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Virtuelle multimodale physische Prehabilitation zu Hause bei Nierentransplantationskandidaten

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Virtuelle multimodale physische Prehabilitation zu Hause bei Nierentransplantationskandidaten: ein Pilot-RCT

Das Ziel dieses RCT besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer multimodalen körperlichen Prähabilitationsintervention bei Nierentransplantationskandidaten zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Schätzen Sie den Anteil der untersuchten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen
  • Schätzen Sie den Anteil der geeigneten Patienten, die der Randomisierung zustimmen
  • Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die sich an die Interventionen halten
  • Schätzen Sie die Abschlussquoten der Nachuntersuchungen
  • Informieren Sie sich über die Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße für eine vollständige RCT
  • beurteilen Sie die Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer.

Das 12-wöchige virtuelle Heimübungsprogramm und die 5-monatige Erhaltungsphase mit unabhängigen Heimübungen umfassen auch Ernährung, Aufklärung und psychologische Unterstützung.

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche ambulante Versorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während sie auf eine Nierentransplantation warten, stehen die Kandidaten vor vielen Herausforderungen im Zusammenhang mit ihrer physischen und psychischen Gesundheit. Diese körperlichen Beeinträchtigungen sind stark mit der Mortalität und Morbidität vor und nach der Transplantation verbunden. Unter Prehabilitation versteht man den Prozess der Verbesserung der Funktionsfähigkeit des Patienten vor einer Operation mit dem Ziel, die Toleranz gegenüber dem Stressor zu verbessern. Im Kontext dieses Protokolls bezieht sich Prehabilitation auf ein übungsbasiertes Programm mit Ernährungsberatung und psychologischer Unterstützung vor der Transplantation. Es hat sich gezeigt, dass eine Prähabilitation zu einer Verkürzung der postoperativen Genesungszeit und einer schnelleren Rückkehr zur Funktionsfähigkeit nach Brust- und Bauchoperationen beiträgt. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Auswirkungen einer Prähabilitation bei Nierentransplantationskandidaten.

Die Forscher verfolgen frühere Arbeiten mit einer sehr kleinen (n=8) Pilot-Prä-Post-Studie zur Prähabilitation (MUHC REB-Nummer = 2020-5951) speziell mit Nierentransplantationskandidaten. Die Ergebnisse waren ermutigend.

Die aktuelle multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird sich mit der folgenden Forschungsfrage befassen: Ist es möglich, eine voll angelegte multizentrische RCT durchzuführen, um die vergleichende Wirksamkeit einer virtuellen häuslichen Prehabilitation im Vergleich zur üblichen Pflege für Nierentransplantationskandidaten zu bewerten? ? Die spezifischen Ziele der Forscher sind: (1) Schätzung des Anteils der untersuchten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, (2) Schätzung des Anteils der geeigneten Patienten, die der Randomisierung zustimmen, (3) Schätzung des Anteils der Patienten, die sich an die Interventionen halten, (4) Schätzen Sie die Abschlussquoten der Nachuntersuchungen, (5) informieren Sie über die Berechnung der Anforderungen an die Stichprobengröße für eine umfassende RCT und (6) beurteilen Sie die Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer. Die vom Gutachter verblindete Pilot-RCT wird in drei Krankenhäusern in Kanada durchgeführt: MUHC, CHUM und University of Alberta Hospital. Geeignete Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder i) eine virtuelle multimodale Pre-Habilitation zu Hause plus übliche ambulante Pflege oder ii) übliche ambulante Pflege. Die Teilnehmer werden aus den Transplantationskliniken an den drei Standorten ausgewählt, und die Forscher streben die Rekrutierung von 30 Teilnehmern an (22 davon werden über 9 Monate von MUHC rekrutiert).

