Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel hjemmebaseret multimodal fysisk præhabilitering hos nyretransplantationskandidater

25. november 2025 opdateret af: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Virtuel hjemmebaseret multimodal fysisk præhabilitering hos nyretransplantationskandidater: en pilot-RCT

Målet med denne RCT er at adressere muligheden for at udføre en multimodal fysisk præhabiliteringsintervention i nyretransplantationskandidater. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • estimere andelen af ​​screenede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
  • estimere andelen af ​​berettigede patienter, der giver samtykke til randomisering
  • estimere andelen af ​​patienter, der følger interventionerne
  • estimere opfølgningsgraden
  • informere beregningen af ​​krav til stikprøvestørrelse for en fuldskala RCT
  • vurdere acceptabiliteten af ​​deltagernes intervention.

Det 12-ugers virtuelle hjemmebaserede superviserede træningsprogram og 5-måneders vedligeholdelsesfasen med uafhængige hjemmeøvelser vil også omfatte ernæring, uddannelse og psykologisk støtte.

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig ambulant behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de venter på nyretransplantation, står kandidater over for mange udfordringer relateret til deres fysiske og psykiske helbred. Disse fysiske svækkelser er stærkt forbundet med mortalitet og morbiditet før og efter transplantation. Præhabilitering er processen med at forbedre patientens funktionelle kapacitet før operation med det formål at forbedre tolerancen over for stressoren. I forbindelse med denne protokol refererer præhabilitering til et træningsbaseret program med ernæringsrådgivning og psykologisk støtte før transplantation. Præhabilitering har vist sig at bidrage til en reduktion af postoperativ restitutionstid og hurtigere tilbagevenden til funktionsevne efter thorax- og abdominalkirurgi. Der er dog begrænset evidens for virkningerne af præhabilitering hos nyretransplantationskandidater.

Efterforskerne følger op på tidligere arbejde udført med en meget lille (n=8) pilot før-post undersøgelse om præhabilitering (MUHC REB nummer = 2020-5951) specifikt med nyretransplantationskandidater. Resultaterne var opmuntrende.

Det nuværende multicenter pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil behandle følgende forskningsspørgsmål: er det muligt at udføre en fuldskala multicenter RCT for at vurdere den komparative effektivitet af en virtuel hjemmebaseret præhabilitering versus sædvanlig pleje for nyretransplantationskandidater ? Investigatorernes specifikke mål er at: (1) estimere andelen af ​​screenede patienter, der opfylder egnethedskriterier, (2) estimere andelen af ​​kvalificerede patienter, der giver samtykke til randomisering, (3) estimere andelen af ​​patienter, der overholder interventionerne, (4) estimere opfølgningsgennemførelsesrater, (5) informere beregningen af ​​prøvestørrelseskrav til en fuldskala RCT og, (6) vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen fra deltagernes side. Den assessor-blinde pilot RCT vil blive udført på tre hospitaler i Canada: MUHC, CHUM og University of Alberta Hospital. Berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten i) virtuel hjemmebaseret multimodal præhabilitering plus sædvanlig ambulant pleje eller ii) sædvanlig ambulant pleje. Deltagerne vil blive trukket fra transplantationsklinikkerne på de 3 steder, og efterforskerne sigter mod at rekruttere 30 deltagere (hvoraf 22 vil blive rekrutteret fra MUHC over 9 måneder).

Denne undersøgelses præhabiliteringsintervention består af tre komponenter: motion, ernæring og psykologisk støtte. Mens nogle af vurderingsaftalerne vil være personligt, er interventionen virtuel for ikke at belaste deltagerne med ekstra hospitalsbesøg. Træningsdelen af ​​undersøgelsen vil omfatte et 12-ugers virtuelt hjemmebaseret superviseret træningsprogram og en 5-måneders vedligeholdelsesfase med uafhængige hjemmeøvelser (maksimalt 8 måneders intervention/sluttet tidligt, hvis deltageren gennemgår transplantation). Ernæringsinterventionen vil omfatte en omfattende ernæringsvurdering af en diætist, der inkluderer fejlernæringsvurdering, vægt og kropssammensætning og kostvurdering. Deltagerne vil derefter få et personligt besøg hos ernæringseksperten og blive opfordret til at opfylde deres estimerede næringsbehov i henhold til kronisk nyresygdomsstadie, tilstedeværelse af diabetes og dialysebehandling. Den psykologiske intervention vil omfatte en indledende personlig konsultation med en kandidatstuderende overvåget af en psykolog for at identificere deltagerens behov. Hvis der er problemer med depression og angst, vil deltagerne blive henvist til en webbaseret ressource med evidensbaserede strategier og ressourcer til at håndtere depression og angst, herunder kognitive reframing- og afspændingsteknikker. Deltagere, der scorer 'unormalt' på vurderingsværktøjerne, vil blive henvist til en psykiater, hvis dette ikke er gjort af transplantationsteamet endnu.

Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig ambulant behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute - McGill University Health Centre (RI-MUHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tania Janaudis-Ferreira, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre de recherche - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Chantal Fortin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende personer med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) (i alderen ≥18 år), klassificeret som præ-svage (1-2 point), skrøbelige (3-4 point) eller meget skrøbelige (5 point) på Frieds skrøbelighedsfænotype og som er accepteret eller i færd med at blive accepteret til at optage på den afdøde eller levende donor KT-venteliste på McGill University Health Center (MUHC), Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM) eller University of Alberta Hospital (UAH) for førstegangstransplantation eller gentransplantation
  • engelsk- eller fransktalende
  • er teknologisk i stand til at forbinde (enten selvstændigt eller gennem husstandsmedlemmer/pårørende) med en online videokonferenceplatform via en e-mailinvitation (patienter, der ikke har adgang til internet, vil låne en tablet med internet i perioden undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der:
  • er klassificeret som robuste (0 point) på deres Fried's frailty fænotype score
  • deltager i et struktureret træningsprogram (hospitalsbaseret eller hjemmebaseret eller et andet forsøg)
  • venter på nyre-pancreas eller nyre-levertransplantation, da de har meget længere ventetid
  • er indlagt af en eller anden grund under vurderingen for berettigelse
  • har en cPRA (beregnede panelreaktive antistoffer) >95 % og er på det meget sensibiliserede udvekslingsprogram og forventes at have en forlænget ventetid på ventelisten
  • forventes at have en transplantation inden udgangen af ​​12 ugers intervention (f.eks. personer, der vil modtage et organ fra en levende donor eller er type A-blod
  • har allerede eksisterende eller nyligt identificeret betydelig kognitiv svækkelse
  • har allerede eksisterende eller nyligt identificeret hjerte-, muskuloskeletal-, neuropati- eller neurologisk tilstand, der kan påvirke deres træningspræstation eller på anden måde gøre rehabiliteringsdeltagelse usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel: Præhabilitering plus sædvanlig ambulant behandling
En intervention inklusiv motion og uddannelse.
Andet: Interventionsgruppe: Motion og uddannelse.
  • Træningsintervention: 12 ugers overvågede, individualiserede virtuelle træningssessioner, leveret af en akkrediteret kinesiolog. Uafhængige uovervågede sessioner starter i uge 5. Efter 12 uger følges en 5-måneders vedligeholdelsesfase, hvor man fortsætter med at træne tre gange om ugen i 30 minutter pr. session.
  • Uddannelse: Forud for hver zoom-session med kinesiologen (startende i uge 2) vil deltagerne se korte undervisningsvideoer. Derudover vil deltagerne få udleveret et dokument (PDF) med evidensbaserede strategier til at hjælpe med at håndtere stress.
Andet: Ingen indgriben: Sædvanlig ambulant behandling
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig ambulant behandling til nyretransplantationskandidater. Alle deltagere i kontrolgruppen vil modtage uddannelsesressourcer modtaget af interventionsgruppedeltagere ved forsøgets afslutning.
Andet: Kun sædvanlig pleje
Almindelig pleje for nyretransplantationskandidater, som kan omfatte lægebesøg, ernæring og psykologisk støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af screenede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
Tidsramme: ved 12 måneder
