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Prehabilitación física multimodal virtual en el hogar en candidatos a trasplante de riñón

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prehabilitación física multimodal virtual en el hogar en candidatos a trasplante de riñón: un ECA piloto

El objetivo de este ECA es abordar la viabilidad de realizar una intervención de prehabilitación física multimodal en candidatos a trasplante de riñón. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • estimar la proporción de pacientes examinados que cumplen con los criterios de elegibilidad
  • estimar la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento a la aleatorización
  • estimar la proporción de pacientes que se adhieren a las intervenciones
  • estimar las tasas de finalización del seguimiento
  • informar el cálculo de los requisitos de tamaño de muestra para un ECA a gran escala
  • evaluar la aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes.

El programa de ejercicio virtual supervisado en el hogar de 12 semanas y la fase de mantenimiento de 5 meses con ejercicios independientes en el hogar también incluirán nutrición, educación y apoyo psicológico.

Los participantes del grupo de control recibirán la atención ambulatoria habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mientras esperan un trasplante de riñón, los candidatos enfrentan muchos desafíos relacionados con su salud física y psicológica. Estas deficiencias físicas están fuertemente asociadas con la mortalidad y morbilidad antes y después del trasplante. La prehabilitación es el proceso de mejorar la capacidad funcional del paciente antes de la cirugía con el objetivo de mejorar la tolerancia al factor estresante. En el contexto de este protocolo, la prehabilitación se refiere a un programa basado en ejercicios con asesoramiento nutricional y apoyo psicológico antes del trasplante. Se ha demostrado que la prehabilitación contribuye a una reducción del tiempo de recuperación posoperatoria y un retorno más rápido a la capacidad funcional después de una cirugía torácica y abdominal. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre los efectos de la prehabilitación en candidatos a trasplante de riñón.

Los investigadores están dando seguimiento a trabajos anteriores realizados con un estudio piloto pre-post muy pequeño (n = 8) sobre prehabilitación (número MUHC REB = 2020-5951) específicamente con candidatos a trasplante de riñón. Los resultados fueron alentadores.

El actual ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) multicéntrico abordará la siguiente pregunta de investigación: ¿es factible realizar un ECA multicéntrico a gran escala para evaluar la eficacia comparativa de una prehabilitación virtual en el hogar versus la atención habitual para candidatos a trasplante de riñón? ? Los objetivos específicos de los investigadores son: (1) estimar la proporción de pacientes examinados que cumplen con los criterios de elegibilidad, (2) estimar la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento a la aleatorización, (3) estimar la proporción de pacientes que cumplen con las intervenciones, (4) estimar las tasas de finalización del seguimiento, (5) informar el cálculo de los requisitos de tamaño de muestra para un ECA a gran escala y (6) evaluar la aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes. El ECA piloto ciego para el evaluador se llevará a cabo en tres hospitales de Canadá: MUHC, CHUM y Hospital de la Universidad de Alberta. Los sujetos elegibles serán asignados al azar 1:1 para recibir i) prehabilitación multimodal virtual en el hogar más atención ambulatoria habitual, o ii) atención ambulatoria habitual. Los participantes procederán de las clínicas de trasplantes de los 3 sitios y los investigadores pretenden reclutar a 30 participantes (22 de los cuales se reclutarán en MUHC durante 9 meses).

La intervención de prehabilitación de este estudio consta de tres componentes: ejercicio, nutrición y apoyo psicológico. Si bien algunas de las citas de evaluación serán presenciales, la intervención es virtual para no sobrecargar a los participantes con visitas adicionales al hospital. La parte de ejercicio del estudio incluirá un programa de ejercicio virtual supervisado en el hogar de 12 semanas y una fase de mantenimiento de 5 meses con ejercicios en el hogar independientes (máximo de 8 meses de intervención/finalizado temprano si el participante se somete a un trasplante). La intervención nutricional incluirá una evaluación nutricional integral realizada por un dietista que incluye evaluación de la desnutrición, peso y composición corporal y evaluación dietética. Luego, los participantes tendrán una visita en persona con el nutricionista y se les alentará a satisfacer sus necesidades estimadas de nutrientes según la etapa de la enfermedad renal crónica, la presencia de diabetes y el tratamiento de diálisis. La intervención psicológica incluirá una consulta inicial en persona con un estudiante de posgrado supervisado por un psicólogo para identificar las necesidades del participante. Si hay problemas con la depresión y la ansiedad, los participantes serán remitidos a un recurso basado en la web con estrategias y recursos basados ​​en evidencia para afrontar la depresión y la ansiedad, incluido el reencuadre cognitivo y técnicas de relajación. Los participantes que obtengan una puntuación "anormal" en las herramientas de evaluación serán remitidos a un psiquiatra si el equipo de trasplante aún no lo ha hecho.