Die prähabilitative Intervention dieser Studie besteht aus drei Komponenten: Bewegung, Ernährung und psychologische Unterstützung. Während einige der Beurteilungstermine persönlich stattfinden, findet der Eingriff virtuell statt, um die Teilnehmer nicht mit zusätzlichen Krankenhausbesuchen zu belasten. Der Übungsteil der Studie umfasst ein 12-wöchiges virtuelles, überwachtes Übungsprogramm zu Hause und eine 5-monatige Erhaltungsphase mit unabhängigen Heimübungen (maximal 8 Monate Intervention/frühzeitig beendet, wenn sich der Teilnehmer einer Transplantation unterzieht). Die Ernährungsintervention umfasst eine umfassende Ernährungsbeurteilung durch einen Ernährungsberater, die eine Beurteilung der Mangelernährung, des Gewichts und der Körperzusammensetzung sowie eine Beurteilung der Ernährung umfasst. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen persönlichen Besuch beim Ernährungsberater und werden ermutigt, ihren geschätzten Nährstoffbedarf entsprechend dem Stadium der chronischen Nierenerkrankung, dem Vorliegen von Diabetes und der Dialysebehandlung zu decken. Die psychologische Intervention umfasst ein erstes persönliches Beratungsgespräch mit einem Doktoranden unter der Aufsicht eines Psychologen, um die Bedürfnisse des Teilnehmers zu ermitteln. Bei Problemen mit Depressionen und Angstzuständen werden die Teilnehmer an eine webbasierte Ressource mit evidenzbasierten Strategien und Ressourcen zur Bewältigung von Depressionen und Angstzuständen, einschließlich kognitiver Neuausrichtung und Entspannungstechniken, verwiesen. Teilnehmer, die bei den Beurteilungstools „abnormal“ abschneiden, werden an einen Psychiater überwiesen, sofern dies noch nicht vom Transplantationsteam durchgeführt wurde.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche ambulante Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aufeinanderfolgende Personen mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) (Alter ≥ 18 Jahre), die nach dem Fried-Gebrechlichkeitsphänotyp als prägebrechlich (1–2 Punkte), gebrechlich (3–4 Punkte) oder sehr gebrechlich (5 Punkte) eingestuft wurden, und wer werden zur Aufnahme in die KT-Warteliste für verstorbene oder lebende Spender des McGill University Health Center (MUHC), des Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM) oder des University of Alberta Hospital (UAH) angenommen oder befinden sich im Aufnahmeprozess Ersttransplantation oder erneute Transplantation
  • Englisch- oder Französischsprachige
  • ist technisch in der Lage, sich (entweder unabhängig oder über Haushaltsmitglieder/nächste Angehörige) über eine E-Mail-Einladung mit einer Online-Videokonferenzplattform zu verbinden (Patienten, die keinen Internetzugang haben, leihen sich für die Dauer ein Tablet mit Internet aus Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die:
  • werden hinsichtlich ihres Fried-Frailty-Phänotyp-Scores als robust (0 Punkte) eingestuft
  • an einem strukturierten Trainingsprogramm teilnehmen (im Krankenhaus oder zu Hause oder in einer anderen Studie)
  • auf eine Nieren-Pankreas- oder Nieren-Leber-Transplantation warten, da diese viel längere Wartezeiten haben
  • während der Eignungsprüfung aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Sie haben einen cPRA (berechnete Panel-reaktive Antikörper) von >95 %, nehmen am hochsensibilisierten Austauschprogramm teil und müssen voraussichtlich längere Wartezeiten auf der Warteliste haben
  • voraussichtlich vor Ende der 12-wöchigen Intervention eine Transplantation erhalten (z. B. Personen, die ein Organ von einem Lebendspender erhalten oder der Blutgruppe A angehören
  • bereits bestehende oder neu festgestellte erhebliche kognitive Beeinträchtigungen haben
  • an einer bereits bestehenden oder neu festgestellten Herz-, Muskel-Skelett-, Neuropathie- oder neurologischen Erkrankung leiden, die ihre Trainingsleistung beeinträchtigen oder auf andere Weise die Teilnahme an der Rehabilitation unsicher machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell: Multimodale Prehabilitation plus übliche ambulante Pflege
Eine multimodale Intervention, die Bewegung, Ernährung und psychologische Unterstützung umfasst.
  • Übungsintervention: 12 Wochen betreute, individuelle virtuelle Übungssitzungen, durchgeführt von einem akkreditierten Kinesiologen. Unabhängige, unbeaufsichtigte Sitzungen beginnen in Woche 5. Nach 12 Wochen folgt eine 5-monatige Erhaltungsphase, in der weiterhin dreimal wöchentlich 30 Minuten pro Sitzung trainiert wird.
  • Ernährungsintervention: Dazu gehört eine umfassende Ernährungsbeurteilung durch einen Ernährungsberater, gefolgt von einem Besuch bei einem Ernährungsberater, um auf individuelle Bedürfnisse einzugehen und Empfehlungen zu übermitteln (persönlich für diejenigen in Quebec und online für diejenigen in Alberta).