Data genereret fra denne pilot-RCT vil informere om gennemførligheden af ​​en fuldskala-RCT ved at teste undersøgelsesprocedurerne; derfor vil der ikke blive udført inferentielle statistiske analyser for at sammenligne grupper. Sociodemografiske, antropometriske og kliniske data vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde for kontinuerte variable og antal og procent for kategoriske variable. Variablerne vil blive præsenteret ved baseline, slutningen af ​​de 12 uger (induktionsfase), efter 6 måneder (under vedligeholdelsesfasen), ved 8 måneder (afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen) ved 3 måneder efter transplantationen. Beskrivende statistikker (frekvenser og procenter) vil blive brugt til at rapportere gennemførligheden og sikkerhedsresultaterne.
ved 12 måneder
Andel af berettigede patienter, der giver samtykke til randomisering
Tidsramme: ved 12 måneder
Data genereret fra denne pilot-RCT vil informere om gennemførligheden af ​​en fuldskala-RCT ved at teste undersøgelsesprocedurerne; derfor vil der ikke blive udført inferentielle statistiske analyser for at sammenligne grupper. Sociodemografiske, antropometriske og kliniske data vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde for kontinuerte variable og antal og procent for kategoriske variable. Variablerne vil blive præsenteret ved baseline, slutningen af ​​de 12 uger (induktionsfase), efter 6 måneder (under vedligeholdelsesfasen), ved 8 måneder (afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen) ved 3 måneder efter transplantationen. Beskrivende statistikker (frekvenser og procenter) vil blive brugt til at rapportere gennemførligheden og sikkerhedsresultaterne.
ved 12 måneder
Andel af patienter, der overholder interventionerne
Tidsramme: ved 12 måneder
Data genereret fra denne pilot-RCT vil informere om gennemførligheden af ​​en fuldskala-RCT ved at teste undersøgelsesprocedurerne; derfor vil der ikke blive udført inferentielle statistiske analyser for at sammenligne grupper. Sociodemografiske, antropometriske og kliniske data vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde for kontinuerte variable og antal og procent for kategoriske variable. Variablerne vil blive præsenteret ved baseline, slutningen af ​​de 12 uger (induktionsfase), efter 6 måneder (under vedligeholdelsesfasen), ved 8 måneder (afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen) ved 3 måneder efter transplantationen. Beskrivende statistikker (frekvenser og procenter) vil blive brugt til at rapportere gennemførligheden og sikkerhedsresultaterne.
ved 12 måneder
Graden af ​​opfølgningsfuldførelse vurderet efter antal randomiserede patienter, der fuldfører vurderinger før og efter induktionsfasen.
Tidsramme: ved 12 måneder
Data genereret fra denne pilot-RCT vil informere om gennemførligheden af ​​en fuldskala-RCT ved at teste undersøgelsesprocedurerne; derfor vil der ikke blive udført inferentielle statistiske analyser for at sammenligne grupper. Sociodemografiske, antropometriske og kliniske data vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde for kontinuerte variable og antal og procent for kategoriske variable. Variablerne vil blive præsenteret ved baseline, slutningen af ​​de 12 uger (induktionsfase), efter 6 måneder (under vedligeholdelsesfasen), ved 8 måneder (afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen) ved 3 måneder efter transplantationen. Beskrivende statistikker (frekvenser og procenter) vil blive brugt til at rapportere gennemførligheden og sikkerhedsresultaterne. Fuldstændighed til opfølgning vil blive sammenlignet mellem forsøgsarme.
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i skrøbelighedsstatus vurderet ved Frieds fænotypemetode
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen

Skrøbelighedsstatus målt på tidspunkterne beskrevet nedenfor vil bruge Fried's fænotypemetode, identificeret ved 3 eller flere af følgende kriterier.

(se venligst hver komponent skitseret som sit eget resultatmål).

  1. Vægttab
  2. Svaghed vil blive vurderet ved hjælp af håndgrebsstyrketesten med afskæringsværdier fra skrøbelighedsindekset for at bestemme svaghed.
  3. Udmattelse:
  4. Langsom gang:
  5. Lav fysisk aktivitet:

Scoring for Fried Phenotype: Hver indikator kan have 0 eller 1 som en score, hvilket resulterer i i alt maksimalt 5 point, hvor 0 er robust, 1-2 præ-svag, 3-4 svag og 5 meget svag.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Ændringshastighed i kropsvægt opnået fra elektronisk medicinsk diagram (bidrager til skrøbelighedsstatusscore for Frieds fænotypemetode).
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Vægttab (på > 10 lbs over 6 måneder): opnået fra patienten eller diagrammet.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Ændringshastighed i håndgrebsstyrke vurderet med hånddynamometer (bidrager til skrøbelighedsstatusscore for Frieds fænotypemetode).
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Svaghed vil blive vurderet ved hjælp af håndgrebsstyrketesten (Jamar hydraulisk hånddynamometer). Patienterne udfører seks målinger (tre gange for hver hånd, med en hvilepause på 30 sekunder mellem hver). Den højeste måling vil blive sammenlignet med afskæringsværdier fra Frailty-indekset for at bestemme svaghed.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Forekomst af udmattelse vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) (bidrager til skrøbelighedsstatusscore for Frieds fænotypemetode).
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Udmattelse vil blive målt ved hjælp af selvrapporteret information baseret på to spørgsmål om at føle sig usædvanlig træt og/eller svag, taget fra Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-D) skala.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Ændringshastighed i ganghastighed som vurderet ved 4-meters ganghastighedstesten (bidrager til skrøbelighedsstatusscore for Frieds fænotypemetode).
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Langsom gang: 4-meters ganghastighedstesten vil blive brugt til at analysere gangtiden. Deltagerne vil blive målt, mens de går 4 meter i deres sædvanlige gangtempo.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Ændringshastigheden i lavere ydeevne-funktion vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB).
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) inkluderer 3 korte fysiske konditionstest, der bidrager til en samlet score, der afgrænser niveauet af skrøbelighed. Testene inkluderer en 4-meters gang i almindeligt tempo, en fem-gentagelser sidde-til-stå-test og balancetest.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Ændringshastighed i funktionel træningskapacitet vurderet ved 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Funktionel træningskapacitet vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), som bruger den gåede distance inden for 6 minutter i meter. 6MWT har vist sig at være et pålideligt og levedygtigt alternativ til guldstandardtesten (kardiopulmonal træningstest) hos personer med kronisk nyresygdom.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Ændringshastighed i kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Bioelektrisk impedans vil måle måling af kropssammensætning gennem fasevinkel for deltagere fra CHUM og MUHC (ikke UAH). Fasevinkel vil være det anvendte mål, der repræsenterer forholdet mellem modstand og reaktans, som en vinkel. Dette er en del af ernæringsvurderingen/den overordnede ernæringsstatus.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Sikkerhedsniveau vurderet ved antal/alvorlighed af registrerede uønskede hændelser relateret til interventionen
Tidsramme: fra rekruttering til afslutning af indsats
Alle uønskede hændelser vil blive registreret. Efter undersøgelse fra investigator vil bivirkninger blive kategoriseret efter "relateret til interventionen" eller "ikke relateret til interventionen" og kategoriseret i tre kategorier: muskuloskeletale (f.eks. smerter, fald), kardiovaskulære eller nyrerelaterede. Uønskede hændelser vil blive klassificeret med hensyn til sværhedsgrad (grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grade 3: Svær; Grad 4: Livstruende; og Grade 5: Død).
fra rekruttering til afslutning af indsats
Tendenser identificeret i genopretningsforløb efter transplantation som hentet fra elektroniske medicinske kortoplysninger
Tidsramme: 3 måneder efter transplantationen
De indsamlede oplysninger vil omfatte (1) opholdets længde på intensivafdelingen, (2) opholdets længde på hospitalet, (3) antal genindlæggelser på hospitalet inden for 3 måneder efter operationen, (4) udskrivelsesdestination, (5) allotransplantatfunktion.
3 måneder efter transplantationen
Niveau af accept af interventionen vurderet ved kvantitativ semantisk differentialskala
Tidsramme: Post-induktionsfase (ved 12 uger) og ved 8 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet i en undergruppe af patienter i interventionsgruppen ved hjælp af både kvantitative og kvalitative data. Kvantitative data vil omfatte resultater fra en semantisk differentialskala og fra de lukkede spørgsmål fra et semistruktureret telefoninterview (se resultatmål 25). Ud fra den semantiske differentialskala vil interventionen være acceptabel, hvis der opnås en samlet score på minimum 16.
Post-induktionsfase (ved 12 uger) og ved 8 måneder
Ændringshastighed i lav fysisk aktivitetsstatus vurderet ved spørgeskemaet Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) (bidrager til svaghedsstatusscore for Frieds fænotypemetode).
