツールで「異常」と評価された参加者は、移植チームがまだ精神科医に紹介していない場合は精神科医に紹介されます。

対照群の患者は通常の外来治療を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Research Institute - McGill University Health Centre (RI-MUHC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tania Janaudis-Ferreira, PhD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Centre de recherche - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Chantal Fortin, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 末期腎疾患（ESKD）を連続して患っている人（18歳以上）で、フリードフレイル表現型でプレフレイル（1～2ポイント）、フレイル（3～4ポイント）、または非常にフレイル（5ポイント）に分類され、マギル大学保健センター（MUHC）、モントリオール大学病院センター（CHUM）、またはアルバータ大学病院（UAH）の死亡者または生存ドナーKTの待機リストへの登録が受理されているか、受理されつつある。初めての移植または再移植
  • 英語またはフランス語を話す人
  • 電子メールによる招待を通じて、（独立して、または世帯員/近親者を通じて）オンラインビデオ会議プラットフォームに接続することが技術的に可能です（インターネットにアクセスできない患者は、期間中、インターネット付きのタブレットを借りることになります）勉強）

除外基準:

  • 次のような個人:
  • フリード虚弱表現型スコアで堅牢 (0 ポイント) として分類されている
  • 体系化された運動プログラム（病院ベース、自宅ベース、または別のトライアル）に参加している
  • 腎臓・膵臓移植または腎臓・肝臓移植は待ち時間が非常に長いため、それらの移植を待っている
  • 資格審査中に何らかの理由で入院した場合
  • cPRA（計算されたパネル反応性抗体）>95%を有し、高感作交換プログラムに参加しており、待機リストでの待ち時間が長くなることが予想される
  • 12週間の介入が終了する前に移植を受ける予定である（例： 生体ドナーから臓器を提供される個人、または血液型がA型である個人
  • 既存または新たに特定された重大な認知障害がある
  • 運動パフォーマンスに影響を与えたり、リハビリテーションへの参加を危険にさらす可能性のある心臓、筋骨格、神経障害、または神経学的状態が既存または新たに確認された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：実験的: プレハビリテーションと通常の外来ケア
運動と教育を含む介入。
他の：介入グループ: 運動と教育。
  • 運動介入: 認定された運動学者によって提供される、12 週間の監督付き個別仮想運動セッション。 独立した教師なしセッションは 5 週目から始まります。 12 週間後、5 か月間維持段階が続き、週に 3 回、1 セッションあたり 30 分間の運動を続けます。
  • 教育: 運動学者との各Zoomセッションの前に(第2週から)、参加者は短い教育ビデオを視聴します。 さらに、参加者にはストレスに対処するための証拠に基づいた戦略の文書 (PDF) が提供されます。
他の：介入なし: 通常の外来治療
対照群は腎移植候補者に提供される通常の外来治療を受けることになる。 対照群のすべての参加者は、試験完了時に介入群の参加者が受け取った教育リソースを受け取ります。
他の：通常のお手入れのみ
腎移植候補者に対する通常のケア。これには、診察、栄養、心理的サポートが含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格基準を満たすスクリーニング患者の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
このパイロット RCT から生成されたデータは、研究手順をテストすることによって本格的な RCT の実現可能性を知らせます。したがって、グループを比較するための推論統計分析は実行されません。 社会人口統計、人体測定、臨床データは、連続変数の平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲、カテゴリ変数の数とパーセンテージを使用して記述されます。 変数は、ベースライン、12 週間の終わり（導入期）、6 か月後（維持期中）、8 か月後（維持期の終わり）、移植後 3 か月目に提示されます。 記述統計 (頻度とパーセンテージ) は、実現可能性と安全性の結果を報告するために使用されます。
12ヶ月の時点で
無作為化に同意した適格患者の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
このパイロット RCT から生成されたデータは、研究手順をテストすることによって本格的な RCT の実現可能性を知らせます。したがって、グループを比較するための推論統計分析は実行されません。 社会人口統計、人体測定、臨床データは、連続変数の平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲、カテゴリ変数の数とパーセンテージを使用して記述されます。 変数は、ベースライン、12 週間の終わり（導入期）、6 か月後（維持期中）、8 か月後（維持期の終わり）、移植後 3 か月目に提示されます。 記述統計 (頻度とパーセンテージ) は、実現可能性と安全性の結果を報告するために使用されます。
12ヶ月の時点で
介入を遵守する患者の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
このパイロット RCT から生成されたデータは、研究手順をテストすることによって本格的な RCT の実現可能性を知らせます。したがって、グループを比較するための推論統計分析は実行されません。 社会人口統計、人体測定、臨床データは、連続変数の平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲、カテゴリ変数の数とパーセンテージを使用して記述されます。 変数は、ベースライン、12 週間の終わり（導入期）、6 か月後（維持期中）、8 か月後（維持期の終わり）、移植後 3 か月目に提示されます。 記述統計 (頻度とパーセンテージ) は、実現可能性と安全性の結果を報告するために使用されます。
12ヶ月の時点で
導入前および導入後の評価を完了した無作為化患者の数によって評価される追跡調査完了率。
時間枠：12ヶ月の時点で
このパイロット RCT から生成されたデータは、研究手順をテストすることによって本格的な RCT の実現可能性を知らせます。したがって、グループを比較するための推論統計分析は実行されません。 社会人口統計、人体測定、臨床データは、連続変数の平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲、カテゴリ変数の数とパーセンテージを使用して記述されます。 変数は、ベースライン、12 週間の終わり（導入期）、6 か月後（維持期中）、8 か月後（維持期の終わり）、移植後 3 か月目に提示されます。 記述統計 (頻度とパーセンテージ) は、実現可能性と安全性の結果を報告するために使用されます。 追跡調査の完全性は試験群間で比較されます。
12ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリードの表現型法によって評価された虚弱状態の変化率
時間枠：ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後

以下に説明する時点で測定される虚弱状態は、以下の基準の 3 つ以上によって特定されるフリード表現型法を使用します。

(それぞれのコンポーネントが独自の結果尺度として概説されているので参照してください)。

  1. 体重減少
  2. 弱さは、虚弱指数によって提供されるハンドグリップ強度テストのカットオフ値を使用して評価され、弱さを決定します。
  3. 疲労感:
  4. 遅い歩行:
  5. 身体活動量が少ない場合:

Fried 表現型のスコアリング: 各指標のスコアは 0 または 1 で、合計最大 5 ポイントになります。0 は頑健、1 ～ 2 はプレフレイル、3 ～ 4 はフレイル、5 は非常にフレイルです。
ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
電子カルテから得られた体重変化率（フリード表現型法の虚弱状態スコアに寄与）。
時間枠：ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
体重減少（6か月で10ポンド以上）：患者またはカルテから入手。
ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
握力計によって評価された握力の変化率（フリードの表現型法の虚弱状態スコアに寄与する）。
時間枠：ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
握力の弱さは、握力テスト (Jamar 油圧ハンド ダイナモメーター) を使用して評価されます。 患者は 6 回の測定を行います (各手で 3 回、各測定の間に 30 秒の休憩を挟みます)。 最も高い測定値は、虚弱指数によって提供されるカットオフ値と比較され、衰弱が判断されます。
ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
うつ病疫学研究センター（CES-D）によって評価された極度の疲労の発生率（フリード表現型法の虚弱状態スコアに寄与）。
時間枠：ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
疲労感は、疫学研究センターうつ病（CES-D）スケールから取得された、異常な疲労感および/または衰弱感に関する2つの質問に基づく自己申告情報によって測定されます。
ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
4 メートル歩行速度テストによって評価された歩行速度の変化率 (フリード表現型法の虚弱状態スコアに寄与)。
時間枠：ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
遅い歩行: 4 メートルの歩行速度テストを使用して、歩行時間を分析します。 参加者は、通常の歩行ペースで 4 メートル歩き、時間を計測します。
ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
下肢機能の変化率は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) には、フレイルのレベルを決定する全体的なスコアに寄与する 3 つの簡単な体力テストが含まれています。 テストには、通常の 4 メートルのペースウォーク、5 回の座位から立位のテスト、およびバランステストが含まれます。
ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
6分間の歩行テストによって評価された機能的運動能力の変化率
時間枠：ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
機能的運動能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して測定されます。このテストでは、6 分間に歩いた距離をメートル単位で使用します。 6MWT は、慢性腎臓病のある人にとって、ゴールドスタンダードテスト (心肺運動テスト) に代わる信頼性が高く実行可能な代替手段であることが示されています。
ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
生体電気インピーダンスによって測定される体組成の変化率
時間枠：ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
生体電気インピーダンスは、CHUM および MUHC (UAH ではない) の参加者を対象に、位相角を通じて体組成を測定します。 位相角は、抵抗とリアクタンスの比を角度として表す尺度として使用されます。 これは栄養評価/全体的な栄養状態の一部です。
ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
介入に関連して記録された有害事象の数/重症度によって評価される安全性のレベル
時間枠：採用から介入終了まで
すべての有害事象が記録されます。 研究者による検討により、有害事象は「介入に関連する」または「介入に無関係」に分類され、筋骨格関連（痛み、転倒など）、心血管関連、または腎臓関連の 3 つのカテゴリーに分類されます。 有害事象は重症度の観点から等級分けされます (グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす、およびグレード 5: 死亡)。
採用から介入終了まで
電子カルテ情報から特定された移植後の回復軌道の傾向
時間枠：移植後3ヶ月の時点で
収集される情報には、(1)集中治療室の入院期間、(2)入院期間、(3)術後3か月以内の再入院数、(4)退院先、(5)同種移植片の機能などが含まれる。
移植後3ヶ月の時点で
定量的意味論的差異スケールによって評価される介入の受容性のレベル
時間枠：導入後段階（12週間目）および8か月目
介入の受容性は、定量的データと定性的データの両方を使用して、介入グループの患者のサブセットで評価されます。 定量的データには、意味論的差異尺度からの結果と、半構造化電話インタビューのクローズドエンド型質問からの結果が含まれます (結果測定 25 を参照)。 意味論的差分スケールに基づいて、合計スコアが少なくとも 16 であれば、介入は受け入れられます。
導入後段階（12週間目）および8か月目
身体活動迅速評価 (RAPA) アンケートによって評価された、低身体活動状態の変化率 (フリード表現型法の虚弱状態スコアに寄与)。
時間枠：ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
低い身体活動: 身体活動の迅速評価 (RAPA) アンケートを使用して計算された週あたりのエネルギー消費量。その 7 つの項目は、毎週の運動の量と強度の習慣を評価します。 スコアによって、参加者がアクティブであるか、またはアクティブでないかが決まります。 スケールの範囲は 1 (座りがち) から 7 (活動的) までです。 スコア 5 (活動的でない通常) 以下は、身体活動が低いと見なされます。
ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
腎臓病QOLショートフォームツール（KDQOL-SF）によって評価された健康関連QOLスコアの変化率
時間枠：ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
腎臓病の生活の質に関する簡易評価指標 (KDQOL-SF) は、腎臓病患者および透析を受けている個人のために開発された自己報告尺度です。 これには、HRQoL を評価するための一般的な要素 (36 項目) と疾患固有の要素 (43 項目) の両方が含まれています。 生活への参加は、人間関係、仕事、日常生活活動に関する質問を含む KDQOL-SF アンケートの下位尺度を使用して評価されます。 最小スコアと最大スコアは質問によって異なり、それらの項目のスコアも異なります。 一部の項目では、より高い数値スコア (5/5) が良好な健康状態を示しますが、他の項目ではその逆 (1/5) がより良好な健康状態を示します。 KDQOL-SF のスコアリング手順では、数値が 1 ～ 100 の範囲に変換され、変換されたスコアが高いほど、より良い生活の質を反映します。
ベースライン時、導入後段階（12週間）、移植後6か月後、8か月後、3か月後
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) によって評価された不安の発生率
時間枠：ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7): これは、以下に指定された時点で参加者が記入した 7 つの質問からなる自己申告アンケートであり、不安が存在する可能性を示します。 GAD-7 の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど不安が最小限であることを示し、スコアが高いほど不安が重度であることを示します。
ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
患者健康質問票 (PHQ-8) によって評価されたうつ病の発生率
時間枠：ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
患者健康アンケート (PHQ-8);これは、以下に指定された時点で参加者が回答した 8 つの質問からなる自己報告アンケートであり、うつ病の存在の可能性を示します。 PHQ-8 の範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。 具体的には、最初の 2 つの質問のスコア 3-6/6 は不安を示し、最後の 2 つの質問のスコア 3-6/6 はうつ病を示します。 スコアが高いほど、不安またはうつ病の重症度が増加していることを示します。
ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
患者生成主観的全体評価 (PG-SGA) によって評価された栄養状態の変化
時間枠：研究期間内に移植を受けた人: ベースラインおよび移植後 3 か月。研究期間中に移植を受けなかった人の場合：ベースラインおよび8か月。
患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) スケール情報: これは、参加者が食物摂取量、食欲の変化、および活動レベルの変化に注目する、患者が採点するアンケートです。 このスケールは 0 (問題なし) から 36 (最悪の問題) までの範囲であり、スコアが高いほど栄養失調のリスクが高いことを反映します。 スコアが 9 以上の場合は、栄養介入が必要であることを示します。
研究期間内に移植を受けた人: ベースラインおよび移植後 3 か月。研究期間中に移植を受けなかった人の場合：ベースラインおよび8か月。
血清リン濃度(mmol/L)
時間枠：ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
研究の終了時に、以下に示す予定された評価日から 2 週間以内に発生したものについて、参加者のカルテから生化学が遡及的に取得されます。
ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
血清カリウム濃度（mmol/L）
時間枠：ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
研究の終了時に、以下に示す予定された評価日から 2 週間以内に発生したものについて、参加者のカルテから生化学が遡及的に取得されます。
ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
血清A1Cの割合
時間枠：ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
研究の終了時に、以下に示す予定された評価日から 2 週間以内に発生したものについて、参加者のカルテから生化学が遡及的に取得されます。
ベースライン、導入後段階（12週間）、移植後6か月、8か月、3か月。
著者作成の質的アンケートによって評価された介入の受容性のレベル
時間枠：8ヶ月のとき
介入の受容性は、定量的データと定性的データの両方を使用して、介入グループの患者のサブセットで評価されます。 定量的データには、意味論的差異尺度（結果測定 23 を参照）の結果と、著者が作成した半構造化電話アンケートのクローズドエンド式質問（以前のユーザビリティ/受容性調査に基づく）の結果が含まれます。
8ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

The Kidney Foundation of Canada

捜査官

  • 主任研究者：Tania Janaudis-Ferreira, PhD、Research Institute of McGill University Health Centre (RI-MUHC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月2日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-10799

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の概要は、最後の参加者の最後の訪問から 12 か月以内に治験登録サイトで入手できます。

他のデータはリクエストに応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、最後の参加者の最後の訪問から 12 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は匿名化された IPD へのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する