  • Psychologische Intervention: Dazu gehört eine erste persönliche Beratung, um die Bedürfnisse der Teilnehmer zu ermitteln. Wenn Angstzustände oder Depressionen festgestellt werden, werden die Teilnehmer an eine webbasierte Ressource mit evidenzbasierten Strategien und Ressourcen zur Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten verwiesen. Einige Teilnehmer werden möglicherweise an einen Psychiater überwiesen, sofern dies nicht bereits vom Transplantationsteam durchgeführt wurde.
Sonstiges: Keine Intervention: Übliche ambulante Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche ambulante Versorgung von Nierentransplantationskandidaten (einschließlich Arztbesuchen, Ernährungs- und psychologischer Unterstützung).
Übliche Pflege für Nierentransplantationskandidaten, die Arztbesuche, Ernährung und psychologische Unterstützung umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der untersuchten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die aus dieser Pilot-RCT generierten Daten werden Aufschluss über die Machbarkeit einer vollständigen RCT geben, indem sie die Studienverfahren testen. Daher werden keine inferenzstatistischen Analysen durchgeführt, um Gruppen zu vergleichen. Soziodemografische, anthropometrische und klinische Daten werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen und Anzahl und Prozentsatz für kategoriale Variablen beschrieben. Die Variablen werden zu Studienbeginn, am Ende der 12 Wochen (Induktionsphase), nach 6 Monaten (während der Erhaltungsphase), nach 8 Monaten (Ende der Erhaltungsphase) und 3 Monate nach der Transplantation präsentiert. Beschreibende Statistiken (Häufigkeiten und Prozentsätze) werden verwendet, um die Machbarkeits- und Sicherheitsergebnisse zu melden.
mit 12 Monaten
Anteil der geeigneten Patienten, die der Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die aus dieser Pilot-RCT generierten Daten werden Aufschluss über die Machbarkeit einer vollständigen RCT geben, indem sie die Studienverfahren testen. Daher werden keine inferenzstatistischen Analysen durchgeführt, um Gruppen zu vergleichen. Soziodemografische, anthropometrische und klinische Daten werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen und Anzahl und Prozentsatz für kategoriale Variablen beschrieben. Die Variablen werden zu Studienbeginn, am Ende der 12 Wochen (Induktionsphase), nach 6 Monaten (während der Erhaltungsphase), nach 8 Monaten (Ende der Erhaltungsphase) und 3 Monate nach der Transplantation präsentiert. Beschreibende Statistiken (Häufigkeiten und Prozentsätze) werden verwendet, um die Machbarkeits- und Sicherheitsergebnisse zu melden.
mit 12 Monaten
Anteil der Patienten, die sich an die Interventionen halten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die aus dieser Pilot-RCT generierten Daten werden Aufschluss über die Machbarkeit einer vollständigen RCT geben, indem sie die Studienverfahren testen. Daher werden keine inferenzstatistischen Analysen durchgeführt, um Gruppen zu vergleichen. Soziodemografische, anthropometrische und klinische Daten werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen und Anzahl und Prozentsatz für kategoriale Variablen beschrieben. Die Variablen werden zu Studienbeginn, am Ende der 12 Wochen (Induktionsphase), nach 6 Monaten (während der Erhaltungsphase), nach 8 Monaten (Ende der Erhaltungsphase) und 3 Monate nach der Transplantation präsentiert. Beschreibende Statistiken (Häufigkeiten und Prozentsätze) werden verwendet, um die Machbarkeits- und Sicherheitsergebnisse zu melden.
mit 12 Monaten
Rate des Abschlusses der Nachuntersuchung, gemessen an der Anzahl der randomisierten Patienten, die die Beurteilungen vor und nach der Induktionsphase abgeschlossen haben.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die aus dieser Pilot-RCT generierten Daten werden Aufschluss über die Machbarkeit einer vollständigen RCT geben, indem sie die Studienverfahren testen. Daher werden keine inferenzstatistischen Analysen durchgeführt, um Gruppen zu vergleichen. Soziodemografische, anthropometrische und klinische Daten werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen und Anzahl und Prozentsatz für kategoriale Variablen beschrieben. Die Variablen werden zu Studienbeginn, am Ende der 12 Wochen (Induktionsphase), nach 6 Monaten (während der Erhaltungsphase), nach 8 Monaten (Ende der Erhaltungsphase) und 3 Monate nach der Transplantation präsentiert. Beschreibende Statistiken (Häufigkeiten und Prozentsätze) werden verwendet, um die Machbarkeits- und Sicherheitsergebnisse zu melden. Die Vollständigkeit der Nachuntersuchung wird zwischen den Versuchsarmen verglichen.
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Gebrechlichkeitsstatus gemäß der Fried-Phänotyp-Methode
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation

Der zu den unten beschriebenen Zeitpunkten gemessene Gebrechlichkeitsstatus verwendet die Fried-Phänotyp-Methode, die durch 3 oder mehr der folgenden Kriterien identifiziert wird.

(Beachten Sie bitte, dass jede Komponente als eigene Ergebnismessung dargestellt ist.)

  1. Gewichtsverlust
  2. Die Schwäche wird anhand des Handgriffstärketests anhand der vom Frailty-Index bereitgestellten Grenzwerte zur Bestimmung der Schwäche beurteilt.
  3. Erschöpfung:
  4. Langsamer Gang:
  5. Geringe körperliche Aktivität:

Bewertung für den Fried-Phänotyp: Jeder Indikator kann eine Bewertung von 0 oder 1 haben, was insgesamt maximal 5 Punkte ergibt, wobei 0 für robust, 1-2 für vorgebrechlich, 3-4 für gebrechlich und 5 für sehr gebrechlich steht.

Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Änderungsrate des Körpergewichts aus elektronischer Krankenakte (trägt zum Gebrechlichkeitsstatus-Score für die Fried-Phänotyp-Methode bei).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Gewichtsverlust (von > 10 Pfund über 6 Monate): vom Patienten oder aus der Tabelle ermittelt.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Änderungsrate der Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer (trägt zum Gebrechlichkeitsstatus-Score für die Fried-Phänotyp-Methode bei).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Die Schwäche wird anhand des Handgriffstärketests (hydraulisches Handdynamometer von Jamar) beurteilt. Die Patienten führen sechs Messungen durch (dreimal für jede Hand, mit jeweils einer Ruhepause von 30 Sekunden). Der höchste Messwert wird mit den Grenzwerten des Frailty-Index verglichen, um die Schwäche festzustellen.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Inzidenz von Erschöpfung, bewertet durch das Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) (trägt zum Gebrechlichkeitsstatus-Score für die Fried-Phänotyp-Methode bei).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Die Erschöpfung wird anhand von selbst gemeldeten Informationen gemessen, die auf zwei Fragen basieren, die sich auf das Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit und/oder Schwäche beziehen und der Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) entnommen sind.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Änderungsrate der Ganggeschwindigkeit, ermittelt durch den 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest (trägt zum Gebrechlichkeitsstatus-Score für die Fried-Phänotyp-Methode bei).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Langsamer Gang: Der 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest wird zur Analyse der Gehzeit verwendet. Die Zeit der Teilnehmer wird gemessen, wenn sie in ihrem üblichen Schritttempo 4 Meter zurücklegen.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Die Änderungsrate der Funktion der unteren Extremitäten wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) umfasst drei kurze körperliche Fitnesstests, die zu einem Gesamtscore beitragen, der den Grad der Gebrechlichkeit abgrenzt. Die Tests umfassen einen 4-Meter-Gehschritt im üblichen Tempo, einen Sitz-Steh-Test mit fünf Wiederholungen und Gleichgewichtstests.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Änderungsrate der funktionellen Trainingskapazität, ermittelt durch den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Die funktionelle Trainingskapazität wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gemessen, bei dem die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Strecke in Metern verwendet wird. Der 6MWT hat sich bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung als zuverlässige und praktikable Alternative zum Goldstandardtest (kardiopulmonaler Belastungstest) erwiesen.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Änderungsrate der Nahrungsaufnahme, ermittelt anhand von Selbstberichten über Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (3-Tage-Ernährungsaufzeichnung), nach der Induktionsphase (12 Wochen), nach 6 Monaten, nach 8 Monaten, 3 Monate nach der Transplantation (24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung).
Per Selbstbericht werden eine 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung und eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung erstellt. Die Teilnehmer notieren Art, Menge, Sättigungsniveau und Ort/Gefühl zu jeder Fütterungszeit während des Tages. Für jeden 3-Tages- und 24-Stunden-Zeitraum wird die gleiche Datensatzvorlage verwendet. Diese Maßnahme trägt zum allgemeinen Ernährungszustand bei.