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Lav fysisk aktivitet: ugentlig energiforbrug beregnet ved hjælp af spørgeskemaet Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA); dens 7 punkter vurderer vaner med volumen og intensiteten af ​​den ugentlige træning. Scoren afgør, om deltagerne er aktive eller underaktive. Skalaen går fra 1 (siddende) til 7 (aktiv). En score på 5 (regelmæssig underaktiv) eller mindre kvalificerer som lav fysisk aktivitet.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Ændringshastighed i sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet af Nyresygdoms livskvalitetsinstrumentet i kort form (KDQOL-SF)
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Kidney Disease Quality of Life Short Form Instrument (KDQOL-SF) er et selvrapporteringsmål udviklet til personer med nyresygdom og dialysepatienter. Det omfatter både generiske (36 elementer) og sygdomsspecifikke (43 elementer) komponenter til vurdering af HRQoL. Livsdeltagelse vil blive vurderet ved hjælp af underskalaer af KDQOL-SF-spørgeskemaet, som omfatter spørgsmål om personlige relationer, arbejde og daglige aktiviteter. Minimums- og maksimumsscorerne varierer fra spørgsmål til spørgsmål, ligesom pointgivningen for disse elementer. I nogle af emnerne indikerer en højere numerisk score (5/5) en gunstig sundhedstilstand, hvorimod det modsatte er tilfældet for andre punkter (1/5) indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Scoringsproceduren for KDQOL-SF transformerer de numeriske værdier til et 1-100-interval, hvor højere transformerede scores afspejler en bedre livskvalitet.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen
Forekomst af angst vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Seven-Item Scale (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Generalized Anxiety Disorder Seven-Item Scale (GAD-7): dette er et 7-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema udfyldt af deltagerne på de tidspunkter, der er specificeret nedenfor, hvilket indikerer muligheden for tilstedeværelse af angst. GAD-7 varierer fra 0 til 21, hvor en lavere score indikerer minimal angst, og en højere score indikerer alvorlig angst.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Forekomst af depression vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8); dette er et selvrapporterende spørgeskema med 8 spørgsmål udfyldt af deltagerne på de tidspunkter, der er specificeret nedenfor, hvilket indikerer muligheden for tilstedeværelse af depression. PHQ-8 varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald. Specifikt indikerer en score på 3-6/6 for de første 2 spørgsmål angst, og en score på 3-6/6 på de sidste 2 spørgsmål indikerer depression. Højere score indikerer stigende sværhedsgrad af angst eller depression.
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Ændringer i ernæringsstatus vurderet ved Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsramme: For dem, der modtager en transplantation inden for undersøgelsesperioden: baseline og 3 måneder efter transplantation. For dem, der ikke modtager en transplantation i studieperioden: baseline og 8 måneder.
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-skalainformation: dette er et patientbedømt spørgeskema, hvor deltagerne vil notere ændringer i fødeindtagelse, appetitændringer og aktivitetsniveauer. Denne skala går fra 0 (ingen problemer) til 36 (værste problem), med en højere score, der afspejler en større risiko for underernæring. En score på 9 eller derover indikerer et behov for ernæringsintervention.
For dem, der modtager en transplantation inden for undersøgelsesperioden: baseline og 3 måneder efter transplantation. For dem, der ikke modtager en transplantation i studieperioden: baseline og 8 måneder.
Koncentration af serumfosfor (mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil biokemi blive indhentet retrospektivt fra deltagerens medicinske diagram for dem, der forekommer inden for 2 uger efter de planlagte vurderingsdatoer, der findes nedenfor:
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Koncentration af serumkalium (mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil biokemi blive indhentet retrospektivt fra deltagerens medicinske diagram for dem, der forekommer inden for 2 uger efter de planlagte vurderingsdatoer, der findes nedenfor:
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Procentdel af serum A1C
Tidsramme: Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil biokemi blive indhentet retrospektivt fra deltagerens medicinske diagram for dem, der forekommer inden for 2 uger efter de planlagte vurderingsdatoer, der findes nedenfor:
Ved baseline, post-induktionsfase (12 uger), 6 måneder, 8 måneder, 3 måneder efter transplantationen.
Niveau af accept af interventionen vurderet ved et kvalitativt forfattergenereret spørgeskema
Tidsramme: ved 8 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet i en undergruppe af patienter i interventionsgruppen ved hjælp af både kvantitative og kvalitative data. Kvantitative data vil omfatte resultater fra en semantisk differentialskala (se resultatmål 23) og fra de lukkede spørgsmål i et semistruktureret forfattergenereret telefonspørgeskema (styret af tidligere usability/acceptability-studier).
ved 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

The Kidney Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre (RI-MUHC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-10799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater vil være tilgængelige på forsøgsregistrets websted inden for 12 måneder efter sidste besøg af den sidste deltager.

Andre data vil blive delt på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter sidste besøg af den sidste deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiseret IPD kan anmodes om af forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner