Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna domowa multimodalna prehabilitacja fizyczna u kandydatów do przeszczepienia nerki

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wirtualna domowa multimodalna prehabilitacja fizyczna u kandydatów do przeszczepienia nerki: pilotażowe RCT

Celem tego RCT jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia multimodalnej fizycznej interwencji poprzedzającej rehabilitację u kandydatów do przeszczepienia nerki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • oszacować odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne
  • oszacować odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na randomizację
  • oszacować odsetek pacjentów, którzy stosują się do interwencji
  • oszacować współczynnik ukończenia działań następczych
  • informują o obliczeniach wymagań dotyczących wielkości próby w przypadku RCT na pełną skalę
  • ocenić akceptowalność interwencji przez uczestników.

12-tygodniowy program wirtualnych ćwiczeń pod nadzorem w domu i 5-miesięczna faza podtrzymująca z niezależnymi ćwiczeniami w domu obejmie również odżywianie, edukację i wsparcie psychologiczne.

Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką ambulatoryjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekując na przeszczep nerki, kandydaci stają przed wieloma wyzwaniami związanymi ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Te upośledzenia fizyczne są silnie powiązane ze śmiertelnością i zachorowalnością przed i po przeszczepieniu. Prehabilitacja to proces zwiększania zdolności funkcjonalnej pacjenta przed operacją, mający na celu poprawę tolerancji na stresor. W kontekście niniejszego protokołu prehabilitacja odnosi się do programu opartego na ćwiczeniach, połączonego z poradnictwem żywieniowym i wsparciem psychologicznym przed przeszczepieniem. Wykazano, że prehabilitacja przyczynia się do skrócenia czasu rekonwalescencji pooperacyjnej i szybszego powrotu do sprawności funkcjonalnej po operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej. Istnieją jednak ograniczone dowody na wpływ wstępnej rehabilitacji u kandydatów do przeszczepienia nerki.

Badacze kontynuują wcześniejsze prace przeprowadzone w ramach bardzo małego (n=8) pilotażowego badania przed-post dotyczącego wstępnej habilitacji (numer MUHC REB = 2020-5951), szczególnie u kandydatów do przeszczepienia nerki. Wyniki były zachęcające.

Obecne wieloośrodkowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) będzie odpowiadać na następujące pytanie badawcze: czy możliwe jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania RCT na pełną skalę w celu oceny porównawczej skuteczności wirtualnej domowej prehabilitacji w porównaniu ze zwykłą opieką nad kandydatami do przeszczepu nerki ? Szczegółowymi celami badaczy są: (1) oszacowanie odsetka pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, (2) oszacowanie odsetka pacjentów kwalifikujących się do randomizacji, (3) oszacowanie odsetka pacjentów, którzy stosują się do interwencji, (4) oszacować odsetek osób, które ukończyły dalsze badania, (5) uwzględnić obliczenia wymagań dotyczących wielkości próby w przypadku RCT na pełną skalę oraz (6) ocenić akceptowalność interwencji przez uczestników. Pilotażowe badanie RCT dla osób niewidomych oceniającego zostanie przeprowadzone w trzech szpitalach w Kanadzie: MUHC, CHUM i University of Alberta Hospital. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania i) wirtualnej, multimodalnej prehabilitacji w domu oraz zwykłej opieki ambulatoryjnej, lub ii) zwykłej opieki ambulatoryjnej. Uczestnicy zostaną wybrani z klinik transplantacyjnych w 3 ośrodkach, a badacze zamierzają zrekrutować 30 uczestników (z czego 22 zostanie rekrutowanych z MUHC w ciągu 9 miesięcy).