Los pacientes del grupo de control recibirán la atención ambulatoria habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Research Institute - McGill University Health Centre (RI-MUHC)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tania Janaudis-Ferreira, PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Centre de recherche - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Chantal Fortin, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos consecutivos con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) (edad ≥18 años), clasificados como prefrágiles (1-2 puntos), frágiles (3-4 puntos) o muy frágiles (5 puntos) en el fenotipo de fragilidad de Fried y que están aceptados o en proceso de ser aceptados para ingresar en la lista de espera de KT de donante fallecido o vivo del McGill University Health Centre (MUHC), Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM) o University of Alberta Hospital (UAH) para trasplante por primera vez o retrasplante
  • Hablantes de inglés o francés
  • es tecnológicamente capaz de conectarse (ya sea de forma independiente o a través de miembros del hogar/familiares) con una plataforma de videoconferencia en línea a través de una invitación por correo electrónico (los pacientes que no tengan acceso a Internet tomarán prestada una tableta con Internet durante el período del estudiar)

Criterio de exclusión:

  • Personas que:
  • se clasifican como robustos (0 puntos) en su puntuación del fenotipo de fragilidad de Fried
  • están participando en un programa de ejercicio estructurado (en el hospital o en el hogar u otro ensayo)
  • están esperando un trasplante de riñón-páncreas o de riñón-hígado, ya que tienen un tiempo de espera mucho más largo
  • están hospitalizados por cualquier motivo durante la evaluación de elegibilidad
  • tienen un cPRA (anticuerpos reactivos del panel calculado) >95% y están en el programa de intercambio altamente sensibilizado y se espera que tengan tiempos de espera prolongados en la lista de espera
  • Se espera que reciban un trasplante antes del final de la intervención de 12 semanas (p. ej. personas que recibirán un órgano de un donante vivo o que sean del grupo sanguíneo A
  • Tiene un deterioro cognitivo significativo preexistente o recientemente identificado.
  • tiene una condición cardíaca, musculoesquelética, neuropatía o neurológica preexistente o recientemente identificada que podría afectar su rendimiento en el ejercicio o hacer que la participación en la rehabilitación sea insegura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Experimental: prehabilitación más atención ambulatoria habitual
Una intervención que incluye ejercicio y educación.
Otro: Grupo de intervención: ejercicio y educación.
  • Intervención de ejercicio: 12 semanas de sesiones de ejercicio virtual individualizadas y supervisadas, impartidas por un kinesiólogo acreditado. Las sesiones independientes sin supervisión comienzan en la semana 5. Después de 12 semanas se sigue una fase de mantenimiento de 5 meses, continuando con el ejercicio tres veces por semana durante 30 minutos por sesión.
  • Educación: antes de cada sesión de zoom con el kinesiólogo (a partir de la semana 2), los participantes verán videos educativos cortos. Además, los participantes recibirán un documento (PDF) de estrategias basadas en evidencia para ayudar a afrontar el estrés.
Otro: Sin intervención: atención ambulatoria habitual
El grupo de control recibirá la atención ambulatoria habitual que se brinda a los candidatos a trasplante de riñón. Todos los participantes del grupo de control recibirán los recursos educativos recibidos por los participantes del grupo de intervención al finalizar el ensayo.
Otro: Sólo atención habitual