Zu Studienbeginn (3-Tage-Ernährungsaufzeichnung), nach der Induktionsphase (12 Wochen), nach 6 Monaten, nach 8 Monaten, 3 Monate nach der Transplantation (24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung).
Änderungsrate der Körperzusammensetzung, gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Die bioelektrische Impedanz misst die Körperzusammensetzung anhand des Phasenwinkels für Teilnehmer aus CHUM und MUHC (nicht UAH). Als Maß wird der Phasenwinkel verwendet, der das Verhältnis von Widerstand zu Reaktanz als Winkel darstellt. Dies ist Teil der Ernährungsbeurteilung/Gesamternährungsstatus.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Konzentration von Serumphosphor (mmol/L), gemessen durch Blutentnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Die Biochemie wird zu den unten beschriebenen Zeitpunkten durchgeführt, wobei ein Test zur Beurteilung aller drei Messwerte erforderlich ist: Phosphor, Kalium und A1C %.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Konzentration von Serumkalium (mmol/l), gemessen durch Blutentnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Die Biochemie wird zu den unten beschriebenen Zeitpunkten durchgeführt, wobei ein Test zur Beurteilung aller drei Messwerte erforderlich ist: Phosphor, Kalium und A1C %.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Prozentsatz des Serum-A1C, gemessen durch Blutentnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Die Biochemie wird zu den unten beschriebenen Zeitpunkten durchgeführt, wobei ein Test zur Beurteilung aller drei Messwerte erforderlich ist: Phosphor, Kalium und A1C %.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Sicherheitsniveau, bewertet anhand der Anzahl/Schwere der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zum Ende der Intervention
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Nach Prüfung durch den Prüfer werden unerwünschte Ereignisse nach „im Zusammenhang mit der Intervention“ oder „nicht im Zusammenhang mit der Intervention“ kategorisiert und in drei Kategorien eingeteilt: muskuloskelettal (z. B. Schmerzen, Sturz), kardiovaskulär oder nierenbedingt. Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad eingestuft (Grad 1: Leicht; Grad 2: Mittel; Grad 3: Schwer; Grad 4: Lebensbedrohlich; und Grad 5: Tod).
von der Rekrutierung bis zum Ende der Intervention
Identifizierte Trends im Genesungsverlauf nach der Transplantation anhand elektronischer Krankenakteninformationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Zu den gesammelten Informationen gehören (1) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, (2) Krankenhausaufenthaltsdauer, (3) Anzahl der Rückübernahmen ins Krankenhaus innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, (4) Entlassungsziel, (5) Allotransplantatfunktion.
3 Monate nach der Transplantation
Grad der Akzeptanz der Intervention, bewertet anhand einer quantitativen semantischen Differentialskala
Zeitfenster: Post-Einführungsphase (nach 12 Wochen) und nach 8 Monaten
Die Akzeptanz der Intervention wird bei einer Untergruppe von Patienten in der Interventionsgruppe anhand sowohl quantitativer als auch qualitativer Daten beurteilt. Zu den quantitativen Daten gehören Ergebnisse einer semantischen Differentialskala und der geschlossenen Fragen eines halbstrukturierten Telefoninterviews (siehe Ergebnismaß 25). Basierend auf der semantischen Differentialskala ist die Intervention akzeptabel, wenn eine Gesamtpunktzahl von mindestens 16 erreicht wird.
Post-Einführungsphase (nach 12 Wochen) und nach 8 Monaten
Grad der Akzeptanz der Intervention, bewertet durch einen qualitativen, vom Autor erstellten Fragebogen
Zeitfenster: nach 8 Monaten
Die Akzeptanz der Intervention wird bei einer Untergruppe von Patienten in der Interventionsgruppe anhand sowohl quantitativer als auch qualitativer Daten beurteilt. Zu den quantitativen Daten gehören Ergebnisse einer semantischen Differentialskala (siehe Ergebnismaß 24) und der geschlossenen Fragen eines halbstrukturierten, vom Autor erstellten Telefonfragebogens (geleitet von früheren Studien zur Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz).
nach 8 Monaten