Interwencja przedhabilitacyjna przeprowadzona w tym badaniu składa się z trzech elementów: ćwiczeń, odżywiania i wsparcia psychologicznego. Chociaż niektóre wizyty oceniające będą odbywać się osobiście, interwencja będzie miała charakter wirtualny, aby nie obciążać uczestników dodatkowymi wizytami w szpitalu. Część badania obejmująca ćwiczenia będzie obejmować 12-tygodniowy program wirtualnych ćwiczeń pod nadzorem w domu oraz 5-miesięczną fazę podtrzymującą z niezależnymi ćwiczeniami w domu (maksymalnie 8 miesięcy interwencji/zakończonej wcześniej, jeśli uczestnik przechodzi przeszczep). Interwencja żywieniowa będzie obejmować kompleksową ocenę żywienia przeprowadzoną przez dietetyka, obejmującą ocenę niedożywienia, masy ciała i składu ciała oraz ocenę sposobu odżywiania. Następnie uczestnicy odbędą osobistą wizytę u dietetyka i zostaną zachęceni do zaspokajania szacunkowego zapotrzebowania na składniki odżywcze w zależności od stadium przewlekłej choroby nerek, obecności cukrzycy i leczenia dializami. Interwencja psychologiczna będzie obejmowała wstępną, osobistą konsultację z absolwentem pod okiem psychologa w celu rozpoznania potrzeb uczestnika. Jeśli wystąpią problemy z depresją i stanami lękowymi, uczestnicy zostaną skierowani do zasobów internetowych zawierających strategie i zasoby oparte na dowodach, umożliwiające radzenie sobie z depresją i stanami lękowymi, w tym przeformułowanie poznawcze i techniki relaksacyjne. Uczestnicy, którzy uzyskają „nieprawidłowy” wynik w narzędziach oceny, zostaną skierowani do psychiatry, jeśli nie zostało to jeszcze zrobione przez zespół transplantacyjny.

Pacjenci w grupie kontrolnej będą objęci standardową opieką ambulatoryjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute - McGill University Health Centre (RI-MUHC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tania Janaudis-Ferreira, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Chantal Fortin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejne osoby ze schyłkową chorobą nerek (ESKD) (w wieku ≥18 lat), sklasyfikowane jako przed kruche (1-2 punkty), kruche (3-4 punkty) lub bardzo słabe (5 punktów) według fenotypu słabości Frieda i które zostali przyjęci lub są w trakcie przyjmowania na listę oczekujących zmarłego lub żywego dawcy KT w McGill University Health Centre (MUHC), Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM) lub University of Alberta Hospital (UAH) w celu przeszczepu lub retransplantacji po raz pierwszy
  • mówiących po angielsku lub francusku
  • posiada technologiczną możliwość połączenia się (samodzielnie lub za pośrednictwem domowników/bliskich) z platformą do wideokonferencji online za pośrednictwem zaproszenia przesłanego pocztą elektroniczną (Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu, wypożyczają tablet z internetem na okres badanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które:
  • są klasyfikowane jako wytrzymałe (0 punktów) na podstawie wyniku fenotypu słabości Frieda
  • uczestniczysz w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń (w szpitalu lub w domu lub w innej wersji próbnej)
  • oczekują na przeszczep nerki-trzustki lub nerki-wątroby, gdyż w przypadku tych pacjentów czas oczekiwania jest znacznie dłuższy
  • są hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu w trakcie oceny kwalifikowalności
  • mają cPRA (obliczone przeciwciała reagujące z panelem) > 95% i biorą udział w programie wymiany dla osób o dużej wrażliwości, w związku z czym oczekuje się, że będą mieli dłuższy czas oczekiwania na liście oczekujących
  • oczekuje się, że będą mieli przeszczep przed zakończeniem 12-tygodniowej interwencji (np. osoby, które otrzymają narząd od żywego dawcy lub osoby, które mają grupę krwi A
  • pacjent ma istniejące lub nowo zidentyfikowane istotne upośledzenie funkcji poznawczych
  • cierpią na istniejącą lub nowo zdiagnozowaną chorobę serca, układu mięśniowo-szkieletowego, neuropatię lub stan neurologiczny, który może mieć wpływ na ich wyniki w zakresie ćwiczeń lub w inny sposób sprawić, że udział w rehabilitacji stanie się niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eksperymentalny: Pre-habilitacja plus zwykła opieka ambulatoryjna
Interwencja obejmująca ćwiczenia i edukację.
Inny: Grupa interwencyjna: Ćwiczenia i edukacja.
  • Interwencja ruchowa: 12 tygodni nadzorowanych, zindywidualizowanych wirtualnych sesji ćwiczeń prowadzonych przez akredytowanego kinezjologa. Niezależne sesje bez nadzoru rozpoczynają się w 5 tygodniu. Po 12 tygodniach następuje 5-miesięczna faza podtrzymująca, podczas której kontynuuje się ćwiczenia trzy razy w tygodniu po 30 minut na sesję.
  • Edukacja: Przed każdą sesją zoom z kinezjologiem (począwszy od 2 tygodnia) uczestnicy obejrzą krótkie filmy edukacyjne. Dodatkowo uczestnicy otrzymają dokument (PDF) zawierający oparte na dowodach strategie pomagające radzić sobie ze stresem.
Inny: Brak interwencji: Zwykła opieka ambulatoryjna
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką ambulatoryjną zapewnianą kandydatom do przeszczepienia nerki. Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają materiały edukacyjne otrzymane od uczestników grupy interwencyjnej po zakończeniu badania.
Inny: Tylko zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka nad kandydatami do przeszczepienia nerki, która może obejmować wizyty lekarskie, odżywianie i wsparcie psychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Dane wygenerowane z tego pilotażowego RCT pozwolą na określenie wykonalności RCT na pełną skalę poprzez przetestowanie procedur badawczych; w związku z tym nie będą przeprowadzane żadne wnioskowane analizy statystyczne w celu porównania grup. Dane społeczno-demograficzne, antropometryczne i kliniczne zostaną opisane przy użyciu średnich i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego dla zmiennych ciągłych oraz liczby i procentu dla zmiennych kategorycznych. Zmienne zostaną zaprezentowane na początku badania, na koniec 12 tygodni (faza indukcji), po 6 miesiącach (w fazie podtrzymującej), po 8 miesiącach (koniec fazy podtrzymującej) i 3 miesiące po przeszczepieniu. Statystyki opisowe (częstotliwości i wartości procentowe) zostaną wykorzystane do przedstawienia wyników wykonalności i bezpieczeństwa.
w wieku 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na randomizację
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Dane wygenerowane z tego pilotażowego RCT pozwolą na określenie wykonalności RCT na pełną skalę poprzez przetestowanie procedur badawczych; w związku z tym nie będą przeprowadzane żadne wnioskowane analizy statystyczne w celu porównania grup. Dane społeczno-demograficzne, antropometryczne i kliniczne zostaną opisane przy użyciu średnich i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego dla zmiennych ciągłych oraz liczby i procentu dla zmiennych kategorycznych. Zmienne zostaną zaprezentowane na początku badania, na koniec 12 tygodni (faza indukcji), po 6 miesiącach (w fazie podtrzymującej), po 8 miesiącach (koniec fazy podtrzymującej) i 3 miesiące po przeszczepieniu. Statystyki opisowe (częstotliwości i wartości procentowe) zostaną wykorzystane do przedstawienia wyników wykonalności i bezpieczeństwa.
w wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy stosują się do interwencji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Dane wygenerowane z tego pilotażowego RCT pozwolą na określenie wykonalności RCT na pełną skalę poprzez przetestowanie procedur badawczych; w związku z tym nie będą przeprowadzane żadne wnioskowane analizy statystyczne w celu porównania grup. Dane społeczno-demograficzne, antropometryczne i kliniczne zostaną opisane przy użyciu średnich i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego dla zmiennych ciągłych oraz liczby i procentu dla zmiennych kategorycznych. Zmienne zostaną zaprezentowane na początku badania, na koniec 12 tygodni (faza indukcji), po 6 miesiącach (w fazie podtrzymującej), po 8 miesiącach (koniec fazy podtrzymującej) i 3 miesiące po przeszczepieniu. Statystyki opisowe (częstotliwości i wartości procentowe) zostaną wykorzystane do przedstawienia wyników wykonalności i bezpieczeństwa.
w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik zakończenia obserwacji oceniany na podstawie liczby randomizowanych pacjentów, którzy ukończyli badania w fazie przed i po indukcji.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Dane wygenerowane z tego pilotażowego RCT pozwolą na określenie wykonalności RCT na pełną skalę poprzez przetestowanie procedur badawczych; w związku z tym nie będą przeprowadzane żadne wnioskowane analizy statystyczne w celu porównania grup. Dane społeczno-demograficzne, antropometryczne i kliniczne zostaną opisane przy użyciu średnich i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego dla zmiennych ciągłych oraz liczby i procentu dla zmiennych kategorycznych. Zmienne zostaną zaprezentowane na początku badania, na koniec 12 tygodni (faza indukcji), po 6 miesiącach (w fazie podtrzymującej), po 8 miesiącach (koniec fazy podtrzymującej) i 3 miesiące po przeszczepieniu. Statystyki opisowe (częstotliwości i wartości procentowe) zostaną wykorzystane do przedstawienia wyników wykonalności i bezpieczeństwa. Kompletność działań następczych zostanie porównana pomiędzy ramionami badania.
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian stanu słabości oceniane metodą fenotypu Frieda
Ramy czasowe: Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu

Stan słabości mierzony w punktach czasowych opisanych poniżej będzie wykorzystywał metodę fenotypu Frieda, identyfikowaną na podstawie 3 lub więcej z poniższych kryteriów.

(proszę zobaczyć każdy komponent przedstawiony jako osobna miara wyniku).

  1. Utrata wagi
  2. Osłabienie zostanie ocenione za pomocą testu siły uścisku dłoni z wartościami odcięcia dostarczonymi przez wskaźnik kruchości w celu określenia słabości.
  3. Wyczerpanie:
  4. Powolny chód:
  5. Niska aktywność fizyczna:

Punktacja dla fenotypu smażonego: Każdy wskaźnik może mieć wynik 0 lub 1, co daje w sumie maksymalnie 5 punktów, gdzie 0 oznacza solidność, 1-2 pre-kruchość, 3-4 wątłość i 5 bardzo wątłość.
Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Szybkość zmian masy ciała uzyskana z elektronicznej karty medycznej (udział w ocenie stanu słabości w metodzie fenotypu Frieda).
Ramy czasowe: Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Utrata masy ciała (> 10 funtów w ciągu 6 miesięcy): uzyskana od pacjenta lub z wykresu.
Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Szybkość zmiany siły uścisku dłoni oceniana za pomocą dynamometru ręcznego (udział w ocenie stanu słabości w metodzie fenotypowej Frieda).
Ramy czasowe: Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Osłabienie zostanie ocenione za pomocą testu siły uścisku dłoni (hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar). Pacjenci wykonują sześć pomiarów (trzy razy na każdą rękę, z 30-sekundową przerwą na odpoczynek pomiędzy każdym). Najwyższy pomiar zostanie porównany z wartościami odcięcia określonymi przez wskaźnik słabości w celu określenia słabości.
Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Częstość występowania wyczerpania oceniana przez Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D) (wkład w wynik stanu słabości w metodzie fenotypu Frieda).
Ramy czasowe: Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Wyczerpanie będzie mierzone na podstawie informacji zgłaszanych przez pacjenta na podstawie dwóch pytań dotyczących uczucia niezwykłego zmęczenia i/lub osłabienia, zaczerpniętych ze skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Szybkość zmiany prędkości chodu oceniana za pomocą 4-metrowego testu szybkości chodu (udział w ocenie stanu słabości w metodzie fenotypu Frieda).
Ramy czasowe: Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Powolny chód: do analizy czasu chodzenia zostanie wykorzystany test prędkości chodu na dystansie 4 metrów. Pomiar czasu uczestników będzie polegał na przejściu 4 metrów w swoim zwykłym tempie.
Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Szybkość zmian funkcji kończyn dolnych zostanie oceniona przy użyciu krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Krótki akumulator sprawności fizycznej (SPPB) obejmuje 3 krótkie testy sprawności fizycznej, które składają się na ogólny wynik wyznaczający poziom słabości. Testy obejmują 4-metrowy spacer w zwykłym tempie, test stania z pięcioma powtórzeniami i testy równowagi.
Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Tempo zmian funkcjonalnej wydolności wysiłkowej oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), który uwzględnia odległość przebytą w ciągu 6 minut w metrach. Wykazano, że 6MWT jest wiarygodną i realną alternatywą dla złotego standardowego testu (testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego) u osób z przewlekłą chorobą nerek.
Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Szybkość zmian w składzie ciała mierzona impedancją bioelektryczną
Ramy czasowe: Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Impedancja bioelektryczna będzie mierzyć skład ciała poprzez kąt fazowy dla uczestników z CHUM i MUHC (nie UAH). Zastosowaną miarą będzie kąt fazowy, reprezentujący stosunek rezystancji do reaktancji w postaci kąta. Jest to część oceny odżywienia/ogólnego stanu odżywienia.
Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Poziom bezpieczeństwa oceniany na podstawie liczby/nasilenia zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia interwencji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Po dokonaniu przeglądu przez badacza zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na kategorie „związane z interwencją” lub „niezwiązane z interwencją” i podzielone na trzy kategorie: związane z układem mięśniowo-szkieletowym (np. ból, upadek), związane z układem sercowo-naczyniowym lub nerkami. Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane pod względem ciężkości (stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia i stopień 5: śmierć).
od rekrutacji do zakończenia interwencji
Tendencje zidentyfikowane w trajektorii rekonwalescencji po przeszczepie na podstawie informacji z elektronicznej karty medycznej
Ramy czasowe: w 3 miesiące po przeszczepieniu
Zbierane informacje będą obejmować (1) długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, (2) długość pobytu w szpitalu, (3) liczbę ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 3 miesięcy po operacji, (4) miejsce wypisu, (5) funkcję alloprzeszczepu.
w 3 miesiące po przeszczepieniu
Poziom akceptowalności interwencji oceniany za pomocą ilościowej skali różnic semantycznych
Ramy czasowe: Faza po indukcji (po 12 tygodniach) i po 8 miesiącach
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona w podgrupie pacjentów w grupie interwencyjnej przy użyciu danych ilościowych i jakościowych. Dane ilościowe będą obejmować wyniki z semantycznej skali różnicowej oraz z pytań zamkniętych częściowo ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego (patrz miara wyników 25). Na podstawie semantycznej skali zróżnicowania interwencja będzie akceptowalna, jeżeli uzyska łączny wynik minimum 16.
Faza po indukcji (po 12 tygodniach) i po 8 miesiącach
Szybkość zmian w stanie niskiej aktywności fizycznej, oceniana za pomocą kwestionariusza szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA) (udział w punktacji stanu słabości w metodzie fenotypu Frieda).