Atención habitual para candidatos a trasplante de riñón, que puede incluir visitas médicas, nutrición y apoyo psicológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes examinados que cumplen con los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Los datos generados a partir de este ECA piloto informarán la viabilidad de un ECA a gran escala probando los procedimientos del estudio; por lo tanto, no se realizarán análisis estadísticos inferenciales para comparar grupos. Los datos sociodemográficos, antropométricos y clínicos se describirán utilizando medias y desviación estándar o mediana y rango intercuartil para variables continuas y número y porcentaje para variables categóricas. Las variables se presentarán al inicio del estudio, al final de las 12 semanas (fase de inducción), a los 6 meses (durante la fase de mantenimiento), a los 8 meses (final de la fase de mantenimiento) a los 3 meses después del trasplante. Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencias y porcentajes) para informar los resultados de viabilidad y seguridad.
a los 12 meses
Proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento a la aleatorización
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Los datos generados a partir de este ECA piloto informarán la viabilidad de un ECA a gran escala probando los procedimientos del estudio; por lo tanto, no se realizarán análisis estadísticos inferenciales para comparar grupos. Los datos sociodemográficos, antropométricos y clínicos se describirán utilizando medias y desviación estándar o mediana y rango intercuartil para variables continuas y número y porcentaje para variables categóricas. Las variables se presentarán al inicio del estudio, al final de las 12 semanas (fase de inducción), a los 6 meses (durante la fase de mantenimiento), a los 8 meses (final de la fase de mantenimiento) a los 3 meses después del trasplante. Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencias y porcentajes) para informar los resultados de viabilidad y seguridad.
a los 12 meses
Proporción de pacientes que se adhieren a las intervenciones.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Los datos generados a partir de este ECA piloto informarán la viabilidad de un ECA a gran escala probando los procedimientos del estudio; por lo tanto, no se realizarán análisis estadísticos inferenciales para comparar grupos. Los datos sociodemográficos, antropométricos y clínicos se describirán utilizando medias y desviación estándar o mediana y rango intercuartil para variables continuas y número y porcentaje para variables categóricas. Las variables se presentarán al inicio del estudio, al final de las 12 semanas (fase de inducción), a los 6 meses (durante la fase de mantenimiento), a los 8 meses (final de la fase de mantenimiento) a los 3 meses después del trasplante. Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencias y porcentajes) para informar los resultados de viabilidad y seguridad.
a los 12 meses
Tasa de finalización del seguimiento evaluada por el número de pacientes aleatorizados que completaron las evaluaciones antes y después de la fase de inducción.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Los datos generados a partir de este ECA piloto informarán la viabilidad de un ECA a gran escala probando los procedimientos del estudio; por lo tanto, no se realizarán análisis estadísticos inferenciales para comparar grupos. Los datos sociodemográficos, antropométricos y clínicos se describirán utilizando medias y desviación estándar o mediana y rango intercuartil para variables continuas y número y porcentaje para variables categóricas. Las variables se presentarán al inicio del estudio, al final de las 12 semanas (fase de inducción), a los 6 meses (durante la fase de mantenimiento), a los 8 meses (final de la fase de mantenimiento) a los 3 meses después del trasplante. Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencias y porcentajes) para informar los resultados de viabilidad y seguridad. Se comparará la integridad del seguimiento entre los brazos del ensayo.
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en el estado de fragilidad según la evaluación del método del fenotipo de Fried
Periodo de tiempo: Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante

El estado de fragilidad medido en los momentos que se describen a continuación utilizará el método del fenotipo de Fried, identificado por 3 o más de los siguientes criterios.

(consulte cada componente descrito como su propia medida de resultado).

  1. Pérdida de peso
  2. La debilidad se evaluará mediante la prueba de fuerza de prensión manual con valores de corte proporcionados por el índice de fragilidad para determinar la debilidad.
  3. Agotamiento:
  4. Marcha lenta:
  5. Baja actividad física:

Puntuación para el Fenotipo Fried: Cada indicador puede tener 0 o 1 como puntuación, resultando en un total de máximo 5 puntos, donde 0 es ser robusto, 1-2 prefrágil, 3-4 frágil y 5 muy frágil.
Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Tasa de cambio en el peso corporal obtenida del historial médico electrónico (que contribuye a la puntuación del estado de fragilidad para el método del fenotipo de Fried).
Periodo de tiempo: Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Pérdida de peso (de > 10 libras en 6 meses): obtenida del paciente o del expediente.
Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Tasa de cambio en la fuerza de prensión manual evaluada mediante un dinamómetro manual (que contribuye a la puntuación del estado de fragilidad para el método del fenotipo de Fried).
Periodo de tiempo: Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
La debilidad se evaluará mediante la prueba de fuerza de prensión (dinamómetro hidráulico manual Jamar). Los pacientes realizarán seis mediciones (tres veces para cada mano, con un descanso de 30 segundos entre cada una). La medición más alta se comparará con los valores de corte proporcionados por el índice de fragilidad para determinar la debilidad.
Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Incidencia de agotamiento según la evaluación del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D) (que contribuye a la puntuación del estado de fragilidad para el método del fenotipo de Fried).
Periodo de tiempo: Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
El agotamiento se medirá mediante información autoinformada basada en dos preguntas relacionadas con sentirse inusualmente cansado y/o débil, tomadas de la escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Tasa de cambio en la velocidad de la marcha según la evaluación de la prueba de velocidad de la marcha de 4 metros (que contribuye a la puntuación del estado de fragilidad para el método del fenotipo de Fried).
Periodo de tiempo: Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Marcha lenta: se utilizará la prueba de velocidad de marcha de 4 metros para analizar el tiempo de caminata. Se cronometrará a los participantes mientras caminan 4 metros a su ritmo habitual.
Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
La tasa de cambio en la función de las extremidades inferiores se evaluará mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB).
Periodo de tiempo: Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
La batería corta de rendimiento físico (SPPB) incluye 3 pruebas breves de aptitud física que contribuyen a una puntuación global que demarca el nivel de fragilidad. Las pruebas incluyen una caminata a ritmo habitual de 4 metros, una prueba de sentarse y levantarse de cinco repeticiones y pruebas de equilibrio.
Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Tasa de cambio en la capacidad de ejercicio funcional evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
La capacidad de ejercicio funcional se medirá mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), que utiliza la distancia recorrida en 6 minutos en metros. Se ha demostrado que la 6MWT es una alternativa confiable y viable a la prueba estándar de oro (prueba de ejercicio cardiopulmonar) en personas con enfermedad renal crónica.
Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Tasa de cambio en la composición corporal medida por impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
La impedancia bioeléctrica medirá la composición corporal a través del ángulo de fase para los participantes de CHUM y MUHC (no UAH). El ángulo de fase será la medida utilizada, representando la relación entre resistencia y reactancia, como un ángulo. Esto es parte de la evaluación nutricional/estado nutricional general.
Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Nivel de seguridad evaluado por el número/gravedad de eventos adversos registrados relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención.
Todos los eventos adversos serán registrados. Tras la revisión por parte del investigador, los eventos adversos se clasificarán como "relacionados con la intervención" o "no relacionados con la intervención" y se clasificarán en tres categorías: musculoesqueléticos (p. ej., dolor, caídas), cardiovasculares o relacionados con los riñones. Los eventos adversos se clasificarán en términos de gravedad (Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave; Grado 4: potencialmente mortal; y Grado 5: muerte).
Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención.
Tendencias identificadas en la trayectoria de recuperación postrasplante a partir de información de expedientes médicos electrónicos
Periodo de tiempo: a los 3 meses del trasplante
La información recopilada incluirá (1) duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, (2) duración de la estadía en el hospital, (3) número de reingresos al hospital dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía, (4) destino del alta, (5) función del injerto.
a los 3 meses del trasplante
Nivel de aceptabilidad de la intervención evaluado mediante escala diferencial semántica cuantitativa
Periodo de tiempo: Fase post-inducción (a las 12 semanas) y a los 8 meses.
La aceptabilidad de la intervención se evaluará en un subconjunto de pacientes del grupo de intervención utilizando datos tanto cuantitativos como cualitativos. Los datos cuantitativos incluirán resultados de una escala diferencial semántica y de las preguntas cerradas de una entrevista telefónica semiestructurada (ver medida de resultado 25). En base a la escala diferencial semántica, la intervención será aceptable si se obtiene una puntuación total mínima de 16.
Fase post-inducción (a las 12 semanas) y a los 8 meses.
Tasa de cambio en el estado de baja actividad física según lo evaluado por el cuestionario de Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA) (que contribuye a la puntuación del estado de fragilidad para el método del fenotipo de Fried).
Periodo de tiempo: Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Baja actividad física: tasa semanal de gasto energético calculada mediante el cuestionario de Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA); sus 7 ítems evalúan hábitos de volumen e intensidad de ejercicio semanal. La puntuación determinará si los participantes son activos o poco activos. La escala va del 1 (sedentario) al 7 (activo). Una puntuación de 5 (regular poco activo) o menos califica como actividad física baja.
Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Tasa de cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación del Instrumento abreviado de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF)
Periodo de tiempo: Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
El instrumento abreviado de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF) es una medida de autoinforme desarrollada para personas con enfermedad renal y personas en diálisis. Incluye componentes genéricos (36 ítems) y específicos de la enfermedad (43 ítems) para la evaluación de la CVRS. La participación en la vida se evaluará mediante subescalas del cuestionario KDQOL-SF que incluye preguntas sobre relaciones personales, trabajo y actividades de la vida diaria. Las puntuaciones mínimas y máximas varían según la pregunta, al igual que la puntuación de esos elementos. En algunos de los ítems, una puntuación numérica más alta (5/5) indica un estado de salud favorable, mientras que ocurre lo contrario en otros ítems (1/5) indica un estado de salud más favorable. El procedimiento de puntuación para el KDQOL-SF transforma los valores numéricos en un rango de 1 a 100, donde las puntuaciones transformadas más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Al inicio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses después del trasplante
Incidencia de ansiedad según la evaluación de la escala de siete ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Escala de siete ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): este es un cuestionario de autoinforme de 7 preguntas completado por los participantes en los momentos especificados a continuación, que indica la posibilidad de presencia de ansiedad. El GAD-7 varía de 0 a 21, donde una puntuación más baja indica ansiedad mínima y una puntuación más alta indica ansiedad severa.
Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Incidencia de depresión según la evaluación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8); Este es un cuestionario de autoinforme de 8 preguntas completado por los participantes en los momentos especificados a continuación, que indican la posibilidad de presencia de depresión. El PHQ-8 varía de 0 a 24, y una puntuación más alta indica peores resultados de salud. Específicamente, una puntuación de 3-6/6 en las 2 primeras preguntas indica ansiedad, y una puntuación de 3-6/6 en las 2 últimas preguntas indica depresión. Las puntuaciones más altas indican una gravedad cada vez mayor de la ansiedad o la depresión.
Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Cambios en el estado nutricional evaluados mediante la Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: Para quienes reciben un trasplante dentro del período de estudio: inicio y 3 meses después del trasplante. Para aquellos que no reciben un trasplante durante el período de estudio: inicio y 8 meses.
Información de la escala de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA): este es un cuestionario calificado por el paciente en el que los participantes notarán cambios en la ingesta de alimentos, cambios en el apetito y niveles de actividad. Esta escala va de 0 (sin problemas) a 36 (peor problema), donde una puntuación más alta refleja un mayor riesgo de desnutrición. Una puntuación de 9 o más indica la necesidad de intervención nutricional.
Para quienes reciben un trasplante dentro del período de estudio: inicio y 3 meses después del trasplante. Para aquellos que no reciben un trasplante durante el período de estudio: inicio y 8 meses.
Concentración de fósforo sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Al final del estudio, la bioquímica se obtendrá retrospectivamente del historial médico del participante para aquellos que ocurran dentro de las 2 semanas posteriores a las fechas de evaluación programadas que se encuentran a continuación:
Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Concentración de potasio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Al final del estudio, la bioquímica se obtendrá retrospectivamente del historial médico del participante para aquellos que ocurran dentro de las 2 semanas posteriores a las fechas de evaluación programadas que se encuentran a continuación:
Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Porcentaje de A1C sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Al final del estudio, la bioquímica se obtendrá retrospectivamente del historial médico del participante para aquellos que ocurran dentro de las 2 semanas posteriores a las fechas de evaluación programadas que se encuentran a continuación:
Al inicio del estudio, fase posterior a la inducción (12 semanas), a los 6 meses, a los 8 meses, a los 3 meses posteriores al trasplante.
Nivel de aceptabilidad de la intervención evaluado mediante un cuestionario cualitativo generado por el autor.
Periodo de tiempo: a los 8 meses
La aceptabilidad de la intervención se evaluará en un subconjunto de pacientes del grupo de intervención utilizando datos tanto cuantitativos como cualitativos. Los datos cuantitativos incluirán resultados de una escala diferencial semántica (ver medida de resultado 23) y de las preguntas cerradas de un cuestionario telefónico semiestructurado generado por el autor (guiado por estudios previos de usabilidad/aceptabilidad).
a los 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

The Kidney Foundation of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre (RI-MUHC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-10799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados resumidos estarán disponibles en el sitio de registro del ensayo dentro de los 12 meses posteriores a la última visita del último participante.

Otros datos se compartirán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la última visita del último participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden solicitar acceso a IPD anonimizados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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