Änderungsrate des niedrigen körperlichen Aktivitätsstatus, bewertet mit dem RAPA-Fragebogen (Rapid Assessment of Physical Activity) (trägt zum Gebrechlichkeitsstatus-Score für die Fried-Phänotyp-Methode bei).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Geringe körperliche Aktivität: Der wöchentliche Energieverbrauch wird mithilfe des RAPA-Fragebogens (Rapid Assessment of Physical Activity) berechnet. Seine 7 Items bewerten Gewohnheiten in Bezug auf Volumen und Intensität des wöchentlichen Trainings. Die Punktzahl bestimmt, ob die Teilnehmer aktiv oder unteraktiv sind. Die Skala reicht von 1 (sitzend) bis 7 (aktiv). Ein Wert von 5 (regelmäßig unteraktiv) oder weniger gilt als geringe körperliche Aktivität.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Änderungsrate der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte, bewertet mit dem Kidney Disease Quality of Life Short Form Instrument (KDQOL-SF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Das Kidney Disease Quality of Life Short Form Instrument (KDQOL-SF) ist ein Selbstberichtsmaß, das für Personen mit Nierenerkrankungen und Dialysepatienten entwickelt wurde. Es umfasst sowohl generische (36 Items) als auch krankheitsspezifische (43 Items) Komponenten zur Beurteilung der HRQoL. Die Teilnahme am Leben wird anhand von Unterskalen des KDQOL-SF-Fragebogens bewertet, die Fragen zu persönlichen Beziehungen, Arbeit und Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen. Die Mindest- und Höchstpunktzahl variiert je nach Frage, ebenso wie die Bewertung dieser Elemente. Bei einigen Items weist ein höherer numerischer Wert (5/5) auf einen günstigen Gesundheitszustand hin, während bei anderen Items das Gegenteil zutrifft (1/5), was auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweist. Das Bewertungsverfahren für den KDQOL-SF wandelt die numerischen Werte in einen Bereich von 1 bis 100 um, wobei höhere transformierte Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation
Veränderungen des Ernährungsstatus, bewertet durch Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Informationen zur PG-SGA-Skala (Patient-Generated Subjective Global Assessment): Hierbei handelt es sich um einen vom Patienten bewerteten Fragebogen, in dem die Teilnehmer Veränderungen in der Nahrungsaufnahme, Appetitveränderungen und Aktivitätsniveaus notieren. Diese Skala reicht von 0 (keine Probleme) bis 36 (größtes Problem), wobei ein höherer Wert ein höheres Risiko für Unterernährung widerspiegelt. Ein Wert von 9 oder höher weist auf die Notwendigkeit einer ernährungsphysiologischen Intervention hin.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Häufigkeit von Angstzuständen, bewertet anhand der Sieben-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Siebenstufige Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7): Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit sieben Fragen, der von den Teilnehmern zu den unten angegebenen Zeitpunkten ausgefüllt wurde und auf das mögliche Vorliegen von Angstzuständen hinweist. Der GAD-7 reicht von 0 bis 21, wobei ein niedrigerer Wert auf minimale Angstzustände und ein höherer Wert auf schwere Angstzustände hinweist.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Inzidenz von Depressionen gemäß dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8); Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit acht Fragen, der von den Teilnehmern zu den unten angegebenen Zeitpunkten ausgefüllt wurde und auf das mögliche Vorliegen einer Depression hinweist. Der PHQ-8-Wert reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist. Konkret weist ein Wert von 3-6/6 bei den ersten beiden Fragen auf Angstzustände und ein Wert von 3-6/6 bei den letzten beiden Fragen auf eine Depression hin. Höhere Werte weisen auf eine zunehmende Schwere der Angstzustände oder Depressionen hin.
Zu Studienbeginn, nach der Induktionsphase (12 Wochen), 6 Monate, 8 Monate, 3 Monate nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre (RI-MUHC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Ergebnisse werden innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Teilnehmers auf der Website des Studienregisters verfügbar sein.

Weitere Daten werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Teilnehmers zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf anonymisierte IPD kann von Forschern beantragt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Interventionsgruppe: Bewegung, Ernährung und psychologische Unterstützung

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