Ramy czasowe: Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Niska aktywność fizyczna: tygodniowy wskaźnik wydatków energetycznych obliczony za pomocą kwestionariusza Szybkiej Oceny Aktywności Fizycznej (RAPA); jego 7 pozycji ocenia nawyki dotyczące objętości i intensywności cotygodniowych ćwiczeń. Wynik określi, czy uczestnicy są aktywni, czy mało aktywni. Skala waha się od 1 (siedzący tryb życia) do 7 (aktywność). Wynik 5 (regularnie mało aktywny) lub mniej kwalifikuje się jako niska aktywność fizyczna.
Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Tempo zmian w punktacji jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą skróconego formularza jakości życia związanego z chorobą nerek (KDQOL-SF)
Ramy czasowe: Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Skrócony formularz oceny jakości życia w przypadku choroby nerek (KDQOL-SF) to narzędzie do samoopisu opracowane dla osób z chorobami nerek i osób poddawanych dializie. Obejmuje zarówno elementy ogólne (36 pozycji), jak i specyficzne dla choroby (43 pozycje) służące do oceny HRQoL. Uczestnictwo w życiu będzie oceniane za pomocą podskal kwestionariusza KDQOL-SF, które obejmują pytania dotyczące relacji osobistych, pracy i czynności życia codziennego. Minimalna i maksymalna liczba punktów różni się w zależności od pytania, podobnie jak punktacja dla tych pozycji. W niektórych pozycjach wyższy wynik liczbowy (5/5) oznacza korzystny stan zdrowia, podczas gdy w przypadku innych pozycji jest odwrotnie (1/5) oznacza korzystniejszy stan zdrowia. Procedura punktacji dla KDQOL-SF przekształca wartości liczbowe w zakresie 1-100, przy czym wyższe przetworzone wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Na początku, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach po przeszczepieniu
Częstość występowania lęku oceniana za pomocą siedmiopunktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Siedmiopunktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7): jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pytań, wypełniany przez uczestników w określonych poniżej punktach czasowych, wskazujący na możliwość wystąpienia lęku. Skala GAD-7 mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższy wynik wskazuje na minimalny lęk, a wyższy wynik wskazuje na silny lęk.
Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Częstość występowania depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8); jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pytań, wypełniany przez uczestników w określonych poniżej punktach czasowych, wskazujący na możliwość wystąpienia depresji. Skala PHQ-8 waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne. W szczególności wynik 3-6/6 w przypadku pierwszych 2 pytań wskazuje na stan lękowy, a wynik 3-6/6 w przypadku dwóch ostatnich pytań wskazuje na depresję. Wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie lęku lub depresji.
Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Zmiany stanu odżywienia oceniane metodą subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: Dla osób, które otrzymały przeszczep w okresie badania: na początku badania i 3 miesiące po przeszczepieniu. Dla tych, którzy nie otrzymali przeszczepu w okresie badania: wartość wyjściowa i 8-miesięczna.
Informacje ze skali subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA): jest to kwestionariusz oceniany przez pacjenta, w którym uczestnicy odnotowują zmiany w przyjmowaniu pokarmu, zmianach apetytu i poziomie aktywności. Skala ta waha się od 0 (brak problemów) do 36 (najgorszy problem), przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe ryzyko niedożywienia. Wynik 9 lub wyższy wskazuje na potrzebę interwencji żywieniowej.
Dla osób, które otrzymały przeszczep w okresie badania: na początku badania i 3 miesiące po przeszczepieniu. Dla tych, którzy nie otrzymali przeszczepu w okresie badania: wartość wyjściowa i 8-miesięczna.
Stężenie fosforu w surowicy (mmol/L)
Ramy czasowe: Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Na koniec badania biochemia zostanie retrospektywnie pobrana z karty zdrowia uczestnika dla biochemii, która wystąpiła w ciągu 2 tygodni od zaplanowanych terminów oceny podanych poniżej:
Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Stężenie potasu w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Na koniec badania biochemia zostanie retrospektywnie pobrana z karty zdrowia uczestnika dla biochemii, która wystąpiła w ciągu 2 tygodni od zaplanowanych terminów oceny podanych poniżej:
Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Procent A1C w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Na koniec badania biochemia zostanie retrospektywnie pobrana z karty zdrowia uczestnika dla biochemii, która wystąpiła w ciągu 2 tygodni od zaplanowanych terminów oceny podanych poniżej:
Na początku badania, faza po indukcji (12 tygodni), po 6 miesiącach, po 8 miesiącach, po 3 miesiącach od przeszczepienia.
Poziom akceptowalności interwencji oceniany za pomocą jakościowego kwestionariusza opracowanego przez autora
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona w podgrupie pacjentów w grupie interwencyjnej przy użyciu danych ilościowych i jakościowych. Dane ilościowe będą obejmować wyniki z semantycznej skali różnicowej (patrz miara wyniku 23) oraz z pytań zamkniętych częściowo ustrukturyzowanego, generowanego przez autora kwestionariusza telefonicznego (na podstawie wcześniejszych badań użyteczności/akceptowalności).
w wieku 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

The Kidney Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre (RI-MUHC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-10799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników będzie dostępne w witrynie rejestru badań w ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego uczestnika.

Pozostałe dane zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj